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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024674
受付番号 R000028388
試験名 モリンガ葉粉末長期摂取による排便促進効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2017/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study モリンガ葉粉末長期摂取による排便促進効果の検討
Effect of consecutive ingestion of Moringa oleifera leaves on improving constipation.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) モリンガ葉の排便促進効果
Effect of ingestion of Moringa oleifera leaves on improving constipation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘傾向のある健常成人女性 Healthy adult female with a tendency for constipation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 モリンガ葉を連続して摂取することで、便通に及ぼす影響を検討すること To investigate the effect of consecutive ingestion of Moringa oleifera leaves on improving constipation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便日数、排便回数、排便量 Defecation days,defecation frequency,fecal amount
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 便の形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚、腸内細菌叢 Fecal shape,fecal color,fecal odor,feeling after defecation,intestinal microflora

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ粉末を2週間摂取し、2週間後、モリンガ葉粉末を2週間摂取する。 The subjects ingested the placebo powder for 2 weeks, after 2 weeks, ingested the Moringa oleifera leaves powder for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 モリンガ葉粉末を2週間摂取し、2週間後、プラセボ粉末を2週間摂取する。 The subjects ingested the Moringa oleifera leaves powder for 2 weeks, after 2 weeks, ingested the placebo powder for 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.排便回数が週3~6回の者

2.アルコールの多量常飲でない者

3.食事を通常3食、規則正しく摂取している者
1.Subjects whose defecation frequency is no fewer than 3, nor more than 6,

2.Subjects who not consume higher amount of alcohol

3.Subjects whose meal times are three a day usually.
除外基準/Key exclusion criteria 1.整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者

2.乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類を含む食品、便秘によいとされる健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の過度な摂取を試験期間中に止めることができない者

3.消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者

4.妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者

5.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1.Subjects who regularly use intestinal drug and laxatives(including strong laxatives).

2.Subjects who can not stop intake higher amount of food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or the health food to relieve constipation during the screening period.


3.Subjects who has a medical history of diseases or surgery affecting digestion, absorption and bowel movement.

4.Subjects who is pregnant or willing to be pregnant or breast-feeding during this study.

5.Subjects who are judged unsuitable for this study by test responsibility doctor.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 本 三保子 Mihoko Moto
所属組織/Organization 和洋女子大学 Wayo Women's University
所属部署/Division name 家政学群 健康栄養学類 Department of Health and Nutrition
住所/Address 千葉県市川市国府台2-3-1 2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, 272-8533 Japan
電話/TEL 047-371-2393
Email/Email moto@wayo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 本 三保子 Mihoko Moto
組織名/Organization 和洋女子大学 Wayo Women's University
部署名/Division name 家政学群 健康栄養学類 Department of Health and Nutrition
住所/Address 千葉県市川市国府台2-3-1 2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, 272-8533 Japan
電話/TEL 047-371-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moto@wayo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wayo Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和洋女子大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 iGUAZU Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社イグアス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 01
最終更新日/Last modified on
2017 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028388
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028388

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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