UMIN試験ID | UMIN000024676 |
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受付番号 | R000028387 |
科学的試験名 | シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピン5mgの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第III相比較試験:J-SUPPORT 1604 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/01 |
最終更新日 | 2019/05/04 13:08:34 |
日本語
シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピン5mgの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第III相比較試験:J-SUPPORT 1604
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial evaluating olanzapine 5mg combined with standard antiemetic therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving cisplatin-based highly emetogenic chemotherapy: J-SUPPORT 1604
日本語
J-FORCE STUDY: J-SUPPORT and the Fourth agent Olanzapine Resist Cisplatin Emetogenesity.
英語
J-FORCE STUDY: J-SUPPORT and the Fourth agent Olanzapine Resist Cisplatin Emetogenesity.
日本語
シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピン5mgの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第III相比較試験:J-SUPPORT 1604
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial evaluating olanzapine 5mg combined with standard antiemetic therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving cisplatin-based highly emetogenic chemotherapy: J-SUPPORT 1604
日本語
J-FORCE STUDY: J-SUPPORT and the Fourth agent Olanzapine Resist Cisplatin Emetogenesity.
英語
J-FORCE STUDY: J-SUPPORT and the Fourth agent Olanzapine Resist Cisplatin Emetogenesity.
日本/Japan |
日本語
固形癌
英語
Malignant solid tumor
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 呼吸器内科学/Pneumology |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
シスプラチン50mg/m2 以上を含む高度催吐性化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防に対して、アプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン+オランザピン5mgの4剤併用療法の有用性をプラセボ対照二重盲検ランダム化第III相比較試験で検証すること。
英語
The objective of this randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial is to confirm the efficacy of olanzapine 5mg combined with aprepitant, palonosetron, dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving cisplatin-based highly emetogenic chemotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
遅発期(シスプラチン投与開始後24~120時間)の嘔吐完全抑制割合(Complete Response rate:嘔吐・空嘔吐なし、救済治療なし)。
英語
Complete response (CR: no emesis, no rescue medication) rate during the delayed phase (24-120h post-cisplatin administration).
日本語
1. 急性期(シスプラチン投与開始~24時間)と全期間(シスプラチン投与開始~120時間)における嘔吐完全抑制割合
2. 全期間ならびに24時間ごとの悪心嘔吐完全抑制割合(嘔吐・空嘔吐なし、救済治療なし、悪心なしまたは軽度)
3. 全期間ならびに24時間ごとの悪心嘔吐総制御割合(嘔吐・空嘔吐なし、救済治療なし、悪心なし)
4. 治療成功期間(TTF:Time to treatment failure):最初の嘔吐性事象(嘔吐・空嘔吐)の発現、または最初の救済治療投与のうち、どちらか早い方までの時間)
5. 悪心の程度
6. 食欲不振の程度
7. 眠気の程度と生活への影響
8. 有害事象
英語
1. Complete response rate during the acute (0-24h post-cisplatin administration) phase and for the overall phase (0-120h post-cisplatin administration).
2. Complete control (defined as no emetic episodes, no rescue medication, and no more than mild nausea) rate for the overall phases and in daily period.
3. Total control rate (defined as no emetic episodes, no rescue medication, and no nausea) rate for the overall phase and in daily period.
4. Time to treatment failure (i.e., time to first emetic episode or time to administration of rescue therapy, whichever occurred first).
5. Severity of nausea.
6. Severity of anorexia.
7. Severity and influence to daily life of sleepiness.
8. Adverse event.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オランザピン5mg+アプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン
英語
Olanzapine 5mg+Aprepitant+Palonosetron+Dexamethasone
日本語
プラセボ+アプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン
英語
Placebo +Aprepitant+Palonosetron+Dexamethasone
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者。
2. シスプラチン(≧50mg/m2)が初めて投与される予定の患者。
3. 登録時年齢が20歳以上、75歳以下である。
4. ECOG Performance statusが0-2である。
5. 症状のある脳転移およびがん性髄膜炎のいずれも有さない。
6. 登録前48時間以内に、定期的に5HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを使用していない。
7. 登録前7日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす患者。1) T-Bil ≦2.0 mg/dL、2) AST ≦100 IU/L、3) ALT ≦100 IU/L。
8. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1. Malignant tumor patients except for hematopoietic malignancy.
