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UMIN試験ID UMIN000024676
受付番号 R000028387
科学的試験名 シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピン5mgの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第III相比較試験:J-SUPPORT 1604
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2019/05/04 13:08:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピン5mgの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第III相比較試験:J-SUPPORT 1604


英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial evaluating olanzapine 5mg combined with standard antiemetic therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving cisplatin-based highly emetogenic chemotherapy: J-SUPPORT 1604

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-FORCE STUDY: J-SUPPORT and the Fourth agent Olanzapine Resist Cisplatin Emetogenesity.


英語
J-FORCE STUDY: J-SUPPORT and the Fourth agent Olanzapine Resist Cisplatin Emetogenesity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピン5mgの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第III相比較試験:J-SUPPORT 1604


英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial evaluating olanzapine 5mg combined with standard antiemetic therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving cisplatin-based highly emetogenic chemotherapy: J-SUPPORT 1604

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-FORCE STUDY: J-SUPPORT and the Fourth agent Olanzapine Resist Cisplatin Emetogenesity.


英語
J-FORCE STUDY: J-SUPPORT and the Fourth agent Olanzapine Resist Cisplatin Emetogenesity.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
固形癌


英語
Malignant solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シスプラチン50mg/m2 以上を含む高度催吐性化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防に対して、アプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン+オランザピン5mgの4剤併用療法の有用性をプラセボ対照二重盲検ランダム化第III相比較試験で検証すること。


英語
The objective of this randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial is to confirm the efficacy of olanzapine 5mg combined with aprepitant, palonosetron, dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving cisplatin-based highly emetogenic chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遅発期(シスプラチン投与開始後24~120時間)の嘔吐完全抑制割合(Complete Response rate:嘔吐・空嘔吐なし、救済治療なし)。


英語
Complete response (CR: no emesis, no rescue medication) rate during the delayed phase (24-120h post-cisplatin administration).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 急性期(シスプラチン投与開始~24時間)と全期間(シスプラチン投与開始~120時間)における嘔吐完全抑制割合
2. 全期間ならびに24時間ごとの悪心嘔吐完全抑制割合(嘔吐・空嘔吐なし、救済治療なし、悪心なしまたは軽度)
3. 全期間ならびに24時間ごとの悪心嘔吐総制御割合(嘔吐・空嘔吐なし、救済治療なし、悪心なし)
4. 治療成功期間(TTF:Time to treatment failure):最初の嘔吐性事象(嘔吐・空嘔吐)の発現、または最初の救済治療投与のうち、どちらか早い方までの時間)
5. 悪心の程度
6. 食欲不振の程度
7. 眠気の程度と生活への影響
8. 有害事象


英語
1. Complete response rate during the acute (0-24h post-cisplatin administration) phase and for the overall phase (0-120h post-cisplatin administration).
2. Complete control (defined as no emetic episodes, no rescue medication, and no more than mild nausea) rate for the overall phases and in daily period.
3. Total control rate (defined as no emetic episodes, no rescue medication, and no nausea) rate for the overall phase and in daily period.
4. Time to treatment failure (i.e., time to first emetic episode or time to administration of rescue therapy, whichever occurred first).
5. Severity of nausea.
6. Severity of anorexia.
7. Severity and influence to daily life of sleepiness.
8. Adverse event.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オランザピン5mg+アプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン


英語
Olanzapine 5mg+Aprepitant+Palonosetron+Dexamethasone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ+アプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン


英語
Placebo +Aprepitant+Palonosetron+Dexamethasone

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者。
2. シスプラチン(≧50mg/m2)が初めて投与される予定の患者。
3. 登録時年齢が20歳以上、75歳以下である。
4. ECOG Performance statusが0-2である。
5. 症状のある脳転移およびがん性髄膜炎のいずれも有さない。
6. 登録前48時間以内に、定期的に5HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを使用していない。
7. 登録前7日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす患者。1) T-Bil ≦2.0 mg/dL、2) AST ≦100 IU/L、3) ALT ≦100 IU/L。
8. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1. Malignant tumor patients except for hematopoietic malignancy.
2. Cisplatin-naive patients who receive the cisplatin (>=50mg/m2)-based chemotherapy.
3. Patients who are 20-75 years old at the enrollment.
4. ECOG performance status 0-2.
5. Patients with no symptomatic brain metastasis/carcinomatosis.
6. Patients who do not take a medicine regularly, for example, 5HT3 receptor antagonists, NK1 receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers, antihistamine drugs, benzodiazepine agents, etc. within 48 hours prior to enrollment.
7. Adequate organ function as defined by (each of the following values are examined within 7 days before prior to entry) ;1) T-Bil <=2.0 mg/dL, 2) AST <=100 IU/L, 3) ALT <=100 IU/L.
8. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往がある患者。
2. 登録時に制吐剤の投与が必要な悪心・嘔吐を有する患者。
3. 登録前48時間以内に麻薬製剤を開始した患者。
4. 登録前6ヶ月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれか1つ以上の既往がある患者。
5. 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者。
6. 治療的穿刺を要する腹水貯留を有する患者。
7. 胃幽門部狭窄または腸閉塞を有するなど、消化管通過障害を有する患者。
8. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意志のない患者。
9. 日常生活に支障のある精神病または精神症状があり、試験への参加が困難と判断される患者。
10. 登録前6日以内に腹部または骨盤の放射線療法を受けた患者、またはCDDP投与開始6日後までに受ける患者。
11. インスリンや経口血糖降下剤のいずれかひとつ以上の治療を受けている糖尿病患者、および登録時のHbA1c(NGSP)が6.5%以上、HbA1c(JDS)6.1%以上を有する患者。
12. CDDP投与開始時間から120時間経過後(day6)までの入院が不可能と見込まれる患者。
13. 登録時点で喫煙習慣がある患者。
14. その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者。


英語
1. History of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
2. Patients who need antiemetics at the enrollment.
3. Patients who start taking opioids within 48 hours prior to enrollment.
4. Patient who suffered from ischemic heart disease, cerebral hemorrhage or apoplexy, active gastric or duodenum ulcer within 6 months prior to enrollment.
5. Patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy.
6. Patients with symptomatic ascites that need therapeutic drainage.
7. Patients with gastro-intestinal stenosis or obstruction.
8. Pregnant, breastfeeding or expecting woman.
9. Psychotic patients using antipsychotic drug.
10. Patient who received abdominal or pelvic irradiation within 6 days prior to enrollment or patients who receive abdominal or pelvic concurrent chemoradiotherapy.
11. Patients who had diabetes mellitus with use of antidiabetics and patients with HbA1c (NGSP) >= 6.5 or HbA1c (JDS) >= 6.1.
12. Patients who cannot be hospitalized during 6 days (0-120 h post-cisplatin administration).
13. Habitual smoker at the enrollment.
14. Patients judged by the investigator to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

690


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正和
ミドルネーム
安部


英語
Masakazu
ミドルネーム
Abe

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科


英語
Department of Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumicho, Suntogun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

ma.abe@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩伸
ミドルネーム
橋本


英語
Hironobu
ミドルネーム
Hashimoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.j-support.org

Email/Email

hhashimo@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED (Japan Agency for Medical Research and Development)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED (Japan Agency for Medical Research and Development)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumicho, Suntogun, Shizuoka

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

rinsho_office@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCCH1604

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 07 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 10 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 01 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 01

最終更新日/Last modified on

2019 05 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名