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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024695
受付番号 R000028401
科学的試験名 局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用 重粒子線治療に関する有効性・安全性試験計画
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/04
最終更新日 2019/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用
重粒子線治療に関する有効性・安全性試験計画
A clinical trial for efficacy and safety on carbon-ion radiotherapy and concurrent GEM chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌化学療法併用根治重粒子線治療 Carbon-ion radiotherapy and GEM for locallyadvanced pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用
重粒子線治療に関する有効性・安全性試験計画
A clinical trial for efficacy and safety on carbon-ion radiotherapy and concurrent GEM chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌化学療法併用根治重粒子線治療 Carbon-ion radiotherapy and GEM for locallyadvanced pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行膵癌 Locally advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行膵癌症例を対象に、GEM併用重粒子線治療の有効性安全性の多施設共同試験を行い、安全性と有効性を評価する To determine efficacy and safety on carbon-ion radiotherapy and concurrent GEM chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年全生存率
2-year overall survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 局所制御期間
1) 全生存期間
2) 無増悪生存期間
3) 有害事象
4) 費用対効果評価
5) Quality of Life(QOL)評価


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 重粒子線治療は1日1回4.6Gy (RBE)、合計12回、総線量55.2Gy (RBE)を照射する。ゲムシタビンは1回1000mg/m2を週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。 Carbon-ion 55.2Gy(RBE)/12fraction/3weeks+
Gemcitabine 1000mg/m2 X 3times
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 画像診断により通常型膵癌(浸潤性膵管癌)と診断されている。
2) 膵原発巣からの細胞診または組織診で以下のいずれかを満たすこと。
(a) 組織診にて腺癌と診断されている。
(b) 細胞診にてclass IVまたはVの腺癌と診断されている。
3) 画像診断により遠隔転移がない(N0-1M0)と診断されている。
4) 腹部造影CTもしくはMRIにて、T4(UICC)「腹腔動脈幹もしくは上腸間膜動脈への浸潤あり」と診断されている。
5) 消化管潰瘍(胃、十二指腸)のないもの(ただし、潰瘍瘢痕は除く)。
6) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下
7)Performance Status(ECOG)は0-2である。
8) 膵癌に対する外科的切除術*1・放射線療法の前治療歴のないもの。
1.Radiographic diagnosis of pancreatic invasive ductal carcinoma
2. Histological and/or cytological diagnosis of pancreas adenocarcinoma within 60 days of registration
3.No distant metastasis
4. invasion of the superior mesenteric, celiac, and hepatic arteries
5. Active inflammatory bowel disease or active gastric/duodenal ulcer
6. Age 18-80 years.
7. Zubrod performance status of 0-2,
除外基準/Key exclusion criteria 1)以下のいずれかの基準を満たす消化管への直接浸潤がある。
(a) 上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸に明らかな浸潤所見を認める。
(b) CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見がある。
2)腹部骨盤CTにて腹水を認める。
3)閉塞性黄疸に対して金属ステントを使用している。
4)膵癌に対する化学療法が既に開始されている場合、初回投与開始日から登録日までに90日以上経過している。
5) 臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を合併している。
1 Invasion of the mucosal layer by endoscopic diagnosis
2.displacement of digestive tracts by Radiographic diagnosis
3 Ascites by Radiographic diagnosis
4.Placement of a metal stent for relief of biliary obstruction
5. Prior treatment for pancreatic cancer for longer than 90days
目標参加者数/Target sample size 82

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山田
Shigeru
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
所属部署/Division name 放射線医学総合研究所 病院 National Institutes for Radiological Science
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1Anagawa, Inageku, Chiba
電話/TEL 043-206-3306
Email/Email kamada.tadashi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山田 
Shigeru
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
部署名/Division name QST 病院 QST Hospital
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1Anagawa, Inageku, Chiba
電話/TEL 043-206-3306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamada.shigeru@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
部署名/Department QST病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
量子科学技術研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 Clinical Research Center, Chiba University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 National Institute of Radiological Sciences Certified Review Board
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1Anagawa Inage-ku Chiba, Chiba
電話/Tel 043-206-4706
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 J-CROS 1502 Pancreas
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 apan Carbon-Ion Radiation Oncology Study Group apan Carbon-Ion Radiation Oncology Study Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 放射線医学総合研究所病院(千葉県)
群馬大学 重粒子線医学研究センター(群馬大学)
九州国際重粒子線がん治療センター(佐賀県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 32
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information jRCTに登録移行したため、UMIN-CTRでの登録を終了

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 03
最終更新日/Last modified on
2019 11 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028401
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028401

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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