UMIN試験ID | UMIN000024688 |
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受付番号 | R000028403 |
科学的試験名 | 局所進行胃癌の周術期におけるTAS-118/Oxaliplatin療法及びTAS-118療法の忍容性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/09 |
最終更新日 | 2020/11/06 10:35:27 |
日本語
局所進行胃癌の周術期におけるTAS-118/Oxaliplatin療法及びTAS-118療法の忍容性確認試験
英語
The feasibility study of TAS-118 plus Oxaliplatin or TAS-118 monotherapy as perioperative chemotherapy for locally advanced gastric cancer
日本語
局所進行胃癌の周術期におけるTAS-118/Oxaliplatin療法及びTAS-118療法の忍容性確認試験 (APOLLO-11)
英語
The feasibility study of TAS-118 plus Oxaliplatin or TAS-118 monotherapy as perioperative chemotherapy for locally advanced gastric cancer (APOLLO-11)
日本語
局所進行胃癌の周術期におけるTAS-118/Oxaliplatin療法及びTAS-118療法の忍容性確認試験
英語
The feasibility study of TAS-118 plus Oxaliplatin or TAS-118 monotherapy as perioperative chemotherapy for locally advanced gastric cancer
日本語
局所進行胃癌の周術期におけるTAS-118/Oxaliplatin療法及びTAS-118療法の忍容性確認試験 (APOLLO-11)
英語
The feasibility study of TAS-118 plus Oxaliplatin or TAS-118 monotherapy as perioperative chemotherapy for locally advanced gastric cancer (APOLLO-11)
日本/Japan |
日本語
切除可能胃癌
英語
Resectable gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
リンパ節転移を有する切除可能局所進行胃癌患者を対象に,術前補助化学療法としてのTAS-118/Oxaliplatin療法,及び術後補助化学療法としてのTAS-118療法又はTAS-118/Oxaliplatin 療法の忍容性を検討する
英語
To assess feasibility of preoperative adjuvant chemotherapy with TAS-118 plus Oxaliplatin, and postoperative adjuvant therapy with TAS-118 alone or TAS-118 plus Oxaliplatin, in patients with resectable locally advanced gastric cancer accompanying lymph node metastasis
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
・TAS-118/Oxaliplatin療法による術前補助化学療法および胃切除術の忍容性 (Step 1/2)
・TAS-118療法による術後補助化学療法の忍容性 (Step 1)
・TAS-118/Oxaliplatin療法による術後補助化学療法の忍容性 (Step 2)
英語
-Feasibility of preoperative adjuvant chemotherapy with TAS-118 plus Oxaliplatin and gastrectomy (Step 1/2)
-Feasibility of postoperative adjuvant chemotherapy with TAS-118 alone (Step 1)
-Feasibility of postoperative adjuvant chemotherapy with TAS-118 plus Oxaliplatin (Step 2)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TAS-118/オキサリプラチン
英語
TAS-118/Oxaliplatin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
ベースライン期間に以下の基準をすべて満たす患者を本治験の対象とする.
(1)組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)であることが確認されている.
(2)画像所見からcT3-4N1- 3M0(胃癌取扱い規約第14版)と診断されている.
(3)上腹部造影CTにて短径8mm以上あるいは長径10mm以上の胃所属リンパ節腫大を認める.
(4)上腹部造影CTにてBulky N リンパ節転移を認めない.
(5)腹腔鏡検査を行った場合,遠隔転移がなく,腹腔内洗浄細胞診が陰性である.
(6)年齢が登録時に20歳以上79歳以下(満年齢)である.
(7)胃癌に対して前治療(放射線療法,化学療法,ホルモン療法等)が実施されていない.
(8)十分な経口投与が可能である.
(9)ECOG PSが0あるいは1である.
(10)登録前14日以内の臨床検査値により主要臓器機能が保持されている.以下の基準を満たすこと.
・白血球数 :3,000/mm3以上,12,000/mm3未満
・好中球数 :2,000 /mm3以上
・血小板数 :10×10000 /mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST(GOT) :100 IU/L以下
・ALT(GPT) :100 IU/L以下
・血清クレアチニン :1.3 mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上(Cockcroft-Gault推定式)
(11)本治験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し,文書にて同意が得られている.
英語
Patients satisfying all of the following criteria during baseline observation period will be considered as eligible patients in this study
(1)Be confirmed as gastric cancer histopathologically (in any of the histological types)
(2)Be diagnosed with cT3-4N1-3M0 on image findings (Japanese Classification of Gastric Carcinoma, 14th Edition)
(3)Be with swelling of stomach-regional lymph node of =>8 mm minor axis or =>10 mm major axis
(4)Be with no metastasis to Bulky lymph node on CT scanning of upper abdomen
(5)Be with no distant metastasis on diagnostic laparoscopy, and negative for peritoneal lavage cytology
(6)Be aged of 20-79 years at registration
(7)Be with no history of medical treatment to gastric cancer (radiation therapy, chemotherapy,hormone therapy, etc.)
