UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
循環血液量変化率モニタを利用した除水速度コントロール機能の評価

英語
Evaluation of ultrafiltration control using blood volume monitor during hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BVMを利用したUFコントロールの評価

英語
UF control using BVM during HD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環血液量変化率モニタを利用した除水速度コントロール機能の評価

英語
Evaluation of ultrafiltration control using blood volume monitor during hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BVMを利用したUFコントロールの評価

英語
UF control using BVM during HD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析

英語
maintenance hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ブラッドボリューム計（Blood Volume計：BV計）を用いた除水速度制御（以下、BV-UFC）による血液透析療法と通常治療として均等除水を行う血液透析療法を比較し、透析時低血圧症の発生頻度の差異について検討を行う。

英語
We compare the occurrence of intradialytic hypotension between hemodialysis (HD) therapies based on a ultrafiltration control of blood volume (BV-UFC) using blood volume monitor (BVM) and those with constant ultrafiltration in this study, and aims to confirm the safety of fluid-balance management during HD under the use of BV-UFC as well as the safety of conventional HD therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析低血圧の発生頻度

英語
Occurrence of intradialytic hypotensin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
処置回数
循環血液量変化率
治療中の血圧変化
目標除水の達成率

英語
Management necessity to intradialytic hypotension
Change of vlood volume after HD
Change of blood pressure during HD
Achievement of targeted fluid-management after HD

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
評価期間：｛通常治療， BV-UFC｝×8週間
研究方法：
同一患者で2通りの血液透析療法（BV-UFC，通常治療）を行う。一週間の中において、第一透析日と第二透析日は、通常治療およびBV-UFCを隔週毎に施行の順番を入れ替えながら血液透析を行い、血液透析施行中の低血圧発症頻度を含めた臨床的パラメーターの比較を行う。第三透析日の通常治療は評価対象外とする。

研究スケジュール

　　　　 第一透析日 第二透析日 第三透析日

第1週 通常治療 　　BV-UFC 通常治療
第2週 BV-UFC 　　通常治療 通常治療
第3週 通常治療 　　BV-UFC 通常治療
第4週 BV-UFC 　　通常治療 通常治療
… … 　　… 　　　　　　…
第8週 BV-UFC 　　通常治療 通常治療

このような形で、一症例において、通常治療の結果（第一透析日4回、第二透析日4回、計8回）とBV-UFCの結果（第一透析日4回、第二透析日4回、計8回）を得ることによって、それぞれの治療モードでの比較を行う。

定義の記載
通常治療：目標除水を透析時間で均等に除水を行う透析治療
BV-UFC：BV-UFCを用いて除水速度コントロールを行う透析治療

英語
Evaluation period: 8 weeks
Methods:
In each included HD patient, conventional HD and HD under the use of BV-UFC by BVM are performed, which are also crossed at 1st and 2nd HD day in each week, for 8 weeks. 3rd HD therapy are excluded in the analysis of this study.

Study schedule (weekly)

(period) 1st HD 2nd 3rd
1st week conventional BV-UFC conventional
2nd week BV-UFC conventional BV-UFC
3rd week conventional BV-UFC conventional
4th week BV-UFC conventional BV-UFC
...
8th week BV-UFC conventional BV-UFC

conventional HD: HD therapy with constant ultrafiltration.
BV-UFC: HD therapy with BV-UFC using BVM

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液透析を必要とする末期腎不全患者
透析導入後3ヶ月以上で安定した血液透析を行っている患者
除水による血液の濃縮があること。
直近の血液生化学検査で血清アルブミン濃度が3.0 g/dL以上
治療時間4時間が可能な患者
治療モード：HD

英語
patients undergoing HD.
HD duration is more than 3 months with stable condition.
Patients with hemoconcentration after HD compared with before HD.
Serum albumin concentration is more than 3.0 g/dL.
HD session is 4 hour.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年者，自己の意思を表示できない患者
治療条件が安定していない導入期の患者
体重増加量が1kg未満の患者
透析治療開始前1時間から透析中に降圧剤・昇圧剤を服用する患者
透析中に頻回の体位変換を行う患者（体位変換により，血液量が変化しなくとも，見かけ上ブラッドボリューム計の値に影響がでる）
バスキュラーアクセスに再循環（体外循環後体内に戻った血液が再び体外循環に取り込まれる現象）が疑われる患者
心筋梗塞の既往を有する患者
不安定狭心症を合併する患者
重篤な心疾患を有する患者
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
授乳中の女性
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
below age of 20 years.
patients who are impossible to perform self-judgement.
patients with body weight gain less than 1.0 kg.
patients who take anti-hypertensive or anti-hypotensive medicine from one hour before HD to HD procedure.
patients with frequent postural changes during HD.
patients with a suspicion of vascular access resirculation.
patients with old myocardial infarction.
patients with angina pectoris.
patients with severe cardiovascular diseases.
patients with pregnancy or a possibility of pregnancy.
patients who are thought inadequate by doctor.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大河原　晋

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Ookawara

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合医学講座第一講座

英語
First department of Integrated Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1－847

英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-City, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

ookawaras@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大河原　晋

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Ookawara

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
総合医学講座第一講座

英語
First department of Integrated Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1－847

英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-City, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ookawaras@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Division of Nephrology, First Department of Integrated Medicine, Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
さいたま医療センター総合医学第一講座腎臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nikiso Corporation, Tokyo, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日機装株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

29

日

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