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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024670
受付番号 R000028372
科学的試験名 循環血液量変化率モニタを利用した除水速度コントロール機能の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2017/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 循環血液量変化率モニタを利用した除水速度コントロール機能の評価 Evaluation of ultrafiltration control using blood volume monitor during hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym BVMを利用したUFコントロールの評価 UF control using BVM during HD
科学的試験名/Scientific Title 循環血液量変化率モニタを利用した除水速度コントロール機能の評価 Evaluation of ultrafiltration control using blood volume monitor during hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BVMを利用したUFコントロールの評価 UF control using BVM during HD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 維持血液透析 maintenance hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ブラッドボリューム計(Blood Volume計:BV計)を用いた除水速度制御(以下、BV-UFC)による血液透析療法と通常治療として均等除水を行う血液透析療法を比較し、透析時低血圧症の発生頻度の差異について検討を行う。 We compare the occurrence of intradialytic hypotension between hemodialysis (HD) therapies based on a ultrafiltration control of blood volume (BV-UFC) using blood volume monitor (BVM) and those with constant ultrafiltration in this study, and aims to confirm the safety of fluid-balance management during HD under the use of BV-UFC as well as the safety of conventional HD therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 透析低血圧の発生頻度 Occurrence of intradialytic hypotensin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 処置回数
循環血液量変化率
治療中の血圧変化
目標除水の達成率
Management necessity to intradialytic hypotension
Change of vlood volume after HD
Change of blood pressure during HD
Achievement of targeted fluid-management after HD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 評価期間:{通常治療, BV-UFC}×8週間
研究方法:
同一患者で2通りの血液透析療法(BV-UFC,通常治療)を行う。一週間の中において、第一透析日と第二透析日は、通常治療およびBV-UFCを隔週毎に施行の順番を入れ替えながら血液透析を行い、血液透析施行中の低血圧発症頻度を含めた臨床的パラメーターの比較を行う。第三透析日の通常治療は評価対象外とする。

研究スケジュール

     第一透析日 第二透析日 第三透析日

第1週 通常治療   BV-UFC 通常治療
第2週 BV-UFC   通常治療 通常治療
第3週 通常治療   BV-UFC 通常治療
第4週 BV-UFC   通常治療 通常治療
… …   …       …
第8週 BV-UFC   通常治療 通常治療

このような形で、一症例において、通常治療の結果(第一透析日4回、第二透析日4回、計8回)とBV-UFCの結果(第一透析日4回、第二透析日4回、計8回)を得ることによって、それぞれの治療モードでの比較を行う。

定義の記載
通常治療:目標除水を透析時間で均等に除水を行う透析治療
BV-UFC:BV-UFCを用いて除水速度コントロールを行う透析治療
Evaluation period: 8 weeks
Methods:
In each included HD patient, conventional HD and HD under the use of BV-UFC by BVM are performed, which are also crossed at 1st and 2nd HD day in each week, for 8 weeks. 3rd HD therapy are excluded in the analysis of this study.

Study schedule (weekly)

(period) 1st HD 2nd 3rd
1st week conventional BV-UFC conventional
2nd week BV-UFC conventional BV-UFC
3rd week conventional BV-UFC conventional
4th week BV-UFC conventional BV-UFC
...
8th week BV-UFC conventional BV-UFC

conventional HD: HD therapy with constant ultrafiltration.
BV-UFC: HD therapy with BV-UFC using BVM
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液透析を必要とする末期腎不全患者
透析導入後3ヶ月以上で安定した血液透析を行っている患者
除水による血液の濃縮があること。
直近の血液生化学検査で血清アルブミン濃度が3.0 g/dL以上
治療時間4時間が可能な患者
治療モード:HD
patients undergoing HD.
HD duration is more than 3 months with stable condition.
Patients with hemoconcentration after HD compared with before HD.
Serum albumin concentration is more than 3.0 g/dL.
HD session is 4 hour.
除外基準/Key exclusion criteria 未成年者,自己の意思を表示できない患者
治療条件が安定していない導入期の患者
体重増加量が1kg未満の患者
透析治療開始前1時間から透析中に降圧剤・昇圧剤を服用する患者
透析中に頻回の体位変換を行う患者(体位変換により,血液量が変化しなくとも,見かけ上ブラッドボリューム計の値に影響がでる)
バスキュラーアクセスに再循環(体外循環後体内に戻った血液が再び体外循環に取り込まれる現象)が疑われる患者
心筋梗塞の既往を有する患者
不安定狭心症を合併する患者
重篤な心疾患を有する患者
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
授乳中の女性
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
below age of 20 years.
patients who are impossible to perform self-judgement.
patients with body weight gain less than 1.0 kg.
patients who take anti-hypertensive or anti-hypotensive medicine from one hour before HD to HD procedure.
patients with frequent postural changes during HD.
patients with a suspicion of vascular access resirculation.
patients with old myocardial infarction.
patients with angina pectoris.
patients with severe cardiovascular diseases.
patients with pregnancy or a possibility of pregnancy.
patients who are thought inadequate by doctor.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大河原 晋

ミドルネーム
Susumu Ookawara
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
所属部署/Division name 総合医学講座第一講座 First department of Integrated Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-City, Saitama
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email ookawaras@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大河原 晋

ミドルネーム
Susumu Ookawara
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
部署名/Division name 総合医学講座第一講座 First department of Integrated Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-City, Saitama
電話/TEL 048-647-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ookawaras@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Division of Nephrology, First Department of Integrated Medicine, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department さいたま医療センター総合医学第一講座腎臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nikiso Corporation, Tokyo, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日機装株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 01
最終更新日/Last modified on
2017 11 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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