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一般向け試験名/Public title

日本語
急性膵炎の前向き多施設観察研究

英語
Multicenter prospective study in acute pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
真田スタディ

英語
SANADA(multicenter proSpective cohort in pAtieNts with severe And milD Acute pancreatitis) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性膵炎の前向き多施設観察研究

英語
Multicenter prospective study in acute pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
真田スタディ

英語
SANADA(multicenter proSpective cohort in pAtieNts with severe And milD Acute pancreatitis) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性膵炎

英語
acute pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性膵炎の短期及び長期予後を前向きに評価する。
各治療が予後に与える影響を前向きに評価する。

英語
To evaluate short-term and long-term outcomes of acute pancreatitis. To evaluate the efficacy and safety of various treatment in acute pancreatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院死亡率

英語
Hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
早期死亡率（入院から14日以内）
膵炎関連死亡率
退院後死亡率（入院から1.2.3.4.5年後）
重症化率（厚労省）
改訂アトランタ分類
修正マーシャルスコアによる一時的な臓器不全と持続する臓器不全（呼吸、腎、循環）
Cotton分類
人工呼吸器が必要な呼吸不全
透析が必要な腎不全
カテコラミンが必要な循環不全
続発性膵壊死感染
菌血症
カンジダ感染症
発症から1週以降-4週未満、4週以降-12週未満のmodified CTSI
発症から1週以降-4週未満、4週以降-12週未満のWON
侵襲的処置（WONに対するドレナージやネクロセクトミー、仮性動脈瘤に対するコイリング、腸管壊死に伴う腸切除、腹部コンパートメント症候群に対する開腹による減圧術、循環不全に伴うECMOやIABPなど）
腹部コンパートメント症候群
入院日数とＩＣＵ滞在日数
自宅退院率
内分泌機能不全（糖尿病、インスリン）（退院時、入院から1.2.3.4.5年後）
外分泌機能不全（退院時、入院から1.2.3.4.5年後）
慢性膵炎移行率
発がん率
膵炎再発率
多剤耐性菌発生率
TG低下率
QOL(EQ-5D-5L)
費用
ＱＡＬＹ

英語
Mortality within 14 days
Mortality associated with pancreatitis
Mortality after discharge at 1 year, 2years, 3years, 4years and 5 years and 5 years from admission
Proportion which mild acute pancreatitis became severe acute pancreatitis based on the criteria of the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare study group for acute pancreatitis severity (2008)within 7 days
The Rivised Atlanta classification within 7 days
Transient(<=48h) and persistent(>48h) organ failure by Modified Marshall scoring system(respiratory, renal and cardiovascular)within 7 days
Cotton classification
Repiratory failure which need ventilator
Renal failure which need dialysis
Cardiovascular failure which need catecholamine
Secondary infection in pancreatic necrosis
Bacteremia
Candida infection
Modified CTSI(during 1 week to 4 weeks and, 4 weeks to 12 weeks, from occur)
Walled-off necrosis(during 1 week to 4 weeks and, 4 weeks to 12 weeks, from occur)
Surgical intervention(percutaneous, endoscopic, laparoscopic or laparotomy drainage or necrosectomy for infected acute necrotic collection or walled-off necrosis, interventional radiology or endoscopic treatment for bleeding,surgery for bowel necrosis or abdominal compartment syndrome Abdominal compartment syndrome, ECMO or IABP etc)
Length of hospital and ICU stay
The proportion of patients who discharge to home
Disturbance in endocrine functionat(DM or inslin use) at discharge, 1 year, 2years, 3years, 4years and 5 years from admission
Disturbance in exocrine functionat at discharge, 1 year, 2years, 3years, 4years and 5 years from admission
The rate of chronic pancreatitis
The rate of cancer
The rate of pancreatitis recurrence
The rate of multiple-drug-resistant bacteria
Maximum of CRP value
Decline rate of TG
QOL(EQ-5D-5L)
Cost
QALY

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 上腹部に急性腹痛発作と圧痛がある。
2) 血中、または尿中に膵酵素の上昇がある。
3) 超音波、ＣＴまたはMRIで膵に急性膵炎に伴う異常所見がある。上記 3項目中 2項目以上を満たし、他の膵疾患および急性腹症を除外したものを急性膵炎と診断します。