2. Cisplatin-naive patients who receive the cisplatin (>=50mg/m2)-based chemotherapy.
3. Patients who are 20-75 years old at the enrollment.
4. ECOG performance status 0-2.
5. Patients with no symptomatic brain metastasis/carcinomatosis.
6. Patients who do not take a medicine regularly, for example, 5HT3 receptor antagonists, NK1 receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers, antihistamine drugs, benzodiazepine agents, etc. within 48 hours prior to enrollment.
7. Adequate organ function as defined by (each of the following values are examined within 7 days before prior to entry) ;1) T-Bil <=2.0 mg/dL, 2) AST <=100 IU/L, 3) ALT <=100 IU/L.
8. Written informed consent.
日本語
1. 本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往がある患者。
2. 登録時に制吐剤の投与が必要な悪心・嘔吐を有する患者。
3. 登録前48時間以内に麻薬製剤を開始した患者。
4. 登録前6ヶ月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれか1つ以上の既往がある患者。
5. 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者。
6. 治療的穿刺を要する腹水貯留を有する患者。
7. 胃幽門部狭窄または腸閉塞を有するなど、消化管通過障害を有する患者。
8. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意志のない患者。
9. 日常生活に支障のある精神病または精神症状があり、試験への参加が困難と判断される患者。
10. 登録前6日以内に腹部または骨盤の放射線療法を受けた患者、またはCDDP投与開始6日後までに受ける患者。
11. インスリンや経口血糖降下剤のいずれかひとつ以上の治療を受けている糖尿病患者、および登録時のHbA1c(NGSP)が6.5%以上、HbA1c(JDS)6.1%以上を有する患者。
12. CDDP投与開始時間から120時間経過後(day6)までの入院が不可能と見込まれる患者。
13. 登録時点で喫煙習慣がある患者。
14. その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
1. History of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
2. Patients who need antiemetics at the enrollment.
3. Patients who start taking opioids within 48 hours prior to enrollment.
4. Patient who suffered from ischemic heart disease, cerebral hemorrhage or apoplexy, active gastric or duodenum ulcer within 6 months prior to enrollment.
5. Patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy.
6. Patients with symptomatic ascites that need therapeutic drainage.
7. Patients with gastro-intestinal stenosis or obstruction.
8. Pregnant, breastfeeding or expecting woman.
9. Psychotic patients using antipsychotic drug.
10. Patient who received abdominal or pelvic irradiation within 6 days prior to enrollment or patients who receive abdominal or pelvic concurrent chemoradiotherapy.
11. Patients who had diabetes mellitus with use of antidiabetics and patients with HbA1c (NGSP) >= 6.5 or HbA1c (JDS) >= 6.1.
12. Patients who cannot be hospitalized during 6 days (0-120 h post-cisplatin administration).
13. Habitual smoker at the enrollment.
14. Patients judged by the investigator to be inappropriate for this study.
690
日本語
名 | 正和 |
ミドルネーム | |
姓 | 安部 |
英語
名 | Masakazu |
ミドルネーム | |
姓 | Abe |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
婦人科
英語
Department of Gynecologic Oncology
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumicho, Suntogun, Shizuoka
055-989-5222
ma.abe@scchr.jp
日本語
名 | 浩伸 |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本 |
英語
名 | Hironobu |
ミドルネーム | |
姓 | Hashimoto |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
http://www.j-support.org
hhashimo@ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED (Japan Agency for Medical Research and Development)
日本語
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED (Japan Agency for Medical Research and Development)
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumicho, Suntogun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
はい/YES
NCCH1604
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028387
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028387
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |