UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024707
受付番号 R000028394
科学的試験名 p16陽性/p53陰性中咽頭側壁癌に対する、S-1+CDGPを用いた化学療法の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2020/05/08 09:10:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
p16陽性/p53陰性中咽頭側壁癌に対する、S-1+CDGPを用いた化学療法の効果に関する研究


英語
The study of the response to the chemotherapy using S-1 and CDGP for p16 positive/p53 negative oropharnygeal squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
p16陽性/p53陰性中咽頭癌に対する化学療法


英語
Chemotherapy for P16+/p53- OPSCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
p16陽性/p53陰性中咽頭側壁癌に対する、S-1+CDGPを用いた化学療法の効果に関する研究


英語
The study of the response to the chemotherapy using S-1 and CDGP for p16 positive/p53 negative oropharnygeal squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
p16陽性/p53陰性中咽頭癌に対する化学療法


英語
Chemotherapy for P16+/p53- OPSCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中咽頭扁平上皮癌


英語
oropharyngeal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトパピローマウイルス関連中咽頭扁平上皮癌に対して、S-1とネダプラチン(CDGP)を用いた導入化学療法を併用した縮小手術(低侵襲治療)が有効であり、かつ患者の生活の質を保つことを証明すること。


英語
To prove the effectiveness of de-intensive therapy to HPV related oropharyngeal squamous cell carcinoma by minimized operation after neo-adjuvant chemotherapy using S-1 and nedaplatin (CDGP), maintaining the quality of life of the patient

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2クールの化学療法後に得られた手術検体から判断される導入化学療法の組織学的効果判定


英語
Pathological response obtained by operative specimen after 2 cycles of neo-adjuvant chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年無再発生存率、治療終了後2年目の生活の質(EORTC H&N35 score)、化学療法のRECIST評価、FDG-PET/CTにおけるSUVの変化と病理学組織学的治療効果判定の関連、導入化学療法の組織学的判定と2年無再発生存率の関係


英語
2-years disease free survival, QOL estimation using EORTC H&N35 score 2 years after the therapy, Response rate of the chemotherapy by RECIST, The relationship between SUV diminishing rate of FDG-PET/CT and pathological response, the relationship between pathological response and 2-years disease free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の2剤を使用した、化学療法を2クール行う。
S-1(80mg/m2)経口投与day1-day14
ネダプラチン(80mg/m2)径静脈投与day7
1クール目の薬剤投与終了から2クール目の薬剤投与開始まで3週間の休薬期間を置く。
2回目の化学療法終了3週後に
経口腔的中咽頭癌切除術(要すれば頸部郭清術)


英語
Chemotherapy

S-1 80mg/m2, day1-4
CDGP 80mg/m2, day7

2 cycles with 3 weeks interval

transoral surgery with or without neck dissection 3 weeks after 2nd chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発巣・あるいは頸部リンパ節転移巣から扁平上皮癌が検出されており、免疫染色でp16陽性/p53陰性が証明された中咽頭扁平上皮癌(T1-3,any N)の患者


英語
The patients with p16 positive p53 negative oropharyngeal squamous cell carcinoma (cT1-3, any N) who proved to have squamous cell carcinoma in primary site or cervical lymphnodes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・遠隔転移を有するもの
・妊娠中、または妊娠の可能性があるもの
・他の悪性腫瘍により、口腔内・あるいは頸部に手術歴のある患者さん
・口腔内・あるいは頸部に放射線治療の既往がある患者さん
・全身状態不良で化学療法の適応がないと判断される場合(PS2以上、透析が必要な腎不全、肝不全、血小板減少性紫斑病など)
・全身あるいは局所の状態により、全身麻酔による口腔腫瘍切除術が施行できない患者さん(中断できない抗凝固療法、中断できない強力な抗血小板療法、著しい開口障害など)
・その他研究責任者・あるいは分担者が不適当と判断するもの


英語
The patients with any distant metastasis
The patients who are pregnant or possibly pregnant
The patients who have a history of surgery or radiation in the oropharynx
The patients whose general conditions are too poor for chemotherapy
The patients with some conditions which may disturb safety transoral surgery, such as under strong anticoagulants, with severe trismus and so on
The patients who are judged to be inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
篠原尚吾


英語

ミドルネーム
Shogo Shinohara

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
頭頸部外科


英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
Minatojima-mimamimachi 2-1-1, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

sinosino@kcho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
篠原尚吾


英語

ミドルネーム
Shogo Shinohara

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
頭頸部外科


英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
Minatojima-mimamimachi 2-1-1, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sinosino@kcho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe City Medical Center General Hospital, Head and Neck Department

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


部署名/Department

日本語
Head and Neck Department


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kobe City Medical Center General Hospital, Head and Neck Department

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


組織名/Division

日本語
Head and Neck Department


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、尼崎総合医療センター(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 04

最終更新日/Last modified on

2020 05 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028394


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名