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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024682
受付番号 R000028377
科学的試験名 身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果:普及検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/02
最終更新日 2020/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果:普及検証研究 Effectiveness of community-wide promotion of physical activity in middle-aged and older adults: a dissemination study
一般向け試験名略称/Acronym 身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果:普及検証研究 Effectiveness of community-wide promotion of physical activity in middle-aged and older adults: a dissemination study
科学的試験名/Scientific Title 身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果:普及検証研究 Effectiveness of community-wide promotion of physical activity in middle-aged and older adults: a dissemination study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果:普及検証研究 Effectiveness of community-wide promotion of physical activity in middle-aged and older adults: a dissemination study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 身体不活動、運動器の疼痛 Physical inactivity and musculoskeletal pain
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域単位で身体活動を普及・促進する介入を行うことが、中高年の身体活動の促進と運動器疼痛の発症予防と軽減につながるか明らかにすることを目的とする。本研究は、2009年にスタートした介入研究(UMIN000002683; UMIN000012464)の普及検証研究である。本研究は、介入を市全域に拡張し、その効果を検証する。 To determine the effectiveness of community-wide intervention for increasing physical activity and reducing musculoskeletal pain in middle-aged and older adults. This study is a dissemination study of the previous cluster randomized trial which started in 2009 (UMIN000002683; UMIN000012464). This study extends the area of the intervention to the whole city and examines its effectiveness.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年後フォローアップ時における、定期的な有酸素運動、柔軟運動、または筋力増強運動の実施有無の変化 Change in the engagement in regular aerobic, flexibility, and/or muscle-strengthening activities from baseline to 5-year follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5年後フォローアップ時における、個別身体活動種目(有酸素運動、柔軟運動、筋力増強運動)、運動器(腰・膝)の疼痛の変化(VASスコアおよび慢性痛有無)、要介護状態、死亡 Changes in each of the different activities (aerobic, flexibility, and muscle-strengthening activities), VAS (Visual Analogue Scale) pain scores and chronic pains of low back and knee from baseline to 5-year follow-up, certification of needed long-term care, and mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 5年間、介入地域では有酸素運動、柔軟運動および筋力増強運動を普及するキャンペーン(情報提供、教育プログラム、サポート環境等)を行う。 For 5 years, a community-wide intervention (information, education, and support delivery etc.) is implemented to promote aerobic, flexibility, and/or muscle-strengthening activities in the intervention area.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 地域在住の一般中高年者(40~79歳) Middle-aged and older adults living in the study area
除外基準/Key exclusion criteria 施設入居者、要介護・要支援者 Those in assisted living facilities and those who require nursing care
目標参加者数/Target sample size 2760

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
北湯口
Jun
ミドルネーム
kitayuguchi
所属組織/Organization 身体教育医学研究所うんなん Physical Education and Medicine Research Center UNNAN
所属部署/Division name 研究部 Research Division
郵便番号/Zip code 6991105
住所/Address 島根県雲南市加茂町宇治328 328 Uji, Kamo Town, Unnan City, Shimane Prefecture, 699-1105, Japan
電話/TEL 0854-49-9050
Email/Email junk_907@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
北湯口
Jun
ミドルネーム
kitayuguchi
組織名/Organization 身体教育医学研究所うんなん Physical Education and Medicine Research Center UNNAN
部署名/Division name 研究部 Research Division
郵便番号/Zip code 6991105
住所/Address 島根県雲南市加茂町宇治328 328 Uji, Kamo Town, Unnan City, Shimane Prefecture, 699-1105, Japan
電話/TEL 0854-49-9050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shintai@bs.kkm.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Physical Education and Medicine Research Center UNNAN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
身体教育医学研究所うんなん
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科大学 Tokyo Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 身体教育医学研究所うんなん倫理審査委員会 Institutional Review Board of Physical Education and Medicine Research Center UNNAN
住所/Address 島根県雲南市加茂町宇治328 328 Uji, Kamo Town, Unnan City, Shimane Prefecture, 699-1105, Japan
電話/Tel 0854499050
Email/Email shintai@bs.kkm.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 3939
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 02
最終更新日/Last modified on
2020 05 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028377
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028377

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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