UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000024714
受付番号 R000028399
科学的試験名 ドラム・コミュニケーション・プログラムを用いた認知症改善効果の実証的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/04
最終更新日 2018/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドラム・コミュニケーション・プログラムを用いた認知症改善効果の実証的研究 Effects of Group Drumming Communication Program for Improving and Preventing Dementia in Special Elderly Nursing Home
一般向け試験名略称/Acronym ドラム演奏による認知症予防・改善効果 Effect of drumming for preventing dementia
科学的試験名/Scientific Title ドラム・コミュニケーション・プログラムを用いた認知症改善効果の実証的研究 Effects of Group Drumming Communication Program for Improving and Preventing Dementia in Special Elderly Nursing Home
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドラム演奏による認知症予防・改善効果 Effect of drumming for preventing dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症、軽度認知機能障害、及び正常健常者、レビー小体型認知症、脳血管障害、脳梗塞、脳挫傷、脳出血、脳出血後遣症、脳内出血、脳内出血後遺症、脳底動脈閉塞症、脳動脈硬化症、多発性脳梗塞、脳萎縮、脳血管性認知症、慢性硬膜下血腫、パーキンソン氏病、パーキンソン症候群、骨関節疾患、骨粗鬆症、慢性関節リウマチ、片麻痺、糖尿病、廃用症候群、ロコモーティブ症候群 Dementia, Mild Cognitive Impairment, Normal elderly, Lewy body dementia, Cerebrovascular disease, Cerebral infarction, Cerebral contusion, Cerebral hemorrhage, Aftereffect of cerebral hemorrhage, Basilar artery occlusion, Cerebral arteriosclerosis, Multiple cerebral infarction, Cerebral atrophy, Vascular dementia, Chronic subdural hematoma, Parkinson's disease, Parkinsonian syndrome, Bone and joint disease, Osteoporosls, Chronic articular rheumatism, Hemiparesis, Diabetes, Disuse syndrome, Locomotive Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドラム演奏により、誰でも即、楽しく参加ができる、科学的に根拠のある認知症改善・予防プログラムの構築をすることを目的とする The purpose of this study is to examine the beneficial effects on cognitive function for dementia by Group Drumming Communication Program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3か月間介入前後の上肢可動域、神経心理検査を比較することで効果を検証する。 The cognitive function and the range of motion are compared before and after intervention for three months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動効果の評価は、ドラムセッション中の運動量をジャイロ・加速度センサーで計測する。
コミュニケーション効果は、ドラム演奏中の複数人の前頭前野の脳活動をfNIRS(小型近赤外光分光計測装置)で同時計測し、プログラム施行初回と最終回の対人神経同期の変化を確認する。
Evaluation of the effect of exercise is to measure the momentum of the drum session by the gyro and acceleration sensors.
Communication effect of the drum session, the brain activity of the prefrontal cortex measured in fNIRS (small near-infrared light spectral measuring device) in the drum playing simultaneously, to confirm the change of interpersonal nerve synchronization.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週3回30分のドラム・コミュニケーション・プログラムを3ヶ月間行う。 Perform the drum communication program of 30 minutes three times a week three months.
介入2/Interventions/Control_2 3ヶ月間通常通りの生活をする。
3ヶ月後、測定はしないがサービスセッションとしてのプログラムを行う。
No treatment for three months.
After three months, there is the program as a service session.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 共同研究先の特別養護老人ホーム入所者。
座位が保てる方。
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方。

Admitted to a special nursing home.
Keeping sitting position on wheel chair.
After enough explanation of the trial, those who agree with participation and give written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 身体機能では座位が保てない方、認知機能は、精神科医の判断により参加不可能と判断された方。 Patients who are judged by the collaborative research investigator (psychiatrist)
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮崎 敦子

ミドルネーム
Atsuko Miyazaki
所属組織/Organization 理化学研究所 RIKEN
所属部署/Division name イノベーション推進センター 中村特別研究室 Research Cluster for Innovation, Nakamura Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 351-0198 埼玉県和光市広沢2-1 2-1 Hirosawa, Wako, Saitama 351-0198 Japan
電話/TEL +81(0)48-467-9477
Email/Email Atsuko.miyazaki.vj@riken.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮崎 敦子

ミドルネーム
Atsuko Miyazaki
組織名/Organization 理化学研究所 RIKEN
部署名/Division name イノベーション推進センター 中村特別研究室 Research Cluster for Innovation, Nakamura Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 351-0198 埼玉県和光市広沢2-1 2-1 Hirosawa, Wako, Saitama 351-0198 Japan
電話/TEL +81(0)48-467-9477
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Atsuko.miyazaki.vj@riken.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人理化学研究所 RIKEN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 JSPS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 社会福祉法人 天佑 特別養護老人ホーム アンミッコ(埼玉県)/ Social welfare corporation Tenyu, Special nursing home Ammicco

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results  すでに発症した認知症であっても、身体運動により認知機能の改善効果があった報告が数多い。低活動が問題となる長期滞在型の施設で、重度の認知症患者であっても維持されているリズム応答機能を利用し、認知症やその他の衰弱性疾患の人々が参加できる新しいプログラムを開発した。
 集団でドラムを使ったコミュニケーション演奏を行なうプログラムを30分間週3回3ヶ月間のランダム化比較試験介入実験を行なった。その結果、3ヶ月間のドラム演奏は可能で且つ上達することがわかった。認知機能のスコアが改善し、運動機能も関節可動域で有意に改善していた。従って、集団ドラム演奏は運動機能と認知機能を改善できる可能性があるが、他の影響もこれから精査する必要があるので検討している。
The Drumming Communication Program could be carried out for three months at a special nursing home for the elderly requiring high nursing care level. Participants with dementia have difficulty in imitating commands and gestures necessary for exercise therapy and programs. However, they were able to exercise with drums by using their rhythm response function. The intervention group showed improvement in their cognitive functions in both the MMSE and FAB scores. As for motor functions, the intervention group showed improvement in their shoulder and wrist flexion. The causal relationship between the declines in the cognitive and physical functions is bi-directional. Exercise intervention by drums not only affected motor functions but also cognitive functions as well.
We propose a new rehabilitation program based on group drumming to improve cognitive and motor functions, for patients with dementia and other debilitating diseases who have rhythm response capability.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 04
最終更新日/Last modified on
2018 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028399
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028399

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。