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一般向け試験名/Public title

日本語
成人脊柱変形患者における傍脊柱筋の組織学的検討

英語
Histological anyalysis of paraspinal muscle in adult spinal deformity patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊柱変形の背筋評価

英語
Back musle assessment in adult spinal deformity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人脊柱変形患者における傍脊柱筋の組織学的検討

英語
Histological anyalysis of paraspinal muscle in adult spinal deformity patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊柱変形の背筋評価

英語
Back musle assessment in adult spinal deformity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人脊柱変形

英語
adult spinal deformity

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人脊柱変形患者の傍脊柱筋の組織学的検討を行うこと

英語
To assess the histology of paraspinal muscle in adult spinal deformity patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
X線学的パラメータ、MRIによる筋断面積計測、歩行解析の形態学的所見、表面筋電計による電気生理学的評価

英語
Radiological parameter, cross sectional area of paraspinal muscle by MRI, gait anylysis, electrophysiologic assessment by surface electromyography

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
傍脊柱筋の筋線維組成及び神経筋接合部の組織学的所見

英語
Histological analysis of paraspinal muscle and neuromusclar junction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
成人脊柱変形患者に対して手術中に傍脊柱筋の採取を行う。

英語
To collect the paraspinal muscle of spinal deformity patients from intraoperative field

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脊柱変形のない患者に対して手術中に傍脊柱筋の採取を行う。

英語
To collect the paraspinal muscle of spinal disease patients without deformity from intraoperative field

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１ 当院で手術加療を行う予定のある成人脊柱変形患者
２　対照群として脊柱変形を伴わない脊椎手術予定の患者
３ 本研究への参加に文書で同意した者

英語
1. Adult spinal deformity patients who underwent corrective surgery in our hospital
2. The patients who underwent spinal surgery without deformiy for control group
3. The patients who agree with our study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１ 担当医が不適当と判断した者
２　本研究への参加への同意がえられなかった者
３　先天性脊椎疾患、症候性脊椎疾患、感染性脊椎疾患を有する者
４　再手術症例

英語
1. The patients who are determined as inadequate
2. The patients who disagree with our study
3. The patients who has conjenital spinal disease, syndromic spinal disease, or infectional spinal disease
4. reopreration case

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大和雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yu Yamato

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1丁目20番1号

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2299

Email/Email

yamato@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂野友啓

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Banno

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1丁目20番1号

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2299

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomohiro.banno0311@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hamamatsu University School of Medicine
Department of Orthopaedic surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学整形外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028400

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