UMIN試験ID | UMIN000024707 |
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受付番号 | R000028394 |
科学的試験名 | p16陽性/p53陰性中咽頭側壁癌に対する、S-1+CDGPを用いた化学療法の効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2020/05/08 09:10:12 |
日本語
p16陽性/p53陰性中咽頭側壁癌に対する、S-1+CDGPを用いた化学療法の効果に関する研究
英語
The study of the response to the chemotherapy using S-1 and CDGP for p16 positive/p53 negative oropharnygeal squamous cell carcinoma
日本語
p16陽性/p53陰性中咽頭癌に対する化学療法
英語
Chemotherapy for P16+/p53- OPSCC
日本語
p16陽性/p53陰性中咽頭側壁癌に対する、S-1+CDGPを用いた化学療法の効果に関する研究
英語
The study of the response to the chemotherapy using S-1 and CDGP for p16 positive/p53 negative oropharnygeal squamous cell carcinoma
日本語
p16陽性/p53陰性中咽頭癌に対する化学療法
英語
Chemotherapy for P16+/p53- OPSCC
日本/Japan |
日本語
中咽頭扁平上皮癌
英語
oropharyngeal squamous cell carcinoma
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ヒトパピローマウイルス関連中咽頭扁平上皮癌に対して、S-1とネダプラチン(CDGP)を用いた導入化学療法を併用した縮小手術(低侵襲治療)が有効であり、かつ患者の生活の質を保つことを証明すること。
英語
To prove the effectiveness of de-intensive therapy to HPV related oropharyngeal squamous cell carcinoma by minimized operation after neo-adjuvant chemotherapy using S-1 and nedaplatin (CDGP), maintaining the quality of life of the patient
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
2クールの化学療法後に得られた手術検体から判断される導入化学療法の組織学的効果判定
英語
Pathological response obtained by operative specimen after 2 cycles of neo-adjuvant chemotherapy
日本語
2年無再発生存率、治療終了後2年目の生活の質(EORTC H&N35 score)、化学療法のRECIST評価、FDG-PET/CTにおけるSUVの変化と病理学組織学的治療効果判定の関連、導入化学療法の組織学的判定と2年無再発生存率の関係
英語
2-years disease free survival, QOL estimation using EORTC H&N35 score 2 years after the therapy, Response rate of the chemotherapy by RECIST, The relationship between SUV diminishing rate of FDG-PET/CT and pathological response, the relationship between pathological response and 2-years disease free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine | 手技/Maneuver |
日本語
以下の2剤を使用した、化学療法を2クール行う。
S-1(80mg/m2)経口投与day1-day14
ネダプラチン(80mg/m2)径静脈投与day7
1クール目の薬剤投与終了から2クール目の薬剤投与開始まで3週間の休薬期間を置く。
2回目の化学療法終了3週後に
経口腔的中咽頭癌切除術(要すれば頸部郭清術)
英語
Chemotherapy
S-1 80mg/m2, day1-4
CDGP 80mg/m2, day7
2 cycles with 3 weeks interval
transoral surgery with or without neck dissection 3 weeks after 2nd chemotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
原発巣・あるいは頸部リンパ節転移巣から扁平上皮癌が検出されており、免疫染色でp16陽性/p53陰性が証明された中咽頭扁平上皮癌(T1-3,any N)の患者
英語
The patients with p16 positive p53 negative oropharyngeal squamous cell carcinoma (cT1-3, any N) who proved to have squamous cell carcinoma in primary site or cervical lymphnodes
日本語
・遠隔転移を有するもの
・妊娠中、または妊娠の可能性があるもの
・他の悪性腫瘍により、口腔内・あるいは頸部に手術歴のある患者さん
・口腔内・あるいは頸部に放射線治療の既往がある患者さん
・全身状態不良で化学療法の適応がないと判断される場合(PS2以上、透析が必要な腎不全、肝不全、血小板減少性紫斑病など)
・全身あるいは局所の状態により、全身麻酔による口腔腫瘍切除術が施行できない患者さん(中断できない抗凝固療法、中断できない強力な抗血小板療法、著しい開口障害など)
・その他研究責任者・あるいは分担者が不適当と判断するもの
英語
The patients with any distant metastasis
The patients who are pregnant or possibly pregnant
The patients who have a history of surgery or radiation in the oropharynx
The patients whose general conditions are too poor for chemotherapy
The patients with some conditions which may disturb safety transoral surgery, such as under strong anticoagulants, with severe trismus and so on
The patients who are judged to be inappropriate for the study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篠原尚吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shogo Shinohara |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
頭頸部外科
英語
Department of Head and Neck Surgery
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
Minatojima-mimamimachi 2-1-1, Chuo-ku, Kobe
078-302-4321
sinosino@kcho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篠原尚吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shogo Shinohara |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
頭頸部外科
英語
Department of Head and Neck Surgery
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
Minatojima-mimamimachi 2-1-1, Chuo-ku, Kobe
078-302-4321
sinosino@kcho.jp
日本語
その他
英語
Kobe City Medical Center General Hospital, Head and Neck Department
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
日本語
Head and Neck Department
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kobe City Medical Center General Hospital, Head and Neck Department
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
日本語
Head and Neck Department
地方自治体/Local Government
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英語
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いいえ/NO
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英語
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、尼崎総合医療センター(兵庫県)
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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試験中止/Terminated
2016 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028394
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028394
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |