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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024781
受付番号 R000028390
科学的試験名 内科系心臓血管集中治療科(CCU)における睡眠バンドル介入の効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/31
最終更新日 2016/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内科系心臓血管集中治療科(CCU)における睡眠バンドル介入の効果 Efficacy of Sleep Bundles for Patients who Admitted to Cardiovascular Care Unit
一般向け試験名略称/Acronym 内科系心臓血管集中治療科(CCU)における睡眠バンドル介入の効果 Efficacy of Sleep Bundles for Patients who Admitted to Cardiovascular Care Unit
科学的試験名/Scientific Title 内科系心臓血管集中治療科(CCU)における睡眠バンドル介入の効果 Efficacy of Sleep Bundles for Patients who Admitted to Cardiovascular Care Unit
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内科系心臓血管集中治療科(CCU)における睡眠バンドル介入の効果 Efficacy of Sleep Bundles for Patients who Admitted to Cardiovascular Care Unit
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓血管疾患
Cardiovascular Diseases
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 集中治療医学/Intensive care medicine
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CCU入室患者の睡眠障害の規定因子と、睡眠バンドル介入の効果を明らかにする To investigate the determinants of sleep disorders, and the efficacy of sleep bandle in patients who admitted to cardiovascular care unit (CCU)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CCU入室2日目の朝に評価された主観的睡眠の質
(Richards-Campbell Sleep Questionnaireを参考に独自に作成した質問票を用いた調査)



Quality of sleep evaluated by patients themselves at second day morning after admission by using our original questionnaire based on the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)(Subjective assessments)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CCU入室1日目の夜から2日目の朝にかけて担当看護師の観察により評価された客観的睡眠の質
(独自に作成した評価表を用いた調査)
Quality of sleep evaluated by nurses during first night period after admission by using our original questionnaire (Objective assessments)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 睡眠バンドル
Patelらにより報告された睡眠バンドルを参考に独自に作成した睡眠バンドルを使用

<音>

①22時から6時の間はモニターを夜間モードに切り替える(音を下げる)
②22時から6時の間は機械的臓器補助機器のアラーム音量を最小まで下げる
③22時から6時まで電話の音を下げる
④ベッドサイドで患者に関する会話以外(雑談)をしない
⑤医療スタッフと面会者は静かに話す(22時から6時の間)
⑥対象患者すべてに耳栓を提供する

<光>

①22時から6時までの間は明かりを暗くする
②患者のケアを行う場合はベッドサイドの照明を使用する
③対象患者すべてにアイマスクを提供する

<看護ケア>

①22時から6時までの間はすべてのケア(口腔ケアなど)を避ける
②8時間ごとに時間、場所、日付を患者に伝える
③2時間ごとに疼痛スコアを評価し、最適化を目指して迅速に対応する(医師に相談する)CPOT2点以上は医師に薬物学的疼痛コントロールを依頼する
④眠れない場合やせん妄スコアICDSC4点以上の場合は24時間以内に投薬の見直しを行う
Sleep bandle
(Our original vesion based on the previous report by Patel et al)

<Reducing Sound> From 10 p.m. to 6 a.m.
1. Monitoring panels
2. Mechanical Supports
3. Phones
4. Voices from between healthcare providers and patients
5. Voices from between healthcare providers and families
6. Earplugs are provided to all patients

<Reducing Light> From 10 p.m. to 6 a.m.
1. Darken a room
2. Using a light at bedside, if nursing care is performed
3. Eye pads are provided to all patients

<Nursing care> From 10 p.m. to 6 a.m.
1. Shoud be avoided during above period
2. Time, place and date are told to patients every 8 hours
3. Pain scale is evaluated every 2 hours and its optimizatation is performed
4. Control sleep disorders and derilium

介入2/Interventions/Control_2 睡眠バンドルによる介入を行わない対照群
(対照群登録期間:対照群、介入群登録期間:介入群)
Control:without the sleep bandle
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①CCUに2日以上滞在した患者
②質問票の質問内容を理解し、自ら質問紙の記入が可能な患者
1. Staying at CCU for more than 48 hours
2. Can understand the questionnars and fill the form
除外基準/Key exclusion criteria ①緊急入院以外の患者(治療後の経過観察目的などの予定入院患者)
②人工呼吸器装着中の患者
③経静脈的鎮静薬使用中の患者
④認知症のある患者(改訂長谷川式簡易知能評価スケールで23点以下の場合)
⑤入院初日にせん妄(ICDSC4点以上)症状のある患者
1. No emergency admission
2. Mechanical ventilation
3. Using IV sedative drugs
4. Dementia
5. Derilium at first day
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾崎未佳

ミドルネーム
Mika Ozaki
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name CCU病棟 Cardiovascular Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 565-8565 大阪府藤白台5丁目7-1 5-7-1 Fujishiro-dai,Suita,Osaka 565-8565,Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email ozaki.mika@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾崎未佳

ミドルネーム
Mika Ozaki
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name CCU病棟 Cardiovascular Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 565-8565 大阪府藤白台5丁目7-1 5-7-1 Fujishiro-dai,Suita,Osaka 565-8565,Japan
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ozaki.mika@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
部署名/Department CCU病棟

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Cardiovascular Research Foundation
National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 循環器病研究振興財団
組織名/Division 国立循環器病研究センター
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター/National Cerebral and Cardiovascular Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 10
最終更新日/Last modified on
2016 11 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028390
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028390

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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