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一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉ペプチド含有米の摂取によるスギ花粉症の症状とスギ花粉特異的IgE抗体産生の抑制効果の検証（研究1）

英語
Verification of suppressing effects of Japanese cedar pollen peptide-containing rice on symptoms and IgE associated with Japanese cedar pollinosis (Study 1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉ペプチド含有米の摂取によるスギ花粉症の症状の抑制効果の検証

英語
Verification of suppressing effect of Japanese cedar pollen peptide-containing rice on symptoms associated with Japanese cedar
pollinosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉ペプチド含有米の摂取によるスギ花粉症の症状とスギ花粉特異的IgE抗体産生の抑制効果の検証（研究1）

英語
Verification of suppressing effects of Japanese cedar pollen peptide-containing rice on symptoms and IgE associated with Japanese cedar pollinosis (Study 1)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉ペプチド含有米の摂取によるスギ花粉症の症状の抑制効果の検証

英語
Verification of suppressing effect of Japanese cedar pollen peptide-containing rice on symptoms associated with Japanese cedar
pollinosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症

英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉ペプチド含有米の摂取によるスギ花粉症の症状の抑制効果の検証

英語
Verification of suppressing effect of Japanese cedar pollen peptide-containing rice on symptoms associated with Japanese cedar
pollinosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始から12週後～24週後のスギ花粉症の症状の推移

英語
symptoms of cedar pollen allergy from 12 weeks to 24 weeks after the start of ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)摂取開始から12週後～24週後のスギ花粉症の薬物使用およびQOLの推移
2)摂取開始から終了時までの有害事象

英語
1)use of the therapeutic agent and QOL for cedar pollen allergy from 12 weeks to 24 weeks after the start of ingestion
2)Adverse events from the start to the end of ingestion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)スギ花粉症緩和米20g摂取群（緩和米20g＋プラセボ米30gを1日1回、24週間摂取、15例）

英語
1)Japanese cedar pollen allergy relief rice 20g intake group (allergy rerief rice 20g plus pracebo rice 30g once a day, for 24 weeks, 15 cases)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2)同5g摂取群（緩和米5g＋プラセボ米45gを1日1回、24週間摂取、15例）

英語
2)the same 5g intake group (allergy rerief rice 5g plus pracebo rice 45g once a day, for 24 weeks, 15 cases)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3)プラセボ群（緩和米0g＋プラセボ米50gを1日1回、24週間摂取、15例）

英語
3)the placebo group (allergy rerief rice 0g plus pracebo rice 50g once a day, for 24 weeks, 15 cases)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)過去2年以上連続して、スギ花粉飛散時期に一致してアレルギー性鼻炎症状（くしゃみ、鼻汁、鼻　閉、目のかゆみ）を示した者
2)スギ花粉アレルゲン特異的IgE抗体価がクラス2以上の者（アラスタット3g法にて測定）
3)ヒノキ花粉特異的IgE抗体価がクラス4以下の者
4)大阪府に在住または在勤し本人からの文書により研究参加への同意が得られる者
5)試験品を第３者に譲渡しないことを遵守できる者

英語
1)those who have presented with symptoms related allergic rhinitis such as sneezing, nasal discharge, obstruction and eye itching for at least 2 continuous years, consistent with the cedar pollen season
2)those whose Japanese cedar pollen allergen-specific IgE antibody titer show class the 2 or more (measured by AlaSTAT 3g method)
3)those whose Japanese cypress pollen-specific IgE antibody titer show the class 4 or less(AlaSTAT 3g)
4)those who live or work in Osaka prefecture and consented to research participation by the document from the person obtained
5)those who can comply with not to transfer the test product to a third party

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究代表者または分担研究者が不適当と判断した者
2)コメアレルギーまたは、コメアレルギーの既往歴を有する者
3)ペット（イヌ、ネコ）及びハウスダストやダニの特異的IgE抗体価がクラス5以上を示し、かつ、ペットを飼育している者
4)ハウスダストやダニ特異的IgE抗体価が、スギ花粉特異的IgE抗体価より高い者
5)スギ花粉に対する免疫療法を行っている、もしくは開始予定の者
6)現在、治療中の疾患があり症状が不安定で、臨床医の判断で研究参加に不適当と判断された者
7)妊娠中、授乳中および期間中に妊娠を計画している者
8)その他の臨床試験に参加している者

英語
1)those whom Principal Investigator or the sharing researchers have determined inappropriate
2)those who suffer from rice allergy or have a history of rice allergy
3)those whose pets (dogs, cats) and house dust and mite-specific IgE antibody titers show the class of 5 or more, ond who are breeding a pet.
4)those whose house dust and mite-specific IgE antibody titer, swow higher than the cedar pollen-specific IgE antibody titers
5)those who have received immunotherapy for cedar pollen, or have the schedule
6)those who suffer from some serious disease with disease activity, therefore, are judged unsuitable for enrolement by the clinician
7)those who are or planning to become pregnant or in the process of breast-feeding during the clinical reseach
8)those who are participating in other clinical research

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本　章司

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪はびきの医療センター

英語
Osaka Habikino Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Department of Clinical Reseach & Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1

英語
3-7-1 Habikino Habikino city Osaka

電話/TEL

072-957-2121

Email/Email

hashisyo@ra.opho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本　章司

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Hashimoto

組織名/Organization

日本語
大阪はびきの医療センター

英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Department of Clinical Reseach & Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1

英語
3-7-1 Habikino Habikino city Osaka

電話/TEL

072-957-2121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hashisyo@ra.opho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Habikino Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪はびきの医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Habikino Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪はびきの医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 抗体医薬応用学講座

英語
Department of Clinical Application of Biologics, Osaka University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

(地独)大阪はびきの医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

03

日

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