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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024748
受付番号 R000028384
科学的試験名 食品用乾燥酵母の過剰摂取による安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/09
最終更新日 2017/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品用乾燥酵母の過剰摂取による安全性確認試験 Study of the safety of excessive intake of dietary dried yeast.
一般向け試験名略称/Acronym 乾燥酵母安全性試験 Safety of dried yeast
科学的試験名/Scientific Title 食品用乾燥酵母の過剰摂取による安全性確認試験 Study of the safety of excessive intake of dietary dried yeast.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乾燥酵母安全性試験 Safety of dried yeast
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人健康成人男女を対象として、食品用乾燥酵母製品を過剰摂取した際の安全性を検証する。 Examine the safety of excessive intake of dietary dried yeast product by Japanese healthy males and females.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生化学・血液学・尿一般検査のスクリーニング検査時と摂取4週間後の差 Difference of biochemical, hematological and urine tests between the time of screening and 4 weeks after the intake of the test food
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食品用乾燥酵母含有食品(1カプセルに食品用乾燥酵母 300 mgを含有)を1日1回、1回5カプセル28日投与 Oral administration of dietary dried yeast product (containing 300 mg dietary dried yeast per capsule) 5 capsules once a day for 28 days
介入2/Interventions/Control_2 食品用乾燥酵母を含まないプラセボ食品を1日1回、1回5カプセル投与 Oral administration of placebo product (containing no dietary dried yeast) 5 capsules once a day for 28 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日本人成人男女
2) 年齢20歳以上70歳以下
3) 試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力が有り、十分に理解した上で自由意志により、文書で参加に同意した者
1. Japanese adult males and females
2. Age of 20 years or older and 70 years or younger
3. Subject with the ability to express his or her consent who, after a full explanation of the objective and contents of the present clinical study, has voluntarily expressed his or her consent to participate in the present clinical study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心臓・腎臓・呼吸器・消化器・血液機能等に重篤な疾患・障害を有する者
2) 酒粕・薬物・食物に対する過敏症・特異体質(アレルギー)を有する者、またはその既往者
3) 試験期間中の生活習慣を一定に維持できない方
4) 妊婦・授乳中の方及び試験期間中に妊娠を希望する方
5) 摂取開始日の2週間以内に他の薬物(漢方薬を含む)またはサプリメントを使用した者
6) 試験終了までに他の薬物(漢方薬を含む)またはサプリメントの使用を予定しているもの
7) その他、試験責任医師または、試験分担医師が不適当と判断した者
1. Subject with a disease or a disorder in heart, kidney, pulmonary organ, digestive organ or blood function.
2. Subject who has or had hypersensitivity or idiosyncracy (allergy) to sake lees, drug or food.
3. Subject who is unable to maintain the life style stable during the study period.
4. Female who is either pregnant, feeding a baby or wants to have a baby during the study period.
5. Subject who used other drugs (including herbs) or supplements within 2 weeks before the administration of test food in this study.
6. Subject who plans to take other drugs (including herbs) or supplements before the end of the present study.
7.Subject who was judged not to be appropriate by the principal investigator or sub investigators by other reasons.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鎌谷直之

ミドルネーム
Naoyuki Kamatani
所属組織/Organization つくば国際臨床薬理クリニック Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
所属部署/Division name 医局 Doctors' office
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市観音台1-21-16 1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture
電話/TEL 029-839-1150
Email/Email kamatani@msb.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木正規

ミドルネーム
Masaki Suzuki
組織名/Organization つくば国際臨床薬理クリニック Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
部署名/Division name 被験者募集管理部門 Division for Volunteer Control
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市観音台1-21-16 1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture
電話/TEL 029-839-1150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-suzuki@tsukuba-icp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
つくば国際臨床薬理クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Gas Chemical Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三菱ガス化学株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 08
最終更新日/Last modified on
2017 05 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028384
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028384

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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