UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024688
受付番号 R000028403
科学的試験名 局所進行胃癌の周術期におけるTAS-118/Oxaliplatin療法及びTAS-118療法の忍容性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/09
最終更新日 2020/11/06 10:35:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行胃癌の周術期におけるTAS-118/Oxaliplatin療法及びTAS-118療法の忍容性確認試験


英語
The feasibility study of TAS-118 plus Oxaliplatin or TAS-118 monotherapy as perioperative chemotherapy for locally advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行胃癌の周術期におけるTAS-118/Oxaliplatin療法及びTAS-118療法の忍容性確認試験 (APOLLO-11)


英語
The feasibility study of TAS-118 plus Oxaliplatin or TAS-118 monotherapy as perioperative chemotherapy for locally advanced gastric cancer (APOLLO-11)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行胃癌の周術期におけるTAS-118/Oxaliplatin療法及びTAS-118療法の忍容性確認試験


英語
The feasibility study of TAS-118 plus Oxaliplatin or TAS-118 monotherapy as perioperative chemotherapy for locally advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行胃癌の周術期におけるTAS-118/Oxaliplatin療法及びTAS-118療法の忍容性確認試験 (APOLLO-11)


英語
The feasibility study of TAS-118 plus Oxaliplatin or TAS-118 monotherapy as perioperative chemotherapy for locally advanced gastric cancer (APOLLO-11)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能胃癌


英語
Resectable gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ節転移を有する切除可能局所進行胃癌患者を対象に,術前補助化学療法としてのTAS-118/Oxaliplatin療法,及び術後補助化学療法としてのTAS-118療法又はTAS-118/Oxaliplatin 療法の忍容性を検討する


英語
To assess feasibility of preoperative adjuvant chemotherapy with TAS-118 plus Oxaliplatin, and postoperative adjuvant therapy with TAS-118 alone or TAS-118 plus Oxaliplatin, in patients with resectable locally advanced gastric cancer accompanying lymph node metastasis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・TAS-118/Oxaliplatin療法による術前補助化学療法および胃切除術の忍容性 (Step 1/2)
・TAS-118療法による術後補助化学療法の忍容性 (Step 1)
・TAS-118/Oxaliplatin療法による術後補助化学療法の忍容性 (Step 2)


英語
-Feasibility of preoperative adjuvant chemotherapy with TAS-118 plus Oxaliplatin and gastrectomy (Step 1/2)
-Feasibility of postoperative adjuvant chemotherapy with TAS-118 alone (Step 1)
-Feasibility of postoperative adjuvant chemotherapy with TAS-118 plus Oxaliplatin (Step 2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAS-118/オキサリプラチン


英語
TAS-118/Oxaliplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ベースライン期間に以下の基準をすべて満たす患者を本治験の対象とする.
(1)組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)であることが確認されている.
(2)画像所見からcT3-4N1- 3M0(胃癌取扱い規約第14版)と診断されている.
(3)上腹部造影CTにて短径8mm以上あるいは長径10mm以上の胃所属リンパ節腫大を認める.
(4)上腹部造影CTにてBulky N リンパ節転移を認めない.
(5)腹腔鏡検査を行った場合,遠隔転移がなく,腹腔内洗浄細胞診が陰性である.
(6)年齢が登録時に20歳以上79歳以下(満年齢)である.
(7)胃癌に対して前治療(放射線療法,化学療法,ホルモン療法等)が実施されていない.
(8)十分な経口投与が可能である.
(9)ECOG PSが0あるいは1である.
(10)登録前14日以内の臨床検査値により主要臓器機能が保持されている.以下の基準を満たすこと.
・白血球数 :3,000/mm3以上,12,000/mm3未満
・好中球数 :2,000 /mm3以上
・血小板数 :10×10000 /mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST(GOT) :100 IU/L以下
・ALT(GPT) :100 IU/L以下
・血清クレアチニン :1.3 mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上(Cockcroft-Gault推定式)
(11)本治験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し,文書にて同意が得られている.


