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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024677
受付番号 R000028391
科学的試験名 リンパ浮腫に対するインドシアニングリーン試験の安全性について
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/02
最終更新日 2018/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リンパ浮腫に対するインドシアニングリーン試験の安全性について Safety of indocyanine green lymphography for evaluation of lymphedema
一般向け試験名略称/Acronym リンパ浮腫のインドシアニングリーン試験 Indocyanine green lymphography for lymphedema
科学的試験名/Scientific Title リンパ浮腫に対するインドシアニングリーン試験の安全性について Safety of indocyanine green lymphography for evaluation of lymphedema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リンパ浮腫のインドシアニングリーン試験 Indocyanine green lymphography for lymphedema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ浮腫 lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インドシアニングリーン試験(ICG)は肝機能検査として広く臨床に応用されている。最近、リンパ浮腫の術前検査としてICGが行われるようになってきた。しかし、ICGのリンパ浮腫検査の副作用については検討されていない。そこで、リンパ浮腫に対してICGを保険適応外治療(自費治療)で行いその安全性を評価する。具体的には、ICGの一般の副作用(ショック症状、悪心、血管痛、発熱)が起きないか経過観察する。 Indocyanine green lymphography (ICG)is applied to clinical widely as a liver function test.These days, ICG is performed for evaluation of lymphedema as a preoperative examination.However, the side effects of ICG are not examined. Then, we perform ICG for lyphedema under medical treatment insurance adaptation outside (patient own expense) and evaluated the safety. Specifically, we carry out observation of whethe the general side effects (shock, nausea, blood vessel pain, fever)of ICG occur.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用(ショック症状、悪心、血管痛、発熱)の有無 Check whether there are side effects (shock, nausea, blood vessel pain, fever)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ICGを足背部と足関節部内側の皮内あるいは皮下に局所注射する。赤外線観察カメラでICGの流れをトレースする。副作用(ショック症状、悪心、血管痛、発熱)が起こらないか経過観察する。 We carry out local injection of ICG at dorsum of foot and the inside of foot joint intra- or subcutaneously. We trace the flow of ICG with an infrared observation camera. We carry out observation of whether side effects (shock, nausea, blood vessel pain, fever)happen.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria リンパ浮腫が3ヶ月以上持続し、文書による同意が得られた人。 The person by whom lymphedema continued three months or more and written consent was got.
除外基準/Key exclusion criteria ヨードに対して過敏症の既往がある人。
精神症状により試験の参加が困難と判断される人。
妊婦、授乳婦。また妊娠の可能性のある人。
医師が本試験の参加を不適切と判断した人。
Those who have the past of hypersensitivity to iodine. Those who are judged that experimental participation is difficul by moral condition. A pregnant woman, a nursing mother. Moreover, those possible of pregnancy. The person to whom the doctor judged participation of the final examination to be unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鳥山 和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Toriyama
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 形成外科 Plastic and reconstructive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1-Kawasumi, MIzuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-858-7514
Email/Email toriyama@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内堀貴文

ミドルネーム
Takahumi Uchibori
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
部署名/Division name 形成外科 Plastic and reconstructive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1-Kawasumi, MIzuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-858-7514
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchibori83@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya city university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya City University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 02
最終更新日/Last modified on
2018 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028391
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028391

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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