UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024688
受付番号 R000028403
科学的試験名 局所進行胃癌の周術期におけるTAS-118/Oxaliplatin療法及びTAS-118療法の忍容性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/09
最終更新日 2020/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行胃癌の周術期におけるTAS-118/Oxaliplatin療法及びTAS-118療法の忍容性確認試験 The feasibility study of TAS-118 plus Oxaliplatin or TAS-118 monotherapy as perioperative chemotherapy for locally advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行胃癌の周術期におけるTAS-118/Oxaliplatin療法及びTAS-118療法の忍容性確認試験 (APOLLO-11) The feasibility study of TAS-118 plus Oxaliplatin or TAS-118 monotherapy as perioperative chemotherapy for locally advanced gastric cancer (APOLLO-11)
科学的試験名/Scientific Title 局所進行胃癌の周術期におけるTAS-118/Oxaliplatin療法及びTAS-118療法の忍容性確認試験 The feasibility study of TAS-118 plus Oxaliplatin or TAS-118 monotherapy as perioperative chemotherapy for locally advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行胃癌の周術期におけるTAS-118/Oxaliplatin療法及びTAS-118療法の忍容性確認試験 (APOLLO-11) The feasibility study of TAS-118 plus Oxaliplatin or TAS-118 monotherapy as perioperative chemotherapy for locally advanced gastric cancer (APOLLO-11)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能胃癌 Resectable gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リンパ節転移を有する切除可能局所進行胃癌患者を対象に,術前補助化学療法としてのTAS-118/Oxaliplatin療法,及び術後補助化学療法としてのTAS-118療法又はTAS-118/Oxaliplatin 療法の忍容性を検討する To assess feasibility of preoperative adjuvant chemotherapy with TAS-118 plus Oxaliplatin, and postoperative adjuvant therapy with TAS-118 alone or TAS-118 plus Oxaliplatin, in patients with resectable locally advanced gastric cancer accompanying lymph node metastasis
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・TAS-118/Oxaliplatin療法による術前補助化学療法および胃切除術の忍容性 (Step 1/2)
・TAS-118療法による術後補助化学療法の忍容性 (Step 1)
・TAS-118/Oxaliplatin療法による術後補助化学療法の忍容性 (Step 2)
-Feasibility of preoperative adjuvant chemotherapy with TAS-118 plus Oxaliplatin and gastrectomy (Step 1/2)
-Feasibility of postoperative adjuvant chemotherapy with TAS-118 alone (Step 1)
-Feasibility of postoperative adjuvant chemotherapy with TAS-118 plus Oxaliplatin (Step 2)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TAS-118/オキサリプラチン TAS-118/Oxaliplatin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ベースライン期間に以下の基準をすべて満たす患者を本治験の対象とする.
(1)組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)であることが確認されている.
(2)画像所見からcT3-4N1- 3M0(胃癌取扱い規約第14版)と診断されている.
(3)上腹部造影CTにて短径8mm以上あるいは長径10mm以上の胃所属リンパ節腫大を認める.
(4)上腹部造影CTにてBulky N リンパ節転移を認めない.
(5)腹腔鏡検査を行った場合,遠隔転移がなく,腹腔内洗浄細胞診が陰性である.
(6)年齢が登録時に20歳以上79歳以下(満年齢)である.
(7)胃癌に対して前治療(放射線療法,化学療法,ホルモン療法等)が実施されていない.
(8)十分な経口投与が可能である.
(9)ECOG PSが0あるいは1である.
(10)登録前14日以内の臨床検査値により主要臓器機能が保持されている.以下の基準を満たすこと.
・白血球数 :3,000/mm3以上,12,000/mm3未満
・好中球数 :2,000 /mm3以上
・血小板数 :10×10000 /mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST(GOT) :100 IU/L以下
・ALT(GPT) :100 IU/L以下
・血清クレアチニン :1.3 mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上(Cockcroft-Gault推定式)
(11)本治験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し,文書にて同意が得られている.
Patients satisfying all of the following criteria during baseline observation period will be considered as eligible patients in this study
(1)Be confirmed as gastric cancer histopathologically (in any of the histological types)
(2)Be diagnosed with cT3-4N1-3M0 on image findings (Japanese Classification of Gastric Carcinoma, 14th Edition)
(3)Be with swelling of stomach-regional lymph node of =>8 mm minor axis or =>10 mm major axis
(4)Be with no metastasis to Bulky lymph node on CT scanning of upper abdomen
(5)Be with no distant metastasis on diagnostic laparoscopy, and negative for peritoneal lavage cytology
(6)Be aged of 20-79 years at registration
(7)Be with no history of medical treatment to gastric cancer (radiation therapy, chemotherapy,hormone therapy, etc.)
