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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024686
受付番号 R000028402
科学的試験名 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルとシスプラチンとフルオロウラシルの併用(TPF)による導入化学療法の実施可能性試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/02
最終更新日 2016/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルとシスプラチンとフルオロウラシルの併用(TPF)による導入化学療法の実施可能性試験 Induction chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil followed by chemoradiotherapy concurrent with fractionated administration of high-dose cisplatin for patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
一般向け試験名略称/Acronym TPF study for Japanee TPF study for Japanese
科学的試験名/Scientific Title 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルとシスプラチンとフルオロウラシルの併用(TPF)による導入化学療法の実施可能性試験 Induction chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil followed by chemoradiotherapy concurrent with fractionated administration of high-dose cisplatin for patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TPF study for Japanee TPF study for Japanese
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行頭頸部癌 Locally advanced head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人頭頸部癌患者に対するTPFを用いた導入化学療法の実施可能性評価 The aim of this study was to evaluate the feasibility of TPF as induction chemotherapy for Japanese head and neck cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TPFを用いた導入化学療法の実施可能性 Feasibility of TPF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 導入化学療法の奏効率
局所無再発生存期間
無再発生存期間
全生存期間
安全性プロファイル
overall response rate to TPF
local recurrence-free survival
progression-free survival
overall survival
safety profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 導入化学療法(TPF)
ドセタキセル: 70-75mg/m2, day1
シスプラチン: 70-75mg/m2, day1
フルオロウラシル: 750mg/m2, day1-5
3週毎、合計3サイクル

化学放射線療法(CRT)
シスプラチン: 20mg/m2, day1-4
3週毎、合計3サイクル
放射線: 70Gy
Induction chemotherapy(TPF)
Docetaxel: 70-75mg/m2, day1
Cisplatin: 70-75mg/m2, day1
Fluorouracil: 750mg/m2, day1-5
q3w, total 3cycles

Chemoradiotherapy(CRT)
Cisplatin: 20mg/m2, day1-4
q3w, total 3cycles
Radiation: 70Gy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発巣が組織学的に扁平上皮癌と確認されている
中咽頭・下咽頭・喉頭のいずれかに原発を有する
根治切除不能局所進行頭頸部癌と診断されている
明らかな遠隔転移を認めない
20 歳以上、75歳以下
PS(ECOG)が0または1
頭頸部癌に対する根治的外科切除の既往がない
他のがん腫も含めて放射線治療、化学療法、内分泌治療の既往がない
十分な臓器機能を有する
試験参加について患者本人から文書で同意を得ている
Histologically confirmed Squamous cell carcinoma
Following primary sites: Larynx, Oropharynx and Hypopharynx
Unresectable locally advanced head and neck cancer
No metastasis
Age from 20 to 75
PS(ECOG): 0 or 1
No prior treatment of definitive operation
No prior treatment with systemic anti-cancer therapy, radiotherapy or hormone therapy
Adequate organ function
Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 活動性の細菌および真菌感染症がある
活動性の重複癌がある
妊娠中・妊娠の可能性があり、授乳中の女性である
重篤な心疾患認める
6カ月以内に発症した脳血管疾患の既往がある
コントロール不良の糖尿病を合併している
コントロール不良な高血圧を合併している
重篤な合併症がある
Active bacterial or fungus infection
Active Malignant disease, other than that being treated in this study
Pregnant or lactating women
Clinically significant and/or uncontrolled heart disease
History of cerebrovascular disease
Uncontrolled diabetes or hypertension
Severe complications
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田原 信

ミドルネーム
Makoto Tahara
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 頭頸部内科 Head and Neck Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email matahara@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡野 晋

ミドルネーム
Susumu Okano
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 頭頸部内科 Head and Neck Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sokano@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital East
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 兵庫県立がんセンター
東京慈恵会医科大学
Hyogo Cancer Center Hospital
Jikei University School of Medicine Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 01 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 02 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 02 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 02
最終更新日/Last modified on
2016 11 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028402

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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