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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024702
受付番号 R000028420
科学的試験名 肺高血圧合併の左心系心疾患における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線による右室機能評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/10
最終更新日 2019/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺高血圧合併の左心系心疾患における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線による右室機能評価 Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography to Assess Right Ventricular Function by Pressure-Volume Loops in Left-Sided Heart Disease with Pulmonary Hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 肺高血圧合併の左心系心疾患における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線による右室機能評価 Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography to Assess Right Ventricular Function by Pressure-Volume Loops in Left-Sided Heart Disease with Pulmonary Hypertension
科学的試験名/Scientific Title 肺高血圧合併の左心系心疾患における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線による右室機能評価 Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography to Assess Right Ventricular Function by Pressure-Volume Loops in Left-Sided Heart Disease with Pulmonary Hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺高血圧合併の左心系心疾患における3D経食道心エコーを用いた圧容量曲線による右室機能評価 Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography to Assess Right Ventricular Function by Pressure-Volume Loops in Left-Sided Heart Disease with Pulmonary Hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左心系心疾患 left-sided heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左心系心疾患により肺高血圧を合併した症例と肺高血圧を合併していない症例とで、右室機能がどれほど違っているのかを術中に3D経食道心エコーを用いて評価すること。 We will investigate the difference of right ventricular functions between with and without pulmonary hypertension induced by left-sided heart disease by three-dimensional transesophageal echocardiography during cardiac surgeries.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 左心系心疾患による肺高血圧合併の有無で右室圧容量曲線がどのように変化するのか調査する。 To compare the shapes of right ventricular pressure-volume loops between with and without pulmonary hypertension induced by left-sided heart disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 右心室1回拍出量/右心室収縮末期容積 right ventricular stroke volume/right ventricular end-systolic volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 右心室駆出率%、右心室拡張末期容積係数、右心室収縮末期容積係数、右心室1回仕事量、右心室1回仕事量係数 right ventricular ejection fraction, right ventricular end-diastolic volume index, right ventricular end-systolic volume index, right ventricular stroke work, right ventricular stroke work index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手術を要する左心系心疾患 left-sided heart diseases requiring cardiac surgeries
除外基準/Key exclusion criteria 経食道心エコーの禁忌症例、心房細動の患者、心肺補助装置や大動脈バルーンパンピングなどの循環補助を用いている患者、同意を得ることができなかった症例 contraindications of transesophageal echocardiography,
atrial fibrillation,
patients who have been equipped with PCPS and IABP,
not obtained informed consent
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健司
ミドルネーム
吉谷
Kenji
ミドルネーム
Yoshitani
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6170-1070
Email/Email sohtamikaze@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
栄樹
ミドルネーム
金丸
Eiki
ミドルネーム
Kanemaru
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eiki-k.16@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6170-1070
Email/Email sohtamikaze@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 33
主な結果/Results
両群間で心係数に有意差はなかったが、心仕事量はPH群で有意に高く、エネルギー効率はPH群で有意に低かった。PH群では心係数を保つために有意に脈拍数が高かった。
Although cardiac index was similar between with and without PH, stroke work index and minute work index were significantly higher and SV/ESV was significantly lower in patients with PH. Higher HR would compensate lower stroke volume index to maintain cardiac output in patients with PH.
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 06
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 右室機能評価項目としてこれまでに報告されている三尖弁輪部収縮期移動距離(TAPSE)、右心室内腔面積変化率(RVFAC)、三尖弁逆流(TR)重症度などについてもデータを収集する。 We will also collect conventional data such as TAPSE(tricuspid annular plane systolic excursion), RVFAC(right ventricular fractional area change) and severity of TR.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 03
最終更新日/Last modified on
2019 11 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028420
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028420

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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