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一般向け試験名/Public title

日本語
身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果：普及検証研究

英語
Effectiveness of community-wide promotion of physical activity in middle-aged and older adults: a dissemination study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果：普及検証研究

英語
Effectiveness of community-wide promotion of physical activity in middle-aged and older adults: a dissemination study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果：普及検証研究

英語
Effectiveness of community-wide promotion of physical activity in middle-aged and older adults: a dissemination study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果：普及検証研究

英語
Effectiveness of community-wide promotion of physical activity in middle-aged and older adults: a dissemination study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
身体不活動、運動器の疼痛

英語
Physical inactivity and musculoskeletal pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域単位で身体活動を普及・促進する介入を行うことが、中高年の身体活動の促進と運動器疼痛の発症予防と軽減につながるか明らかにすることを目的とする。本研究は、2009年にスタートした介入研究（UMIN000002683; UMIN000012464）の普及検証研究である。本研究は、介入を市全域に拡張し、その効果を検証する。

英語
To determine the effectiveness of community-wide intervention for increasing physical activity and reducing musculoskeletal pain in middle-aged and older adults. This study is a dissemination study of the previous cluster randomized trial which started in 2009 (UMIN000002683; UMIN000012464). This study extends the area of the intervention to the whole city and examines its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6年後*フォローアップ時における、定期的な有酸素運動、柔軟運動、または筋力増強運動の実施有無の変化
（*5年後→6年後に変更。2021年7月豪雨災害に伴い調査実施を1年間延期）

英語
Change in the engagement in regular aerobic, flexibility, and/or muscle-strengthening activities from baseline to 6-year* follow-up
(*Changed from 5 to 6 years; the follow-up survey was postponed for one year due to the July 2021 heavy rainfall disaster.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6年後*フォローアップ時における、個別身体活動種目（有酸素運動、柔軟運動、筋力増強運動）、運動器（腰・膝）の疼痛の変化（VASスコアおよび慢性痛有無）、要介護状態、死亡
（*5年後→6年後に変更。2021年7月豪雨災害に伴い調査実施を1年間延期）

英語
Changes in each of the different activities (aerobic, flexibility, and muscle-strengthening activities), VAS (Visual Analogue Scale) pain scores and chronic pains of low back and knee from baseline to 6-year* follow-up, certification of needed long-term care, and mortality
(*Changed from 5 to 6 years; the follow-up survey was postponed for one year due to the July 2021 heavy rainfall disaster.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6年間*、介入地域では有酸素運動、柔軟運動および筋力増強運動を普及するキャンペーン（情報提供、教育プログラム、サポート環境等）を行う。
（*5年間→6年間に変更。2021年7月豪雨災害に伴い調査実施を1年間延期）

英語
For 6 years*, a community-wide intervention (information, education, and support delivery etc.) is implemented to promote aerobic, flexibility, and/or muscle-strengthening activities in the intervention area.
(*Changed from 5 to 6 years; the follow-up survey was postponed for one year due to the July 2021 heavy rainfall disaster.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
地域在住の一般中高年者（40～79歳）

英語
Middle-aged and older adults living in the study area

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
施設入居者、要介護・要支援者

英語
Those in assisted living facilities and those who require nursing care

目標参加者数/Target sample size

2760

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	北湯口

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	kitayuguchi

所属組織/Organization

日本語
身体教育医学研究所うんなん

英語
Physical Education and Medicine Research Center UNNAN

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research Division

郵便番号/Zip code

6991105

住所/Address

日本語
島根県雲南市加茂町宇治328

英語
328 Uji, Kamo Town, Unnan City, Shimane Prefecture, 699-1105, Japan

電話/TEL

0854-49-9050

Email/Email

junk_907@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	北湯口

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	kitayuguchi

組織名/Organization

日本語
身体教育医学研究所うんなん

英語
Physical Education and Medicine Research Center UNNAN

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Division

郵便番号/Zip code

6991105

住所/Address

日本語
島根県雲南市加茂町宇治328

英語
328 Uji, Kamo Town, Unnan City, Shimane Prefecture, 699-1105, Japan

電話/TEL

0854-49-9050

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shintai@bs.kkm.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Physical Education and Medicine Research Center UNNAN

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
身体教育医学研究所うんなん

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
身体教育医学研究所うんなん倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Physical Education and Medicine Research Center UNNAN

住所/Address

日本語
島根県雲南市加茂町宇治328

英語
328 Uji, Kamo Town, Unnan City, Shimane Prefecture, 699-1105, Japan

電話/Tel

0854499050

Email/Email

shintai@bs.kkm.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3939

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

17

日

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