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一般向け試験名/Public title

日本語
ニューロフィードバックと認知神経機能に関する研究

英語
Examination of the effect of neurofeedback on cognitive functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニューロフィードバックと認知神経機能に関する研究

英語
Examination of the effect of neurofeedback on cognitive functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ニューロフィードバックと認知神経機能に関する研究

英語
Examination of the effect of neurofeedback on cognitive functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニューロフィードバックと認知神経機能に関する研究

英語
Examination of the effect of neurofeedback on cognitive functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ニューロフィードバックトレーニングが認知神経機能に及す影響を検討することである。

英語
The aim of this study is to investigate the effect of neurofeedback training on the cognitive functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BOLD信号変化と認知神経機能との関連性

英語
The correlation between the change of BOLD signals and the psychological changes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知バイアス課題中の反応と反応時間
気分や情動に関する主観的体験に関する質問紙

英語
The responses and the reaction times during cognitive-bias tasks.
The Questionnaires about the subjective experiences of emotion.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前部帯状皮質フィードバック群
1日目
　同意説明：30分
　MRI 検査：70分
　休憩：15分
　心理検査：120 分
2日目
　MRI 検査 70分
　休憩 15分
　心理検査 60分
3日目-6 日目
　MRI検査 90 分
7日目
　MRI検査 70分
　休憩 約 15分
　心理検査 60分

英語
pgACC Feedback Group
Day1
Informed Consent: 30min
MRI scan: 70min
Break time: 15min
Psychological test: 120min
Day2
MRI scan: 70min
Break time: 15min
Psychological test: 60min
Day3 - Day6
MRI scan: 90min
Day7
MRI scan: 70min
Break time: 15min
Psychological test: 60min

介入2/Interventions/Control_2

日本語
頭頂間溝フィードバック群
1日目
　同意説明：30分
　MRI 検査：70分
　休憩：15分
　心理検査：120 分
2日目
　MRI 検査 70分
　休憩 15分
　心理検査 60分
3日目-6 日目
　MRI検査 90 分
7日目
　MRI検査 70分
　休憩 約 15分
　心理検査 60分

英語
IPS Feedback Group
Day1
Informed Consent: 30min
MRI scan: 70min
Break time: 15min
Psychological test: 120min
Day2
MRI scan: 70min
Break time: 15min
Psychological test: 60min
Day3 - Day6
MRI scan: 90min
Day7
MRI scan: 70min
Break time: 15min
Psychological test: 60min

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者
2. 右利きの者

英語
1. Healthy individuals who have the ability to provide informed consent.
2. Right-handed persons.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 精神疾患およびその他重篤な身体疾患罹患歴を有する者
2. MRI 検査にて、異常が疑われる所見（明らかな脳梗塞の既往や脳出血等）が発見された者
3. ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト、歯科矯正具等）がある者。
4. 刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある者
5. 閉所恐怖がある者

英語
1. Psychiatric disorders including drug dependence and serious medical illness.
2. Parsons with suspected abnormal findings (such as obvious cerebral infarction, cerebral hemorrhage, etc.) in MRI examination.
3. Persons with pacemakers, internal metal (brain clips, bolts, orthodontic appliances, etc.).
4. Persons who have tattoos (including tattoos and art makeup).
5. Persons who are claustrophobia.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真希子
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Makiko
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人
量子科学技術研究開発機構
量子生命・医学部門 量子医科学研究所

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
Quantum Life and Medical Science Directorate
Institute for Quantum Medical Science

所属部署/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部

英語
Department of Functional Brain Imaging Research

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3251

Email/Email

yamada.makiko@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕紀
ミドルネーム
姓	相澤

英語

名	Yasunori
ミドルネーム
姓	Aizawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Institute for Quantum Medical Science

部署名/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部

英語
Department of Functional Brain Imaging Research

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3249

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aizawa.yasunori@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
Quantum Life and Medical Science Directorate
Institute for Quantum Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人
量子科学技術研究開発機構
量子生命・医学部門 量子医科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
Quantum Life and Medical Science Directorate
Institute for Quantum Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人
量子科学技術研究開発機構量子生命・医学部門 量子医科学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査委員会事務局

英語
Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区４－９－１

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

043-206-4709

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

23

日

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