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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024700
受付番号 R000028419
科学的試験名 スギ花粉ペプチド含有米の摂取によるスギ花粉症の症状とスギ花粉特異的IgE抗体産生の抑制効果の検証(研究2)
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/04
最終更新日 2018/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スギ花粉ペプチド含有米の摂取によるスギ花粉症の症状とスギ花粉特異的IgE抗体産生の抑制効果の検証(研究2) Verification of suppressing effects of Japanese cedar pollen peptide-containing rice on symptoms and IgE associated with Japanese cedar pollinosis (Study 2)
一般向け試験名略称/Acronym スギ花粉ペプチド含有米の摂取によるスギ花粉特異的IgE抗体産生の抑制効果の検証 Verification of suppressing effect of Japanese cedar pollen peptide-containing rice on Japanese cedar pollen-specific IgE
科学的試験名/Scientific Title スギ花粉ペプチド含有米の摂取によるスギ花粉症の症状とスギ花粉特異的IgE抗体産生の抑制効果の検証(研究2) Verification of suppressing effects of Japanese cedar pollen peptide-containing rice on symptoms and IgE associated with Japanese cedar pollinosis (Study 2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スギ花粉ペプチド含有米の摂取によるスギ花粉特異的IgE抗体産生の抑制効果の検証 Verification of suppressing effect of Japanese cedar pollen peptide-containing rice on Japanese cedar pollen-specific IgE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症 Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スギ花粉ペプチド含有米の摂取によるスギ花粉特異的IgE抗体産生の抑制効果の検証 Verification of suppressing effect of Japanese cedar pollen peptide-containing rice on Japanese cedar pollen-specific IgE
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96週後のスギ花粉特異的IgE抗体価 serum Japanese cedar pollen-specific IgE antibody level at 0, 12, 24, 36 48, 60, 72, 84, 96weeks after the stat of ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)投与開始から0, 12, 24, 36, 48週, 60, 72, 84, 96後のスギ花粉特異的T細胞増殖反応の推移
2)摂取開始から終了時までの有害事象
1)Japanese cedar pollen-specific T cell proliferative response at at 0, 12, 24, 36 48, 60, 72, 84, 96weeks after the stat of ingestion
2)Adverse events from the start to the end of ingestion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 スギ花粉症緩和米5g摂取群(緩和米5g+プラセボ米45gを1日1回、96週間摂取、10例) Japanese cedar pollen allergy relief rice 5g intake group (allergy rerief rice 5g plus pracebo rice 45g once a day, for 96 weeks, 10 cases)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)過去2年以上連続して、スギ花粉飛散時期に一致してアレルギー性鼻炎症状(くしゃみ、鼻汁、鼻 閉、目のかゆみ)を示した者
2)スギ花粉アレルゲン特異的IgE抗体価がクラス2以上の者(アラスタット3g法にて測定)
3)ヒノキ花粉特異的IgE抗体価がクラス4以下の者
4)大阪府に在住または在勤し本人からの文書により研究参加への同意が得られる者
5)試験品を第3者に譲渡しないことを遵守できる者
1)those who have presented with symptoms related allergic rhinitis such as sneezing, nasal discharge, obstruction and eye itching for at least 2continuous years, consistent with the cedar pollen season
2)those whose Japanese cedar pollen allergen-specific IgE antibody titer show class the 2 or more (measured by AlaSTAT 3g method)
3)those whose Japanese cypress pollen-specific IgE antibody titer show the class 4 or less (AlaSTAT 3g)
4)those who live or work in Osaka prefecture and consented to research participation by the document from the person obtained
5)those who can comply with not to transfer the test product to a third party
除外基準/Key exclusion criteria 1)研究代表者または分担研究者が不適当と判断した者
2)コメアレルギーまたは、コメアレルギーの既往歴を有する者
3)ペット(イヌ、ネコ)及びハウスダストやダニの特異的IgE抗体価がクラス5以上を示し、かつ、ペットを飼育している者
4)ハウスダストやダニ特異的IgE抗体価が、スギ花粉特異的IgE抗体価より高い者
5)スギ花粉に対する免疫療法を行っている、もしくは開始予定の者
6)現在、治療中の疾患があり症状が不安定で、臨床医の判断で研究参加に不適当と判断された者
7)妊娠中、授乳中および期間中に妊娠を計画している者
8)その他の臨床試験に参加している者
1)those whom Principal Investigator or the sharing researchers have determined inappropriate
2)those who suffer from rice allergy or have a history of rice allergy
3)those whose pets (dogs, cats) and house dust and mite-specific IgE antibody titers show the class of 5 or more, ond who are breeding a pet.
4)those whose house dust and mite-specific IgE antibody titer, swow higher than the cedar pollen-specific IgE antibody titers
5)those who have received immunotherapy for cedar pollen, or have the schedule
6)those who suffer from some serious disease with disease activity, therefore, are judged unsuitable for enrolement by the clinician
7)those who are or planning to become pregnant or in the process of breast-feeding during the clinical reseach
8)those who are participating in other clinical research
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋本 章司

ミドルネーム
Shoji Hashimoto
所属組織/Organization 大阪はびきの医療センター Osaka Habikino Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Reseach Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1 Habikino Habikino city Osaka
電話/TEL 072-957-2121
Email/Email hashisyo@ra.opho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本 章司

ミドルネーム
Shoji Hashimoto
組織名/Organization 大阪はびきの医療センター Osaka Habikino Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Reseach Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1 Habikino Habikino city Osaka
電話/TEL 072-957-2121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hashisyo@ra.opho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Habikino Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪はびきの医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Habikino Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪はびきの医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学大学院医学系研究科 抗体医薬応用学講座 Department of Clinical Application of Biologics, Osaka University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions (地独)大阪はびきの医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 03
最終更新日/Last modified on
2018 12 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028419
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028419

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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