(8)Be acceptable for sufficient oral treatment
(9)Be with ECOG performance status 0 or 1
(10)Be confirmed that major organic functions are maintained by laboratory test performed within 14 days prior registrationSatisfy the following criteria:
-WBC count: => 3000/mm3 and
<= 12000/mm3
-Neutrophil count: => 2000/mm3
-Platelet count: => 100000/mm3
-Hemoglobin: => 9.0 g/dL
-Total bilirubin: <= 1.5 mg/dL
-AST(GOT): <= 100 units/L
-ALT(GPT): <= 100 units/L
-Serum Creatinine: <= 1.3 mg/dL
-CCR: => 60 mL/min (Cockcroft-Gault estimation formula)
(11)Be explained about this clinical trial with informed consent form and submitted informed consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria (1)TAS-118又はOxaliplatinの成分に対して重篤な過敏症を有する.
(2)登録前2週間以内に,輸血,血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた.
(3)登録時にワーファリン・フェニトイン・フルシトシンを使用している.
(4)コントロール不良な下痢を有する(水様便,薬剤での便通コントロールが困難である,Grade 2以上,排便回数5回/日以上等).
(5)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチー又は錯感覚を有する.
(6)重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)を有する又は既往がある.
(7)重度(Grade 3以上等)の心疾患(心筋梗塞,狭心症,不整脈,心不全等)を有する又は登録前6ヶ月以内に心筋梗塞,狭心症を発症したことがある.
(8)薬物療法によってもコントロール不良又は重度の糖尿病性合併症を有する糖尿病患者.
(9)重度(Grade 3以上等)の合併症(重度の腸炎,重度の口内炎,消化管潰瘍,消化管穿孔,イレウス,腎不全,ネフローゼ症候群,肝不全,脳血管障害等)を有する.
(10)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)又は活動性の肝炎を有する(活動性がなくともHBs抗原陽性の患者は除外,HBs抗原陰性でHBc抗体陽性かつ/またはHBs抗体陽性例は許容する.ただし規定する検査と支持療法を行うこと).
(11)活動性の感染症,炎症性疾患又は膠原病を有する(経静脈的抗生物質の投与,38℃以上の発熱を認める等).
(12)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を要する又は受けている.
(13)活動性(Grade 3以上等)の消化管出血を有する.
(14)同時活動性の重複癌を有する(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌.ただし局所療法により治癒と判断される上皮内癌又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない).
(15)妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性のある女性,あるいは治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後の一定期間(6ヶ月間)避妊することに同意しない患者.なお,妊娠可能な女性に対しては妊娠検査を実施する.
(16)精神病又は精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される.
(17)治験責任(分担)医師が本治験への参加を不適当と判断した.
(1)Be sensitive seriously to ingredients of TAS-118 or Oxaliplatin
(2)Be received blood transfusion, blood products and hematopoietic agents such as G-CSF within 2 weeks prior to registration
(3)Be under medication with warfarin, phenytoin, flucytosine at registration
(4)Have poorly controlled diarrhea (liquid stool, difficult bowel control by medical treatment, => Grade 2, defecation frequency of => 5 times/day, etc.)
(5)Have peripheral sensory neuropathy or paraesthesia of
=> Grade 2
(6)Be with present or past history of sever pulmonary diseases
(7)Be with severe (=> Grade 3, etc.) cardiac disease, or experienced cardiac infarction and/or angina within 6 months prior to registration
(8)Be with diabetes mellitus poorly controlled by medical therapy or accompanying severe diabetic complications
(9)Be with severe (=> Grade 3, etc.) complications
(10)Be positive to HIV, or with active hepatitis
(11)Be with active infections, inflammatory diseases or collagen diseases
(12)Be requiring or receiving continuous systemic administration of steroids (oral or intravenous).
(13)Be with active (=> Grade 3, etc.) gastrointestinal hemorrhage
(14)Be with simultaneously active multiple primary cancer (simultaneous multiple cancer, and metachronous multiple primary cancers with <= 5 years disease-free period. Carcinoma in situ and lesions corresponding to intra-mucosal carcinoma judged to be cured with local therapy are not included in an active multiple cancer).
(15)Females who are pregnant, nursing and possibly pregnant, or not agree to contraception during the administration period and a certain period (6 months) after the final administration of investigational product. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test
(16)Be judged difficult to participate in the study due to mental disease or complicating psychiatric symptoms
(17)Be judged not to be suitable to participate in the study by principle investigator (co-investigator)
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
研成
ミドルネーム
山口 
Kensei
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
所属部署/Division name 消化器センター 消化器化学療法科 Gastroenterology Center Gastroenterology medical oncology
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大亮
ミドルネーム
高張 
Daisuke
ミドルネーム
Takahari
組織名/Organization がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
部署名/Division name 消化器センター 消化器化学療法科 Gastroenterology Center Gastroenterology medical oncology
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisuke.takahari@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Cancer Institute Hospital of JFCR
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん研究会有明病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大鵬薬品工業株式会社 TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co.,Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 TAS-118:28-3587 Oxaliplatin(L-OHP):28-3588
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 厚生労働省 MHLW
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW TAS-118:2016/11/01 (5) Oxaliplatin:2016/11/01 (15)

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions がん研究会有明病院、国立がん研究センター中央病院、聖マリアンナ医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 02
最終更新日/Last modified on
2020 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028403
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028403

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。