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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024667
受付番号 R000028375
科学的試験名 DPP4阻害薬による内服加療を行うも血糖コントロールが不良な2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの血管内皮機能に及ぼす影響についての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2019/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DPP4阻害薬による内服加療を行うも血糖コントロールが不良な2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの血管内皮機能に及ぼす影響についての臨床研究
Effect of canagliflozin on endothelial function in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym DPP4阻害薬による内服加療を行うも血糖コントロールが不良な2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの血管内皮機能に及ぼす影響についての臨床研究 Effect of canagliflozin on endothelial function in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title DPP4阻害薬による内服加療を行うも血糖コントロールが不良な2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの血管内皮機能に及ぼす影響についての臨床研究
Effect of canagliflozin on endothelial function in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DPP4阻害薬による内服加療を行うも血糖コントロールが不良な2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの血管内皮機能に及ぼす影響についての臨床研究 Effect of canagliflozin on endothelial function in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬カナグリフロジンの血管内皮機能への影響を評価することを目的としている。 The purpose of this study is to evaluate the effects of canagliflozin on endothelial function in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから内服2時間後と治療12週後におけるFMDの変化量 Change in FMD from baseline to 2 hours and 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カナグリフロジン100mg 1日1回朝食前投与する。 Administration of Canagliflozin 100 mg once a day post breakfast.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①2型糖尿病と診断された患者
②性別不問、同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
③HbA1c 6.0%以上かつ10.0%未満の患者
④本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
1. Type 2 diabetes
2. >=20 of age at the time of informed consent acquisition
3. Type 2 diabetes with HbA1c (NGSP) >=6.0% and <10.0%
4.The patient provided written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria ①カナグリフロジン及び同種同効薬に対して過敏症の既往歴のある患者
②SGLT2阻害薬を内服中もしくは過去4週間以内に内服した患者
③インスリン製剤を過去4週間以内に使用中の患者
利尿剤を内服している患者
④過去3 か月以内に心筋梗塞もしくは脳血管障害を発症した患者
⑤末梢動脈疾患の既往を有する患者
⑥腎機能障害(eGFR45mL/min/1.73m2未満)、透析中の末期腎不全もしくは腎移植後の患者
⑦過去6か月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡を経験した患者
⑧悪性腫瘍、重症感染症、重篤な肝機能障害、手術前後、重篤な外傷を有する患者
⑨妊娠中もしくは妊娠を希望する女性
⑩その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。
1. Has history of hypersensitivity to Canagliflozin
2. Has history of administration of SGLT2 inhibitor within 4 weeks before initiation of the study
3.patient with insulin dependent diabetes mellitus
4. Has history of myocardial infarction, angina, cerebral infarction, intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attacks within 3 months before initiation of the study
5. patient with ASO
6. With severe renal dysfunction (eGRF <45 mL/min or patient undergoing artificial dialysis)
7. Has history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months
8. Has history of cancer, severe infection
9. Pregnant, possibly pregnant, planned to become pregnant or nursing women
10. Are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東 幸仁

ミドルネーム
Yukihito Higashi
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 未来医療センター Medical Center for Translational and Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5831
Email/Email yhigashi@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
東 幸仁

ミドルネーム
Yukihito Higashi
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 未来医療センター Medical Center for Translational and Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5831
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yhigashi@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Center for Translational and Clinical Research, Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 未来医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results 目標症例数全体23例のうち、全体で6例実施した。主要評価項目であるFMDは、カナグリフロジンの投与により3.8±2.3%から3か月後4.1±2.8% (P=0.85)と変化を認めなかった。副次評価項目のうち、体重は86±24 kgから3か月後83±23 kg (P=0.03)へ有意に低下した。HbA1cは7.6±1.2%から3か月後6.7±0.2% (P=0.07)と低下傾向であった。その他の副次評価項目は有意な変化を認めなかった。
考察:
今回の検討では、カナグリフロジンの血管内皮機能への効果を認めなかったが、症例数が6例と少なく十分な評価ができなかったためと思われる。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 01
最終更新日/Last modified on
2019 08 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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