(8)Be acceptable for sufficient oral treatment
(9)Be with ECOG performance status 0 or 1
(10)Be confirmed that major organic functions are maintained by laboratory test performed within 14 days prior registrationSatisfy the following criteria:
-WBC count: => 3000/mm3 and
<= 12000/mm3
-Neutrophil count: => 2000/mm3
-Platelet count: => 100000/mm3
-Hemoglobin: => 9.0 g/dL
-Total bilirubin: <= 1.5 mg/dL
-AST(GOT): <= 100 units/L
-ALT(GPT): <= 100 units/L
-Serum Creatinine: <= 1.3 mg/dL
-CCR: => 60 mL/min (Cockcroft-Gault estimation formula)
(11)Be explained about this clinical trial with informed consent form and submitted informed consent in writing
日本語
(1)TAS-118又はOxaliplatinの成分に対して重篤な過敏症を有する.
(2)登録前2週間以内に,輸血,血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた.
(3)登録時にワーファリン・フェニトイン・フルシトシンを使用している.
(4)コントロール不良な下痢を有する(水様便,薬剤での便通コントロールが困難である,Grade 2以上,排便回数5回/日以上等).
(5)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチー又は錯感覚を有する.
(6)重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)を有する又は既往がある.
(7)重度(Grade 3以上等)の心疾患(心筋梗塞,狭心症,不整脈,心不全等)を有する又は登録前6ヶ月以内に心筋梗塞,狭心症を発症したことがある.
(8)薬物療法によってもコントロール不良又は重度の糖尿病性合併症を有する糖尿病患者.
(9)重度(Grade 3以上等)の合併症(重度の腸炎,重度の口内炎,消化管潰瘍,消化管穿孔,イレウス,腎不全,ネフローゼ症候群,肝不全,脳血管障害等)を有する.
(10)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)又は活動性の肝炎を有する(活動性がなくともHBs抗原陽性の患者は除外,HBs抗原陰性でHBc抗体陽性かつ/またはHBs抗体陽性例は許容する.ただし規定する検査と支持療法を行うこと).
(11)活動性の感染症,炎症性疾患又は膠原病を有する(経静脈的抗生物質の投与,38℃以上の発熱を認める等).
(12)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を要する又は受けている.
(13)活動性(Grade 3以上等)の消化管出血を有する.
(14)同時活動性の重複癌を有する(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌.ただし局所療法により治癒と判断される上皮内癌又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない).
(15)妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性のある女性,あるいは治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後の一定期間(6ヶ月間)避妊することに同意しない患者.なお,妊娠可能な女性に対しては妊娠検査を実施する.
(16)精神病又は精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される.
(17)治験責任(分担)医師が本治験への参加を不適当と判断した.
英語
(1)Be sensitive seriously to ingredients of TAS-118 or Oxaliplatin
(2)Be received blood transfusion, blood products and hematopoietic agents such as G-CSF within 2 weeks prior to registration
(3)Be under medication with warfarin, phenytoin, flucytosine at registration
(4)Have poorly controlled diarrhea (liquid stool, difficult bowel control by medical treatment, => Grade 2, defecation frequency of => 5 times/day, etc.)
(5)Have peripheral sensory neuropathy or paraesthesia of
=> Grade 2
(6)Be with present or past history of sever pulmonary diseases
(7)Be with severe (=> Grade 3, etc.) cardiac disease, or experienced cardiac infarction and/or angina within 6 months prior to registration
(8)Be with diabetes mellitus poorly controlled by medical therapy or accompanying severe diabetic complications
(9)Be with severe (=> Grade 3, etc.) complications
(10)Be positive to HIV, or with active hepatitis
(11)Be with active infections, inflammatory diseases or collagen diseases
(12)Be requiring or receiving continuous systemic administration of steroids (oral or intravenous).
(13)Be with active (=> Grade 3, etc.) gastrointestinal hemorrhage
(14)Be with simultaneously active multiple primary cancer (simultaneous multiple cancer, and metachronous multiple primary cancers with <= 5 years disease-free period. Carcinoma in situ and lesions corresponding to intra-mucosal carcinoma judged to be cured with local therapy are not included in an active multiple cancer).
(15)Females who are pregnant, nursing and possibly pregnant, or not agree to contraception during the administration period and a certain period (6 months) after the final administration of investigational product. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test
(16)Be judged difficult to participate in the study due to mental disease or complicating psychiatric symptoms
(17)Be judged not to be suitable to participate in the study by principle investigator (co-investigator)
45
日本語
名 | 研成 |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 |
英語
名 | Kensei |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaguchi |
日本語
がん研究会有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
消化器センター 消化器化学療法科
英語
Gastroenterology Center Gastroenterology medical oncology
135-8550
日本語
東京都江東区有明三丁目8番31号
英語
3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo
03-3520-0111
kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp
日本語
名 | 大亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 高張 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Takahari |
日本語
がん研究会有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
消化器センター 消化器化学療法科
英語
Gastroenterology Center Gastroenterology medical oncology
135-8550
日本語
東京都江東区有明三丁目8番31号
英語
3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo
03-3520-0111
daisuke.takahari@jfcr.or.jp
日本語
その他
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
がん研究会有明病院
日本語
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英語
日本語
大鵬薬品工業株式会社
英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
株式会社ヤクルト本社
英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
N/A
英語
N/A
N/A
N/A
はい/YES
TAS-118:28-3587 Oxaliplatin(L-OHP):28-3588
日本語
厚生労働省
英語
MHLW
日本語
英語
TAS-118:2016/11/01 (5) Oxaliplatin:2016/11/01 (15)
がん研究会有明病院、国立がん研究センター中央病院、聖マリアンナ医科大学病院
2016 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028403
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028403
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |