UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024686
受付番号 R000028402
科学的試験名 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルとシスプラチンとフルオロウラシルの併用(TPF)による導入化学療法の実施可能性試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/02
最終更新日 2016/11/02 16:45:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルとシスプラチンとフルオロウラシルの併用(TPF)による導入化学療法の実施可能性試験


英語
Induction chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil followed by chemoradiotherapy concurrent with fractionated administration of high-dose cisplatin for patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TPF study for Japanee


英語
TPF study for Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルとシスプラチンとフルオロウラシルの併用(TPF)による導入化学療法の実施可能性試験


英語
Induction chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil followed by chemoradiotherapy concurrent with fractionated administration of high-dose cisplatin for patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TPF study for Japanee


英語
TPF study for Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行頭頸部癌


英語
Locally advanced head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人頭頸部癌患者に対するTPFを用いた導入化学療法の実施可能性評価


英語
The aim of this study was to evaluate the feasibility of TPF as induction chemotherapy for Japanese head and neck cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TPFを用いた導入化学療法の実施可能性


英語
Feasibility of TPF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
導入化学療法の奏効率
局所無再発生存期間
無再発生存期間
全生存期間
安全性プロファイル


英語
overall response rate to TPF
local recurrence-free survival
progression-free survival
overall survival
safety profile


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
導入化学療法(TPF)
ドセタキセル: 70-75mg/m2, day1
シスプラチン: 70-75mg/m2, day1
フルオロウラシル: 750mg/m2, day1-5
3週毎、合計3サイクル

化学放射線療法(CRT)
シスプラチン: 20mg/m2, day1-4
3週毎、合計3サイクル
放射線: 70Gy


英語
Induction chemotherapy(TPF)
Docetaxel: 70-75mg/m2, day1
Cisplatin: 70-75mg/m2, day1
Fluorouracil: 750mg/m2, day1-5
q3w, total 3cycles

Chemoradiotherapy(CRT)
Cisplatin: 20mg/m2, day1-4
q3w, total 3cycles
Radiation: 70Gy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発巣が組織学的に扁平上皮癌と確認されている
中咽頭・下咽頭・喉頭のいずれかに原発を有する
根治切除不能局所進行頭頸部癌と診断されている
明らかな遠隔転移を認めない
20 歳以上、75歳以下
PS(ECOG)が0または1
頭頸部癌に対する根治的外科切除の既往がない
他のがん腫も含めて放射線治療、化学療法、内分泌治療の既往がない
十分な臓器機能を有する
試験参加について患者本人から文書で同意を得ている


英語
Histologically confirmed Squamous cell carcinoma
Following primary sites: Larynx, Oropharynx and Hypopharynx
Unresectable locally advanced head and neck cancer
No metastasis
Age from 20 to 75
PS(ECOG): 0 or 1
No prior treatment of definitive operation
No prior treatment with systemic anti-cancer therapy, radiotherapy or hormone therapy
Adequate organ function
Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の細菌および真菌感染症がある
活動性の重複癌がある
妊娠中・妊娠の可能性があり、授乳中の女性である
重篤な心疾患認める
6カ月以内に発症した脳血管疾患の既往がある
コントロール不良の糖尿病を合併している
コントロール不良な高血圧を合併している
重篤な合併症がある


英語
Active bacterial or fungus infection
Active Malignant disease, other than that being treated in this study
Pregnant or lactating women
Clinically significant and/or uncontrolled heart disease
History of cerebrovascular disease
Uncontrolled diabetes or hypertension
Severe complications

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田原 信


英語

ミドルネーム
Makoto Tahara

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
頭頸部内科


英語
Head and Neck Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

matahara@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡野 晋


英語

ミドルネーム
Susumu Okano

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
頭頸部内科


英語
Head and Neck Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sokano@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫県立がんセンター
東京慈恵会医科大学


英語
Hyogo Cancer Center Hospital
Jikei University School of Medicine Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 05 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 01 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 02 03

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 02 03

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 09 09


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 02

最終更新日/Last modified on

2016 11 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名