英語
Patients satisfying all of the following criteria during baseline observation period will be considered as eligible patients in this study
(1)Be confirmed as gastric cancer histopathologically (in any of the histological types)
(2)Be diagnosed with cT3-4N1-3M0 on image findings (Japanese Classification of Gastric Carcinoma, 14th Edition)
(3)Be with swelling of stomach-regional lymph node of =>8 mm minor axis or =>10 mm major axis
(4)Be with no metastasis to Bulky lymph node on CT scanning of upper abdomen
(5)Be with no distant metastasis on diagnostic laparoscopy, and negative for peritoneal lavage cytology
(6)Be aged of 20-79 years at registration
(7)Be with no history of medical treatment to gastric cancer (radiation therapy, chemotherapy,hormone therapy, etc.)
(8)Be acceptable for sufficient oral treatment
(9)Be with ECOG performance status 0 or 1
(10)Be confirmed that major organic functions are maintained by laboratory test performed within 14 days prior registrationSatisfy the following criteria:
-WBC count: => 3000/mm3 and
<= 12000/mm3
-Neutrophil count: => 2000/mm3
-Platelet count: => 100000/mm3
-Hemoglobin: => 9.0 g/dL
-Total bilirubin: <= 1.5 mg/dL
-AST(GOT): <= 100 units/L
-ALT(GPT): <= 100 units/L
-Serum Creatinine: <= 1.3 mg/dL
-CCR: => 60 mL/min (Cockcroft-Gault estimation formula)
(11)Be explained about this clinical trial with informed consent form and submitted informed consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)TAS-118又はOxaliplatinの成分に対して重篤な過敏症を有する.
(2)登録前2週間以内に,輸血,血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた.
(3)登録時にワーファリン・フェニトイン・フルシトシンを使用している.
(4)コントロール不良な下痢を有する(水様便,薬剤での便通コントロールが困難である,Grade 2以上,排便回数5回/日以上等).
(5)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチー又は錯感覚を有する.
(6)重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)を有する又は既往がある.
(7)重度(Grade 3以上等)の心疾患(心筋梗塞,狭心症,不整脈,心不全等)を有する又は登録前6ヶ月以内に心筋梗塞,狭心症を発症したことがある.
(8)薬物療法によってもコントロール不良又は重度の糖尿病性合併症を有する糖尿病患者.
(9)重度(Grade 3以上等)の合併症(重度の腸炎,重度の口内炎,消化管潰瘍,消化管穿孔,イレウス,腎不全,ネフローゼ症候群,肝不全,脳血管障害等)を有する.
(10)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)又は活動性の肝炎を有する(活動性がなくともHBs抗原陽性の患者は除外,HBs抗原陰性でHBc抗体陽性かつ/またはHBs抗体陽性例は許容する.ただし規定する検査と支持療法を行うこと).
(11)活動性の感染症,炎症性疾患又は膠原病を有する(経静脈的抗生物質の投与,38℃以上の発熱を認める等).
(12)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を要する又は受けている.
(13)活動性(Grade 3以上等)の消化管出血を有する.
(14)同時活動性の重複癌を有する(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌.ただし局所療法により治癒と判断される上皮内癌又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない).
(15)妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性のある女性,あるいは治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後の一定期間(6ヶ月間)避妊することに同意しない患者.なお,妊娠可能な女性に対しては妊娠検査を実施する.
(16)精神病又は精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される.
(17)治験責任(分担)医師が本治験への参加を不適当と判断した.


英語
(1)Be sensitive seriously to ingredients of TAS-118 or Oxaliplatin
(2)Be received blood transfusion, blood products and hematopoietic agents such as G-CSF within 2 weeks prior to registration
(3)Be under medication with warfarin, phenytoin, flucytosine at registration
(4)Have poorly controlled diarrhea (liquid stool, difficult bowel control by medical treatment, => Grade 2, defecation frequency of => 5 times/day, etc.)
(5)Have peripheral sensory neuropathy or paraesthesia of
=> Grade 2
(6)Be with present or past history of sever pulmonary diseases
(7)Be with severe (=> Grade 3, etc.) cardiac disease, or experienced cardiac infarction and/or angina within 6 months prior to registration
(8)Be with diabetes mellitus poorly controlled by medical therapy or accompanying severe diabetic complications
(9)Be with severe (=> Grade 3, etc.) complications
(10)Be positive to HIV, or with active hepatitis
(11)Be with active infections, inflammatory diseases or collagen diseases
(12)Be requiring or receiving continuous systemic administration of steroids (oral or intravenous).
(13)Be with active (=> Grade 3, etc.) gastrointestinal hemorrhage
(14)Be with simultaneously active multiple primary cancer (simultaneous multiple cancer, and metachronous multiple primary cancers with <= 5 years disease-free period. Carcinoma in situ and lesions corresponding to intra-mucosal carcinoma judged to be cured with local therapy are not included in an active multiple cancer).
(15)Females who are pregnant, nursing and possibly pregnant, or not agree to contraception during the administration period and a certain period (6 months) after the final administration of investigational product. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test
(16)Be judged difficult to participate in the study due to mental disease or complicating psychiatric symptoms
(17)Be judged not to be suitable to participate in the study by principle investigator (co-investigator)

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
研成
ミドルネーム
山口 


英語
Kensei
ミドルネーム
Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院


英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
消化器センター 消化器化学療法科


英語
Gastroenterology Center Gastroenterology medical oncology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明三丁目8番31号


英語
3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大亮
ミドルネーム
高張 


英語
Daisuke
ミドルネーム
Takahari

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院


英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
消化器センター 消化器化学療法科


英語
Gastroenterology Center Gastroenterology medical oncology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明三丁目8番31号


英語
3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daisuke.takahari@jfcr.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん研究会有明病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大鵬薬品工業株式会社


英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社ヤクルト本社


英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A


英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A


英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

TAS-118:28-3587 Oxaliplatin(L-OHP):28-3588

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
厚生労働省


英語
MHLW

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

TAS-118:2016/11/01 (5) Oxaliplatin:2016/11/01 (15)


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

がん研究会有明病院、国立がん研究センター中央病院、聖マリアンナ医科大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 07 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 02

最終更新日/Last modified on

2020 11 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028403


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名