英語
The patients who are diagnosed with acute pancreatitis will be included. The definition of acute pancreatitis requires 2 of the following 3 features: 1.upper abdominal pain of acute onset often radiating through to the back, 2.serum amylase or lipase activity greater than 3 times the upper limit of normal, 3.findings on cross sectional abdominal imaging consistent with acute pancreatitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆典
ミドルネーム
姓	金井

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Kanai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5363-3790

Email/Email

takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌靖
ミドルネーム
姓	堀部

英語

名	Masayasu
ミドルネーム
姓	Horibe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5363-3790

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masayasu-horibe@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
内科学（消化器）

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会　

英語
Keio University School of Medicine ethical committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
スタディデザイン：前向きコホート研究
研究期間：2017年から2027年
対象：急性膵炎の患者
調査項目：
メインの治療を行う主科
性別
年齢
成因
喫煙歴
飲酒歴
発症日時
診断日時
入院日
身長、体重、BMI
Charlson Risk Index
アルブミン,総ビリルビン,LDH,BUN,Creatinine
Na,K,Ca,TG, WBC, CRP, Hct, 血小板, pH, pO2, pCO2, lactate,BE, HCO3, SpO2, FiO2, 体温、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、脈拍、呼吸数
GCS
予後因子
CT所見(造影不良部位)
CTグレード
Modified CT severity index
APACHEII
SOFAスコア
Bedside index for severity in acute pancreatitis
Harmless acute pancreatitis score
Panc 3
Pancreatitis Outcome Prediction スコア
Pancreatitis Activity Scoring System (PASS)
Deterinant-Based Classification
Cotton Classification
Revised Atlanta Classification
経口摂取開始日と種類
経腸栄養開始日と種類、投与方法
蛋白量、カロリー量（day1-7)
中心静脈カテーテル
動注療法の開始時間、期間、方法
予防的抗生剤の開始時間、期間、方法
感染症に対する抗生剤
de-escalationの実施
蛋白分解酵素阻害薬の使用
DICの有無と治療
急性期DICスコア
アフェレーシスの方法
非腎性腎代替療法
胆石性膵炎に対するERCPの開始時間
ガイドラインの順守率

英語
Study design: prospective cohort study
Study duration:2017 to 2027
Objective:All consecutive patients with acute pancreatitis
Investigation items:
Speciality with main treatment
Gender
Age
Etiology
History of smoking
Drinking history
Date and time of onset
Date and time of diagnosis
Date of admission
Past history
Body height
Body weight
Body mass index
Charlson Risk Index
Albumin,Total bilirubin,LDH,BUN,Creatinine
Na,K,Ca,TG, WBC, CRP, Hct, blood platelet, pH, pO2, pCO2, lactate,BE, HCO3, SpO2, FiO2, body temperature, systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial blood pressure, heart rate, respiratory rate
Glasgow coma scale(GCS)
Prognostic factor score(admission, 0-24h,24-48h)
Date and time of Computerized tomography(CT)
CT finding(part of low enhanced pancreatic parenchyma)
CT grade
Modified CT severity index
APACHEII(admission,0-24h,24-48h,48-72h)
Sepsis-related Organ Failure Assessment score
Bedside index for severity in acute pancreatitis
Harmless acute pancreatitis score
Panc 3
Pancreatitis Outcome Prediction score
PASS
Deterinant-Based Classification
Cotton Classification
Revised Atlanta Classification
Date and kind of oral intake
Date, method and kind of enteral alimentation
The amount of protein and calorie(from day1 to 7)
Administered fluid volume and kind(0-6h, 0-12h, 0-24h, 24-48, 48-72)
Central vein catheter
Start time, length and method of continuous regional arterial infusion
Start time, length and method of preventive antibiotics
Use of antibiotics for infection
Implementation of de-escalation
Use of protease Inhibitors
The presence of disseminated intravascular coagulation and treatment
Japanese Association for Acute Medicine disseminated intravascular coagulation scoring system
The method of plasmapheresis
Non-renal indication Renal Replacement Therapy
Start Time of endoscopic retrograde cholangiopancreatography for gallstone pancreatitis
Adherence rate of bandle in Japanese guideline

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

05

日

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