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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024691
受付番号 R000028406
科学的試験名 Lactobacillus brevis KB290を含む食品の摂取が便秘に悩む方の便通及び腸内環境に及ぼす効果の検証 ~無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/05
最終更新日 2018/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Lactobacillus brevis KB290を含む食品の摂取が便秘に悩む方の便通及び腸内環境に及ぼす効果の検証
~無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~
Effect of Lactobacillus brevis KB290 on bowel movement and on intestinal environment in subjects with a tendency toward constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial.
一般向け試験名略称/Acronym Lactobacillus brevis KB290が便通および腸内環境へ及ぼす影響 Effect of Lactobacillus brevis KB290 on bowel movement and intestinal environment.
科学的試験名/Scientific Title Lactobacillus brevis KB290を含む食品の摂取が便秘に悩む方の便通及び腸内環境に及ぼす効果の検証
~無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~
Effect of Lactobacillus brevis KB290 on bowel movement and on intestinal environment in subjects with a tendency toward constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Lactobacillus brevis KB290が便通および腸内環境へ及ぼす影響 Effect of Lactobacillus brevis KB290 on bowel movement and intestinal environment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘傾向者 People tend to be constipated
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Lactobacillus brevis KB290を含む食品の摂取が、便秘傾向の方の便通改善に有効であることを明らかにする。 To evaluate the effect of intervention with Lactobacillus brevis KB290 on bowel movement in subjects with a tendency of constipation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数及び排便日数を主評価項目とする。
介入後の値及び変化量を基に、試験食品間の比較を行う。
Defecation frequency and days of defecation. The value and changes after intervention treatment will be measured, and compared between each test drinks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排便量、便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚、糞便中のBifidobacteirumの占有率、その他の細菌の種類と比率(腸内細菌)、有機酸量について、介入後の値及び変化量を基に、試験食品間の比較を行う。 Amount of defecation, Bristol Stool Form Scale, stool color and smell, feeling after defecation will be measured. Also, Bifidobacterium occupancy and other variety and ratio of bacteria in stool (intestinal microbiota), fecal organic acid concentration will be measured. The changes will be compared between each test drinks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Lactobacillus brevis KB290を含む被験飲料(130 mL)を1日、3週間 A test drink containing Lactobacillus brevis KB290 per day for 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 Lactobacillus brevis KB290を含まないプラセボ飲料(130 mL)を1日1本、3週間 A placebo drink (not containing Lactobacillus brevis KB290) per day for 3 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たす方 
①1週間あたりの排便回数が2~5回の方
②毎日の食事を規則正しく摂取している方(通常1日3食)
③糞便中のビフィズス菌の占有率が低い方
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を希望し、書面で本試験参加に同意した方)
1) People whose defecation frequency is no fewer than 2, nor more than 5.
2) Who usually have three meals a day.
3) Who has lower Bifidobacterium occupancy in stool.
4) Who gave the informed consents in writing after receiving enough explanation of the purpose and detail of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに当てはまる方は、研究対象者として選定しない。
① 整腸剤や便秘薬(下剤、浣腸を含む)を常用している方
② 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品を含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない方
③ アルコールを、「ビール中瓶」換算で1日に2本より多く常飲している方
④ 抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している方
⑤ 食品のアレルギーを有する方
⑥ 妊娠している方、試験期間中妊娠の意思がある方、授乳中の方
⑦ 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある方
⑧ 緊急に治療を要する疾患に罹患している方、又は重篤な合併症を有する方
⑨ 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、又は手術歴がある方(虫垂切除を除く)
⑩ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある方
⑪ 過敏性腸症候群(IBS)や炎症性腸疾患(IBD)と診断されたことがある方
⑫ 生理の周期が毎回大きく変わる方、更年期障害の治療を受けている方
⑬ 研究対象者調査票の回答から研究対象者として不適当であると判断された方
⑭ その他、試験責任医師が研究対象者として不適当と判断した方
People who meet any of the following conditions will be excluded.
1) Who regularly use intestinal drugs and laxatives (including strong laxatives and enema).
2) Who can't stop intake food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber and/or the health food to relieve constipation (including Food for Specified Health Uses (FOSHU)) and/or containing a large amount of sugar alcohol during this study.
3) Who habitually consume higher amount of alcohol (more than 1000 mL in terms of beer per day).
4) Who use medicine such as antibiotics that affect digestion and absorption.
5) Who have allergic to food.
6) Who is pregnant or willing to be pregnant or breast-feeding during this study.
7) Who are participated in other clinical trials that intake/apply any of food, drug, and cosmetics, or willing to be that.
8) Who have serious diseases requiring an urgent treatment, or who accept severe complication.
9) Who has a medical history of diseases or surgeries affecting digestion, absorption and bowel movement (except for appendicectomy).
10) Who has a current or history of drug dependence and/or alcoholism.
11) Who has ever been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome (IBS) or Inflammatory Bowel Disease (IBD).
12) Who has an irregular menstrual cycle, or is undergoing treatment for menopause.
13) Who are judged unsuitable for this study based on subject questionnaire.
14) Who are judged unsuitable for this study by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 重德

ミドルネーム
Shigenori Suzuki
所属組織/Organization カゴメ株式会社 Kagome Co., Ltd.
所属部署/Division name イノベーション本部 Innovation Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Shigenori_Suzuki@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒川 千夏

ミドルネーム
Chinatsu Arakawa
組織名/Organization カゴメ株式会社 Kagome Co., Ltd.
部署名/Division name イノベーション本部 Innovation Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
電話/TEL 0287-36-2935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Chinatsu_Arakawa@kagome.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagome Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
部署名/Department イノベーション本部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagome Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 一般財団法人船員保険会 品川シーズンテラス健診クリニック(東京都)
(Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic in Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 08 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 02
最終更新日/Last modified on
2018 08 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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