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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027715
受付番号 R000028381
科学的試験名 マッシュルームレクチン含有機能性食品の口腔細菌に対する抗菌効果のランダム化二重盲検クロスオーバー試験による探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/11
最終更新日 2017/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マッシュルームレクチン含有機能性食品の口腔細菌に対する抗菌効果のランダム化二重盲検クロスオーバー試験による探索的検討 Exploratory study of anti-microbial effects of functional food containing Mushroom-derived lectin by double-blind cross-over test
一般向け試験名略称/Acronym マッシュルームレクチン含有機能性食品の口腔細菌に対する抗菌効果のランダム化二重盲検クロスオーバー試験による探索的検討 Exploratory study of anti-microbial effects of functional food containing Mushroom-derived lectin by double-blind cross-over test
科学的試験名/Scientific Title マッシュルームレクチン含有機能性食品の口腔細菌に対する抗菌効果のランダム化二重盲検クロスオーバー試験による探索的検討 Exploratory study of anti-microbial effects of functional food containing Mushroom-derived lectin by double-blind cross-over test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マッシュルームレクチン含有機能性食品の口腔細菌に対する抗菌効果のランダム化二重盲検クロスオーバー試験による探索的検討 Exploratory study of anti-microbial effects of functional food containing Mushroom-derived lectin by double-blind cross-over test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康 health
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では,口腔内感染の予防を目的とした機能性食品・口腔ケア製品の開発にレクチン(糖鎖に結合活性を示すタンパク質)の応用を検討している。これまでの申請者による研究から,Galβ1-3GalNAc認識レクチンがう蝕(ムシ歯)原因菌の一種であるStreptococcus mutansの唾液を介した初期付着とバイオフィルム(歯垢/プラーク)形成を抑制することを発見した(特許 5558362)。その中でマッシュルーム由来レクチンに着目し,口腔ケア製品(食品)として試作したので,臨床試験によって安全性と有効性を検討する。 In the present study, we are considering the application of the lectin (protein with binding activity to the sugar chain) in the development of functional food and oral care products for the purpose of prevention of oral cavity infection. From our previous study, a kind Gal beta 1-3GalNAc-recognition lectin was found to suppress the initial adhesion and biofilm (plaque / plaque) formation by a cariogenic Streptococcus mutans through the saliva (patent #5558362). This lectin is derived from Mushroom. To examine the safety and effectiveness of the oral care products (food) including this lectin as an ingredient, a double-blind clinical trial is planned.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 7日後の被験歯面の細菌ATP活性の減少 Reduction of bacterial ATP activity on tooth surface after 7 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 7日後の
1) プラーク(バイオフィルム)の付着程度(口腔内写真)
2) 歯肉および口腔粘膜の炎症反応(口腔内写真)
3) サンプル試食時のアンケート(官能試験)
4) 被験者の生活習慣(ブラッシングの実施状況)
After 7 days;
1. Tooth surface covered by biofilm (judged from photo)
2. Gingival index of inflammation (judged from photo)
3. Sensual test (questionnaire)
4. Daly brushing

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 マッシュルームレクチン含有きびだんご
1個/日
1週間
Rice ball containing Mushroom lectin
1 pieces / day
1week
介入2/Interventions/Control_2 きびだんご
1個/日
1週間
Rice ball without Mushroom lectin
1 pieces / day
1week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インフォームド・コンセントを得た健康者 Healthy subjects with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験食品に対するアレルギーを有する場合(アレルギー症状がでた場合)
2) 妊娠中あるいは授乳中の者
3) その他,日程や歯科疾患罹患状況から,研究者が不適格と判断した者
1. Allergic for these test samples
2. Pregnant women or lactation
3. Others; not applicable for study schedule and dental condition
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊東 孝

ミドルネーム
Takashi Itou
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name 新医療研究開発センター Center for Innovative Clinical Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6677
Email/Email itakashi@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊東 孝

ミドルネーム
Takashi Itou
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 新医療研究開発センター Center for Innovative Clinical Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itakashi@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学
部署名/Department 新医療研究開発センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama city
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山県
組織名/Division 産業労働部産業振興課
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 11
最終更新日/Last modified on
2017 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028381
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028381

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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