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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024698
受付番号 R000028416
科学的試験名 左室補助装置装着術における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線での右室機能評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/10
最終更新日 2020/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左室補助装置装着術における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線での右室機能評価 Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography to Assess Right Ventricular Function by Pressure-Volume Loops during Left Ventricular Assist Device Surgery
一般向け試験名略称/Acronym 左室補助装置装着術における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線での右室機能評価 Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography to Assess Right Ventricular Function by Pressure-Volume Loops during Left Ventricular Assist Device Surgery
科学的試験名/Scientific Title 左室補助装置装着術における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線での右室機能評価 Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography to Assess Right Ventricular Function by Pressure-Volume Loops during Left Ventricular Assist Device Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 左室補助装置装着術における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線での右室機能評価 Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography to Assess Right Ventricular Function by Pressure-Volume Loops during Left Ventricular Assist Device Surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左室補助装置を要する重症心不全 Severe heart failure requiring left ventricular assist device
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左室補助装置装着後の右室圧容量曲線及び、それより求められる右心室仕事量が装着前と比較して、左室補助装置の効果でどのように変化するか検討する。 To compare the shapes of RV pressure-volume loops and RV stroke works between before and after equipping left ventricular assist device.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 左室補助装置植え込み術中に3D経食道心エコーを用いて右心室機能を評価することで、右室補助装置植え込みを要する右心不全の診断方法を検討し、新たな診断基準を確立すること。 We will assess right ventricular function by three-dimensional transesophageal echocardiography during left ventricular assist device surgery to construct new diagnostic criteria for right heart failure requiring right ventricular assist device.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 右心室1回仕事量、右心室1回仕事量係数 Right ventricular stroke work, right ventricular stroke work index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 右心室駆出率%、右心室拡張末期容積係数、右心室収縮末期容積係数、右心室1回拍出量/右心室収縮末期容積 right ventricular ejection fraction, right ventricular end-diastolic volume index, right ventricular end-systolic volume index, right ventricular stroke volume/right ventricular end-systolic volume

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 左室補助装置装着術を受ける患者 Patients requiring left ventricular assist device
除外基準/Key exclusion criteria ・経食道心エコーの禁忌症例
・心房細動の患者
・心肺補助装置を用いている患者
・同意を得ることができなかった症例
contraindications of transesophageal echocardiography,
atrial fibrillation,
patients who have been equipped with PCPS ,
not obtained informed consent
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健司
ミドルネーム
吉谷
Kenji
ミドルネーム
Yoshitani
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesioogy
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6170-1070
Email/Email sohtamikaze@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
栄樹
ミドルネーム
金丸
Eiki
ミドルネーム
Kanemaru
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesioogy
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eiki-k.16@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6170-1070
Email/Email hec@ml.ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.1111/aor.13749
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1111/aor.13749
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 22
主な結果/Results 本研究により右室肺動脈カップリングはLVAD植込み後に有意に増加しており, 右室の仕事効率が改善していることが示唆された. また1心周期に伴う右室の仕事量に変化はなかったが, 圧容量曲線は前方拍出が促されているような形状に変化していた. さらにLVAD作動による全身への心拍出量の増加に追従し, 右室は心拍出量を有意に増加させることができており, そのことに一致して1分間あたりの右室仕事量も有意に増加していた. 以上の知見からLVADを作動させること自体が右心機能を悪化させることはないと考えられる. Right ventriculoarterial coupling increased significantly after LVAD implantation, suggesting that the efficiency of RV performance improved. Although RVSWI was similar between before and after LVAD implantation, the shape of the RV-PVC changed markedly after LVAD implantation. RVMWI increased significantly after LVAD implantation, corresponding to a significantly higher CI to match LVAD flow. These findings indicate that LVAD implantation might not worsen RV function.
主な結果入力日/Results date posted
2020 11 06
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 本研究対象患者の心不全の病因としては, 拡張型心筋症 (dilated cardiomyopathy; DCM) が14人 (63.6%) と最も多く, 続いて拡張相肥大型心筋症 (dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy; DHCM), 虚血性心筋症 (ischemic cardiomyopathy; ICM) が多かった. また, LVAD植込みが必要と判断された時点のINTERMACSは, profile 3 (強心剤依存であるが安定した病状) が13人 (59.1%) と最も多かった. LVADが植込まれた時点の左室駆出率 (left ventricular ejection fraction; LVEF) は16.5% (13.8-21.0) であった. The most common etiology of heart failure (HF) was dilated cardiomyopathy [n=14 (63.6%)]. LV ejection fraction of patients who underwent LVAD implantation was 16.5% (13.8-21.0). Most patients in this study were INTERMACS profile 3 (stable but inotrope-dependent) [n=13 (59.1%)].
参加者の流れ/Participant flow 本研究期間に新規にLVADを植込むことになった20歳以上の患者は66人いた. 患者データの収集は, 心臓手術麻酔に熟練した日本周術期経食道心エコー認定医を取得している麻酔科医2人により全て行われた. その該当医師が両者とも不在のときにLVAD植込み術を行った6人の患者は除外となった. また, LVADを植込みに手術室に搬入された時点で, IABP (27人) とECMO (21人) が使用されていた患者は除外した. これらの補助循環が使用されていると, LVAD装着前の患者本来の右心機能を正確に測定することが出来ないからである. また, 重症の右心不全を併発しており, LVAD植込みと同時にRVADも装着し, 一期的にBiVADにした患者 (7人) も除外した. これは, LVAD装着後の右心機能を正確に評価できないからである. さらに, 先天性心疾患を患っていた患者2人と, 治験中のLVADを挿入した患者2人も除外した. 以上の患者を除外したうえで, 残りの26人の右室機能評価を3D経食道心エコーを用いて行った. このうち, 4人の収集した3Dデータを後述する右室容積解析ソフトで解析できなかったため除外とした. 最終的に, 本研究の解析対象となった患者は22人であった. Patients aged 20 years or older who underwent LVAD implantation for the first time (n=66) were eligible for this study. Patients with extracorporeal membrane oxygenation and intra-aortic balloon pumps were excluded because RV function could not be evaluated accurately. Patients with right ventricular assist device (RVAD) and LVAD implantation at the same time were excluded because RV function after LVAD implantation could not be evaluated. Patients with congenital heart disease were also excluded. In addition, patients whose 3D-TEE images could not be analysed using three-dimensional (3D) semi-automated software (Image Arena, version 4.6, and 4D RV function, version 1.2; Tomtec Imaging Systems GmbH, Unterschlesissheim, Germany) were excluded. Ultimately, we included 22 patients in the analysis.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures Ees/Ea, Ees, Ea, RVSWI, RVMWI, 右室圧容量曲線の形状 Ees/Ea, Ees, Ea, RVSWI, RVMWI, the shape of RV pressure-volume curve
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 右室機能評価項目としてこれまでに報告されている三尖弁輪部収縮期移動距離(TAPSE)、右心室内腔面積変化率(RVFAC)、三尖弁逆流(TR)重症度などについてもデータを収集する。 We will also collect conventional data such as TAPSE(tricuspid annular plane systolic excursion), RVFAC(right ventricular fractional area change) and severity of TR.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 03
最終更新日/Last modified on
2020 11 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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