UMIN試験ID | UMIN000024686 |
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受付番号 | R000028402 |
科学的試験名 | 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルとシスプラチンとフルオロウラシルの併用(TPF)による導入化学療法の実施可能性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/02 |
最終更新日 | 2016/11/02 16:45:50 |
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルとシスプラチンとフルオロウラシルの併用(TPF)による導入化学療法の実施可能性試験
英語
Induction chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil followed by chemoradiotherapy concurrent with fractionated administration of high-dose cisplatin for patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
日本語
TPF study for Japanee
英語
TPF study for Japanese
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルとシスプラチンとフルオロウラシルの併用(TPF)による導入化学療法の実施可能性試験
英語
Induction chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil followed by chemoradiotherapy concurrent with fractionated administration of high-dose cisplatin for patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
日本語
TPF study for Japanee
英語
TPF study for Japanese
日本/Japan |
日本語
局所進行頭頸部癌
英語
Locally advanced head and neck cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本人頭頸部癌患者に対するTPFを用いた導入化学療法の実施可能性評価
英語
The aim of this study was to evaluate the feasibility of TPF as induction chemotherapy for Japanese head and neck cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
TPFを用いた導入化学療法の実施可能性
英語
Feasibility of TPF
日本語
導入化学療法の奏効率
局所無再発生存期間
無再発生存期間
全生存期間
安全性プロファイル
英語
overall response rate to TPF
local recurrence-free survival
progression-free survival
overall survival
safety profile
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
導入化学療法(TPF)
ドセタキセル: 70-75mg/m2, day1
シスプラチン: 70-75mg/m2, day1
フルオロウラシル: 750mg/m2, day1-5
3週毎、合計3サイクル
化学放射線療法(CRT)
シスプラチン: 20mg/m2, day1-4
3週毎、合計3サイクル
放射線: 70Gy
英語
Induction chemotherapy(TPF)
Docetaxel: 70-75mg/m2, day1
Cisplatin: 70-75mg/m2, day1
Fluorouracil: 750mg/m2, day1-5
q3w, total 3cycles
Chemoradiotherapy(CRT)
Cisplatin: 20mg/m2, day1-4
q3w, total 3cycles
Radiation: 70Gy
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
原発巣が組織学的に扁平上皮癌と確認されている
中咽頭・下咽頭・喉頭のいずれかに原発を有する
根治切除不能局所進行頭頸部癌と診断されている
明らかな遠隔転移を認めない
20 歳以上、75歳以下
PS(ECOG)が0または1
頭頸部癌に対する根治的外科切除の既往がない
他のがん腫も含めて放射線治療、化学療法、内分泌治療の既往がない
十分な臓器機能を有する
試験参加について患者本人から文書で同意を得ている
英語
Histologically confirmed Squamous cell carcinoma
Following primary sites: Larynx, Oropharynx and Hypopharynx
Unresectable locally advanced head and neck cancer
No metastasis
Age from 20 to 75
PS(ECOG): 0 or 1
No prior treatment of definitive operation
No prior treatment with systemic anti-cancer therapy, radiotherapy or hormone therapy
Adequate organ function
Signed informed consent
日本語
活動性の細菌および真菌感染症がある
活動性の重複癌がある
妊娠中・妊娠の可能性があり、授乳中の女性である
重篤な心疾患認める
6カ月以内に発症した脳血管疾患の既往がある
コントロール不良の糖尿病を合併している
コントロール不良な高血圧を合併している
重篤な合併症がある
英語
Active bacterial or fungus infection
Active Malignant disease, other than that being treated in this study
Pregnant or lactating women
Clinically significant and/or uncontrolled heart disease
History of cerebrovascular disease
Uncontrolled diabetes or hypertension
Severe complications
48
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田原 信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Tahara |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
頭頸部内科
英語
Head and Neck Medical Oncology
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
04-7133-1111
matahara@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡野 晋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Susumu Okano |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
頭頸部内科
英語
Head and Neck Medical Oncology
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
04-7133-1111
sokano@east.ncc.go.jp
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独立行政法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital East
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英語
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独立行政法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital East
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自己調達/Self funding
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英語
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兵庫県立がんセンター
東京慈恵会医科大学
英語
Hyogo Cancer Center Hospital
Jikei University School of Medicine Hospital
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028402
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028402
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |