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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024669
受付番号 R000028376
科学的試験名 進行期唾液腺高悪性度癌治療後におけるα-galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の安全性と有効性に関する第I/II相臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行期唾液腺高悪性度癌治療後におけるα-galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の安全性と有効性に関する第I/II相臨床研究 The phase I/II study of the adjuvant therapy using alpha-galactosylceramide pulsed dendritic cells for patients with advanced high-grade salivary gland tumor followed by standard therpies.
一般向け試験名略称/Acronym 唾液腺癌におけるαGalCerパルスDCを用いたアジュバント療法に関する第I/II相臨床研究 The phase I/II study of the adjuvant therapy using alpha-GalCer pulsed DCs for salivary gland tumor.
科学的試験名/Scientific Title 進行期唾液腺高悪性度癌治療後におけるα-galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の安全性と有効性に関する第I/II相臨床研究 The phase I/II study of the adjuvant therapy using alpha-galactosylceramide pulsed dendritic cells for patients with advanced high-grade salivary gland tumor followed by standard therpies.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 唾液腺癌におけるαGalCerパルスDCを用いたアジュバント療法に関する第I/II相臨床研究 The phase I/II study of the adjuvant therapy using alpha-GalCer pulsed DCs for salivary gland tumor.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 唾液腺がん Salivary gland tumor
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行期高悪性度唾液腺癌患者のうち、標準治療が終了した患者を対象として、自己末梢血単核球から調製したα-galactosylceramide (αGalCer) パルス樹状細胞の鼻粘膜下投与を行い、その安全性を確認するとともに有効性の検討を行う。
To assess the feasibility and efficacy of alpha-galactosylceramide pulsed dendritic cells as an adjuvant therapy for the patients with high-grade salivary grand tumor followed by standard therapies.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相部分:有害事象頻度と重篤度
第II相部分:2年全生存率
Phase I: Safety profile
Phase II: Two-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢血iNKT細胞特異的免疫反応の評価 Evaluation of peripheral iNKT cell specific immune response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 静脈血採血を行い、細胞調製を行ったあと7日目および14日目に1億個のαGalCerパルス樹状細胞を鼻粘膜に投与する。 The injections of 100 million of alpha-GalCer pulsed DCs on day 7 and 14 into nasal submucosa.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床病期がIV期の唾液腺原発癌のなかで、病理組織学的に粘表皮癌・腺様嚢胞癌・唾液腺導管癌・腺癌・多形腺腫由来癌と診断された患者で、手術療法または放射線・化学療法が終了した患者。
2) 前治療終了日を起点として3ヶ月以内の症例。
3) 同意取得時の年齢が20~80歳の症例。
4) ECOGのPerformance Statusが2以下の症例。
5) 登録時に以下の検査データを満たす症例 (試験開始前4週間以内の測定結果)。白血球数≧3,000 /mL、血小板数≧75,000 /mL、血清クレアチン≦1.5 mg/dL、総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST (GOT)≦83 U/L、ALT (GPT)≦105 U/L
6) 本人からの文書による同意が得られている症例。
1) Stage IV salivary grand tumor; pathological diagnosis of mucoepidermoid carcinoma/adenoid cystic carcinoma/salivary duct carcinoma/adenocarcinoma/Carcinoma ex-pleomorphic adenoma; completed the standard therapies.
2) Within 3 months after preceding therapies.
3) 20~80 years old.
4) Performance status is 0 or 1
5) Normal bone marrow, liver and renal functions.
6) Written informed concent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝炎及びその既往を有する症例。
2) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体またはHTLV-1抗体が陽性の症例。
3) コルチコステロイドを内服または注射している症例。
4) 妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性および授乳期の女性。
5) 自己免疫疾患を有する症例。
6) 治療を要する感染を有する症例。
7) コントロール不良の糖尿病を有する症例。
8) 重症以上の肺気腫もしくは肺線維症を有する症例。
9) 重大な心疾患を有する症例 (NYHA class III以上)。
10) 同時性の重複進行期癌症例。
11) アルブミン過敏症の症例
12) 担当医が本臨床研究への参加を不適当と判断した症例。
1) Past history of hepatitis.
2) A positive response for HBs antigen/HCV antibody/HIV antibody/HTL-V1 antibody.
3) Concurrent corticosteroid therapy.
4) Pregnancy or lactation.
5) Autoimmune disease.
6) Sever infection
7) Uncontrolled DM.
8) Sever pulmonary emphysema or fibrosis.
9) Serious cardiac disease.
10) Double cancer.
11) Hypersensitivity for albumin
12) Judgement of physician.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 美孝

ミドルネーム
Yoshitaka Okamoto
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科 Department of Otorynolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email yokamoto@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊原 史英

ミドルネーム
Fumie Ihara
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 未来開拓センター Center of Advanced Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2718
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fumiko_ibaaa@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 01
最終更新日/Last modified on
2020 08 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028376

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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