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一般向け試験名/Public title

日本語
進行期唾液腺高悪性度癌治療後におけるα-galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の安全性と有効性に関する第I/II相臨床研究

英語
The phase I/II study of the adjuvant therapy using alpha-galactosylceramide pulsed dendritic cells for patients with advanced high-grade salivary gland tumor followed by standard therpies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
唾液腺癌におけるαGalCerパルスDCを用いたアジュバント療法に関する第I/II相臨床研究

英語
The phase I/II study of the adjuvant therapy using alpha-GalCer pulsed DCs for salivary gland tumor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期唾液腺高悪性度癌治療後におけるα-galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の安全性と有効性に関する第I/II相臨床研究

英語
The phase I/II study of the adjuvant therapy using alpha-galactosylceramide pulsed dendritic cells for patients with advanced high-grade salivary gland tumor followed by standard therpies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
唾液腺癌におけるαGalCerパルスDCを用いたアジュバント療法に関する第I/II相臨床研究

英語
The phase I/II study of the adjuvant therapy using alpha-GalCer pulsed DCs for salivary gland tumor.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
唾液腺がん

英語
Salivary gland tumor

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行期高悪性度唾液腺癌患者のうち、標準治療が終了した患者を対象として、自己末梢血単核球から調製したα-galactosylceramide (αGalCer) パルス樹状細胞の鼻粘膜下投与を行い、その安全性を確認するとともに有効性の検討を行う。

英語
To assess the feasibility and efficacy of alpha-galactosylceramide pulsed dendritic cells as an adjuvant therapy for the patients with high-grade salivary grand tumor followed by standard therapies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相部分：有害事象頻度と重篤度
第II相部分：2年全生存率

英語
Phase I: Safety profile
Phase II: Two-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢血iNKT細胞特異的免疫反応の評価

英語
Evaluation of peripheral iNKT cell specific immune response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
静脈血採血を行い、細胞調製を行ったあと7日目および14日目に1億個のαGalCerパルス樹状細胞を鼻粘膜に投与する。

英語
The injections of 100 million of alpha-GalCer pulsed DCs on day 7 and 14 into nasal submucosa.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床病期がIV期の唾液腺原発癌のなかで、病理組織学的に粘表皮癌・腺様嚢胞癌・唾液腺導管癌・腺癌・多形腺腫由来癌と診断された患者で、手術療法または放射線・化学療法が終了した患者。
2) 前治療終了日を起点として3ヶ月以内の症例。
3) 同意取得時の年齢が20～80歳の症例。
4) ECOGのPerformance Statusが2以下の症例。
5) 登録時に以下の検査データを満たす症例 (試験開始前4週間以内の測定結果)。白血球数≧3,000 /mL、血小板数≧75,000 /mL、血清クレアチン≦1.5 mg/dL、総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST (GOT)≦83 U/L、ALT (GPT)≦105 U/L
6) 本人からの文書による同意が得られている症例。

英語
1) Stage IV salivary grand tumor; pathological diagnosis of mucoepidermoid carcinoma/adenoid cystic carcinoma/salivary duct carcinoma/adenocarcinoma/Carcinoma ex-pleomorphic adenoma; completed the standard therapies.
2) Within 3 months after preceding therapies.
3) 20~80 years old.
4) Performance status is 0 or 1
5) Normal bone marrow, liver and renal functions.
6) Written informed concent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝炎及びその既往を有する症例。
2) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体またはHTLV-1抗体が陽性の症例。
3) コルチコステロイドを内服または注射している症例。
4) 妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性および授乳期の女性。
5) 自己免疫疾患を有する症例。
6) 治療を要する感染を有する症例。
7) コントロール不良の糖尿病を有する症例。
8) 重症以上の肺気腫もしくは肺線維症を有する症例。
9) 重大な心疾患を有する症例 (NYHA class III以上)。
10) 同時性の重複進行期癌症例。
11) アルブミン過敏症の症例
12) 担当医が本臨床研究への参加を不適当と判断した症例。

英語
1) Past history of hepatitis.
2) A positive response for HBs antigen/HCV antibody/HIV antibody/HTL-V1 antibody.
3) Concurrent corticosteroid therapy.
4) Pregnancy or lactation.
5) Autoimmune disease.
6) Sever infection
7) Uncontrolled DM.
8) Sever pulmonary emphysema or fibrosis.
9) Serious cardiac disease.
10) Double cancer.
11) Hypersensitivity for albumin
12) Judgement of physician.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　美孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Okamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Department of Otorynolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

yokamoto@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊原　史英

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumie Ihara

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
未来開拓センター

英語
Center of Advanced Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2718

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumiko_ibaaa@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

15

日

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日本語
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