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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024676
受付番号 R000028387
科学的試験名 シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピン5mgの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第III相比較試験:J-SUPPORT 1604
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2019/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピン5mgの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第III相比較試験:J-SUPPORT 1604 A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial evaluating olanzapine 5mg combined with standard antiemetic therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving cisplatin-based highly emetogenic chemotherapy: J-SUPPORT 1604
一般向け試験名略称/Acronym J-FORCE STUDY: J-SUPPORT and the Fourth agent Olanzapine Resist Cisplatin Emetogenesity.
J-FORCE STUDY: J-SUPPORT and the Fourth agent Olanzapine Resist Cisplatin Emetogenesity.
科学的試験名/Scientific Title シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピン5mgの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第III相比較試験:J-SUPPORT 1604 A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial evaluating olanzapine 5mg combined with standard antiemetic therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving cisplatin-based highly emetogenic chemotherapy: J-SUPPORT 1604
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-FORCE STUDY: J-SUPPORT and the Fourth agent Olanzapine Resist Cisplatin Emetogenesity.
J-FORCE STUDY: J-SUPPORT and the Fourth agent Olanzapine Resist Cisplatin Emetogenesity.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形癌 Malignant solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
産婦人科学/Obsterics and gynecology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シスプラチン50mg/m2 以上を含む高度催吐性化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防に対して、アプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン+オランザピン5mgの4剤併用療法の有用性をプラセボ対照二重盲検ランダム化第III相比較試験で検証すること。 The objective of this randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial is to confirm the efficacy of olanzapine 5mg combined with aprepitant, palonosetron, dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving cisplatin-based highly emetogenic chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遅発期(シスプラチン投与開始後24~120時間)の嘔吐完全抑制割合(Complete Response rate:嘔吐・空嘔吐なし、救済治療なし)。 Complete response (CR: no emesis, no rescue medication) rate during the delayed phase (24-120h post-cisplatin administration).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 急性期(シスプラチン投与開始~24時間)と全期間(シスプラチン投与開始~120時間)における嘔吐完全抑制割合
2. 全期間ならびに24時間ごとの悪心嘔吐完全抑制割合(嘔吐・空嘔吐なし、救済治療なし、悪心なしまたは軽度)
3. 全期間ならびに24時間ごとの悪心嘔吐総制御割合(嘔吐・空嘔吐なし、救済治療なし、悪心なし)
4. 治療成功期間(TTF:Time to treatment failure):最初の嘔吐性事象(嘔吐・空嘔吐)の発現、または最初の救済治療投与のうち、どちらか早い方までの時間)
5. 悪心の程度
6. 食欲不振の程度
7. 眠気の程度と生活への影響
8. 有害事象
1. Complete response rate during the acute (0-24h post-cisplatin administration) phase and for the overall phase (0-120h post-cisplatin administration).
2. Complete control (defined as no emetic episodes, no rescue medication, and no more than mild nausea) rate for the overall phases and in daily period.
3. Total control rate (defined as no emetic episodes, no rescue medication, and no nausea) rate for the overall phase and in daily period.
4. Time to treatment failure (i.e., time to first emetic episode or time to administration of rescue therapy, whichever occurred first).
5. Severity of nausea.
6. Severity of anorexia.
7. Severity and influence to daily life of sleepiness.
8. Adverse event.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オランザピン5mg+アプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン Olanzapine 5mg+Aprepitant+Palonosetron+Dexamethasone
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ+アプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン Placebo +Aprepitant+Palonosetron+Dexamethasone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者。
2. シスプラチン(≧50mg/m2)が初めて投与される予定の患者。
3. 登録時年齢が20歳以上、75歳以下である。
4. ECOG Performance statusが0-2である。
5. 症状のある脳転移およびがん性髄膜炎のいずれも有さない。
6. 登録前48時間以内に、定期的に5HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを使用していない。
7. 登録前7日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす患者。1) T-Bil ≦2.0 mg/dL、2) AST ≦100 IU/L、3) ALT ≦100 IU/L。
8. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1. Malignant tumor patients except for hematopoietic malignancy.
2. Cisplatin-naive patients who receive the cisplatin (>=50mg/m2)-based chemotherapy.
3. Patients who are 20-75 years old at the enrollment.
4. ECOG performance status 0-2.
5. Patients with no symptomatic brain metastasis/carcinomatosis.
6. Patients who do not take a medicine regularly, for example, 5HT3 receptor antagonists, NK1 receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers, antihistamine drugs, benzodiazepine agents, etc. within 48 hours prior to enrollment.
7. Adequate organ function as defined by (each of the following values are examined within 7 days before prior to entry) ;1) T-Bil <=2.0 mg/dL, 2) AST <=100 IU/L, 3) ALT <=100 IU/L.
8. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往がある患者。
2. 登録時に制吐剤の投与が必要な悪心・嘔吐を有する患者。
3. 登録前48時間以内に麻薬製剤を開始した患者。
4. 登録前6ヶ月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれか1つ以上の既往がある患者。
5. 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者。
6. 治療的穿刺を要する腹水貯留を有する患者。
7. 胃幽門部狭窄または腸閉塞を有するなど、消化管通過障害を有する患者。
8. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意志のない患者。
9. 日常生活に支障のある精神病または精神症状があり、試験への参加が困難と判断される患者。
10. 登録前6日以内に腹部または骨盤の放射線療法を受けた患者、またはCDDP投与開始6日後までに受ける患者。
11. インスリンや経口血糖降下剤のいずれかひとつ以上の治療を受けている糖尿病患者、および登録時のHbA1c(NGSP)が6.5%以上、HbA1c(JDS)6.1%以上を有する患者。
12. CDDP投与開始時間から120時間経過後(day6)までの入院が不可能と見込まれる患者。
13. 登録時点で喫煙習慣がある患者。
14. その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者。
1. History of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
2. Patients who need antiemetics at the enrollment.
3. Patients who start taking opioids within 48 hours prior to enrollment.
4. Patient who suffered from ischemic heart disease, cerebral hemorrhage or apoplexy, active gastric or duodenum ulcer within 6 months prior to enrollment.
5. Patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy.
6. Patients with symptomatic ascites that need therapeutic drainage.
7. Patients with gastro-intestinal stenosis or obstruction.
8. Pregnant, breastfeeding or expecting woman.
9. Psychotic patients using antipsychotic drug.
10. Patient who received abdominal or pelvic irradiation within 6 days prior to enrollment or patients who receive abdominal or pelvic concurrent chemoradiotherapy.
11. Patients who had diabetes mellitus with use of antidiabetics and patients with HbA1c (NGSP) >= 6.5 or HbA1c (JDS) >= 6.1.
12. Patients who cannot be hospitalized during 6 days (0-120 h post-cisplatin administration).
13. Habitual smoker at the enrollment.
14. Patients judged by the investigator to be inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 690

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
正和
ミドルネーム
安部
Masakazu
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 婦人科 Department of Gynecologic Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007, Shimonagakubo, Nagaizumicho, Suntogun, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email ma.abe@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
浩伸
ミドルネーム
橋本
Hironobu
ミドルネーム
Hashimoto
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.j-support.org
Email/Email hhashimo@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED (Japan Agency for Medical Research and Development)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED (Japan Agency for Medical Research and Development)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007, Shimonagakubo, Nagaizumicho, Suntogun, Shizuoka
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCCH1604
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 01
最終更新日/Last modified on
2019 04 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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