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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024690
受付番号 R000028408
科学的試験名 膵癌に対する超音波内視鏡下金属マーカー留置法を用いた重粒子線スキャニング照射システムの安全性・有効性評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/03
最終更新日 2020/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌に対する超音波内視鏡下金属マーカー留置法を用いた重粒子線スキャニング照射システムの安全性・有効性評価
A clinical trial for efficacy and safety on carbon ion scanning beam therapy for locally advanced pancreatic cancer by endoscopic ultrasound-guided metal marker
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌マーカー留置スキャニング重粒子線 metal marker guided carbon ion scanning beam therapy for pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 膵癌に対する超音波内視鏡下金属マーカー留置法を用いた重粒子線スキャニング照射システムの安全性・有効性評価
A clinical trial for efficacy and safety on carbon ion scanning beam therapy for locally advanced pancreatic cancer by endoscopic ultrasound-guided metal marker
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌マーカー留置スキャニング重粒子線 metal marker guided carbon ion scanning beam therapy for pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性膵癌 Primary pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超音波内視鏡下穿刺術(EUS-FNA)を応用して、膵腫瘍または近傍に放射線治療用金属マーカーを超音波内視鏡下に留置し、呼吸性移動のある膵腫瘍に対する重粒子線スキャニング照射について安全性と有効性を評価することである。 To determine efficacy and safety on carbon ion scanning beam therapy for locally advanced pancreatic cancer by endoscopic ultrasound-guided metal marker
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 金属マーカー留置から重粒子線スキャニング照射に至る一連の過程における早期有害反応 Acute normal tissue damages
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局所一次効果

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ①膵腫瘍または近傍に金属マーカーの留置を行う。
②呼吸同期スキャニング法を用いた重粒子線治療を行う。照射は総線量55.2 Gy (RBE)/12回で実施する。
1.endoscopic ultrasound-guided metal marker
2.carbon ion scanning beam therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 膵癌の原発巣に対して重粒子線治療が行われることが予定されている症例
② 登録時の年齢が20歳以上80歳以下で、同意能力のある症例
③ Performance status(ECOG)が0~2である
④ 心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれている
1.All patients must be willing and capable to provide informed consent to participate in the protocol.
2.All patients are planning to receive carbon-ion radiotherapy for pancreatic cancer
3.Age18-80years.
4.Performance status0-2.
除外基準/Key exclusion criteria ① マーカー留置予定部位への穿刺経路に、脈管や他の腫瘍などが介在するもの
② 偶発症のリスクが高い症例(出血傾向など)
③ 金属や麻酔薬(ミダゾラム、ペジシン塩酸塩等)に対するアレルギーを有する症例
④ 照射領域に活動性で難治性の感染を有するもの
⑤ 医学的またはその他、医師が本研究の対象として不適当と判断したもの

1.Main vessel is located along a needle puncture.
2.allergy to metal or anesthetic
3.Placement of a metal stent for relief of biliary obstruction (metal stents may be placed following completion of radiation therapy).
4.Active inflammatory bowel disease or active gastric/duodenal ulcer
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山田 
Shigeru
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
所属部署/Division name 放射線医学総合研究所 病院 National Institutes for Radiological Science
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1Anagawa, Inageku, Chiba
電話/TEL 43-206-3306
Email/Email yamada.shigeru@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山田
Shigeru
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
部署名/Division name 放射線医学総合研究所 病院 National Institutes for Radiological Science
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1Anagawa, Inageku, Chiba
電話/TEL 043-206-3306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamada.shigeru@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 National Institute of Radiolog ical Sciences Certified Review
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anag awa Inag e-ku Chiba, Chiba
電話/Tel 0 4 3 -2 0 6 -4 7 0 6
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 02
最終更新日/Last modified on
2020 11 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028408
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028408

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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