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一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人男性を対象としたPSO17の第Ⅰ相試験

英語
Phase I study of PSO17 for healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PSO17の第Ⅰ相試験

英語
Phase I study of PSO17

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人男性を対象としたPSO17の第Ⅰ相試験

英語
Phase I study of PSO17 for healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PSO17の第Ⅰ相試験

英語
Phase I study of PSO17

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性を対象としてPSO17を投与した際の安全性を評価する。併せて、PSO17の体内動態および、MRI撮像時の信号変化 の測定を行う。

英語
Safety of O-17 labeled water (PSO17) is evaluated in healthy male volunteers. Measurement of pharmacokinetis and MRI signal of O-17 labeled water (PSO17) are also conducted.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)Day8/中止時までの有害事象の有無と医学的に重要な変化（バイタルサイン）
2)Day2の臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）をベースライン（治験薬投与前日）と比較

英語
1) Evaluation of adverse effect and medically significant change (vital signs) until Day 8 or study suspension
2) laboratory tests (blood tests and urinary tests) at day 2, compared to the baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)PSO17の投与直後からDay8/中止時までの血中H2-17O濃度推移（最高血漿濃度（Cmax）、最高血漿濃度到達時間（Tmax）、血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）および消失半減期（T1/2）を推定）
2)PSO17によるMRI信号強度の変化

英語
1) blood concentration of H2-17O from imidiate after the administration to Day 8 or study suspension (Cmax, Tmax, AUC, and T1/2)
2) MRI signal change of PSO17

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PSO17の静脈内投与群（単回投与、10%あるいは20%のO-17、1 mL/kg）

英語
Intravenous administration of PSO17 (single administration, 10% or 20%, 1mL/kg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群（生理食塩水）

英語
Placebo (normal saline)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)日本人健康成人男性
(2)前観察期にBMIが18.5以上、25.0未満の者。ただし、体重が60 kg以下の者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の者
(4)治験期間中、医学的に適切な避妊方法を用いることに同意した者
(5)本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られる者

英語
(1) Japanese healthy male
(2) BMI 18.5-25.0, Body weight < 60kg
(3) age 20-40
(4) agreement of medically appropriate contraception
(5) informed consent is obtained after the sufficient explanation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)金属を含む医療機器等が植込みまたは留置された者（ただし、条件付きでMRI装置に対する適合性が認められた医療機器を除く）や上半身に入れ墨がある者、または閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない者
(2)前観察期のMRI検査で病変が認められた者。ただし、治験責任医師等が治験への参加に問題ないと判断した場合を除く
(3)中枢神経系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患などの既往を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任医師等が判断した者
(4)過去に薬剤アレルギー症状の既往等のある者
(5)登録前60日以内に薬剤（一般用医薬品および医療用医薬品）を長期（30日以上）に使用していた者
(6)登録前90日以内に他の治験に参加した者
(7)登録前30日以内に治験責任医師等が臨床的に問題と判断した症状または所見（頭痛、急性感染症）が認められた者
(8)前観察期および投与直前期の臨床検査で実施医療機関の臨床検査基準値を逸脱した者。ただし、治験責任医師等が治験への参加に問題ないと判断した場合を除く
(9)登録前、12週以内に400 mL以上の血液を失った者、治験薬投与開始前4週以内に200 mL以上の血液を失った者、または治験薬投与開始前2週間以内に血液成分献血を行った者
(10)実施医療機関の従業員、その家族、もしくは本治験の実施に関わる実施医療機関の従業員と依存した関係にある者（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、または、強制の下に同意する恐れがある者
(11)その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) metallic implant (except for conditinally usage devices for MRI scan) , tattoo, or claustrophobia
(2) positive MRI findings at pre-observation period (except for doctors aproval)
(3) CNS, liver, kidney or heart disease
(4) drug allergy
(5) long term intake of drugs over 30 days
(6) other clinical trials within 90 days
(7) significant signs and symptoms (ex. headache, acute infections) within 30 days
(8) unexpected values in laboratory tests at pre-observation or preceding period
(9) loss of blood (>400 mL) within 12 weeks before the registration, or loss of blood (>200 mL) within 4 weeks before the registration, or blood donation within 2 weeks
(10) employees or families of this institute, or who agrees under the compulsion
(11) contraindicated for this study due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤 與亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohsuke Kudo

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
department of diagnostic and interventional radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5977

Email/Email

kkudo@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤 與亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohsuke Kudo

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
department of radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5977

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkudo@huhp.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)/Translational Research Network Program

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
PSO17の投与によりCC(皮質)、BG/TM(基底核・視床）、WM(白質)全てで17O濃度の上昇を認めた。投与前は全例で0.038±0.001％と自然存在比と同等であった。投与後のプラセボ群、10%投与群、20％投与群それぞれの濃度は、CCでは0.037±0.001％、0.049±0.003％、0.061±0.003％、BG/TMでは0.033±0.005％、0.052±0.005％、0.066±0.012％、WMでは0.036±0.003％、0.041±0.005％、0.058±0.009％と、投与濃度に対応して17O濃度の上昇が認められた。CCでは3群間全て、BG/TMではPlacebo-20%間で統計学的な有意差（p ＜ 0.05）を認めた。PSO17投与による有害事象の発生は認められなかった。

英語
Indirect proton MRI can be used for the measurement of 17O. We evaluated the safety and feasibility of 17O-labeled water. No adverse effects were seen, and the measured concentrations were proportional to the injection dose. 17O-labeled water may be used for safe tracer of blood flow.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

03

日

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