UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌患者の頸部リンパ節を対象とした造影超音波検査の有用性についての検索

英語
Evaluation of the efficacy of contrast-enhanced ultrasonography for cervical lymph nodes of head and neck cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部の造影超音波検査

英語
JHNCURG STUDY1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌患者の頸部リンパ節を対象とした造影超音波検査の有用性についての検索

英語
Evaluation of the efficacy of contrast-enhanced ultrasonography for cervical lymph nodes of head and neck cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部の造影超音波検査

英語
JHNCURG STUDY1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and Neck Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌患者で頸部リンパ節を摘出あるいは郭清術を予定している症例を対象として、マイクロバブル造影剤ソナゾイド を投与したときのリンパ節の造影効果を検証し、併せて安全性を検討する。
ソナゾイドの投与量については 0.012、0.12μLMB/kgを用いて有効性を比較する。

英語
To evaluate the effectiveness and safety of contrast-enhancement of the lymph nodes of head and neck cancer patients who would undergo neck dissection or extirpation of the lymph nodes using two different doses of Sonazoid.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単純超音波検査との比較により、造影超音波検査の血管描出能を評価し、その有効性を検討する。

英語
To assess the efficacy of contrast-enhanced ultrasonography compared with the B-mode ultrasonography in depicting ability of micro-vessels.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 画像診断能の評価：造影CT,造影MRI検査との比較
2. 造影効果の評価

英語
1. Evaluation of the diagnostic imaging comparing with contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI.
2. Evaluation of contrast-enhanced effects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波用造影剤を用いた造影超音波診断
手術前1回

英語
Contrast-enhanced ultrasonography using micro-bubble contrast-enhanced agent.
Only one diagnostic procedure before surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 他の画像診断（CT,MRI,FDG-PET）検査や触診などにより未治療の腫瘍像(関心病変とする)が認められる患者
(2)関心病変に対する病理検査(組織診)を実施予定の患者

英語
1. Patients with untreated tumor (lymph node = interest lesion) depicted by other diagnostic modalities such as CT, MRI and FDG-PET or palpation and so on.
2. Patients who are subjected to undergo histopathological examination of interest lesions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 卵又は卵製品に対するアレルギー歴を有する患者
(2) 心臓や肺に動静脈(右左)シャントのある患者
(3) 重篤な心疾患のある患者
(4) 重篤な肺疾患のある患者
(5) 試験薬投与日に腹腔鏡検査や発泡剤を使用したバリウム検査などの消化管 検査を実施予定の患者
(6) 妊娠及び妊娠している可能性のある患者、又は授乳中の患者

英語
1. Allergy to eggs or egg products
2. Right to left shunts in heart or lung
3. Severe heart diseases
4. Severe lung diseases
5. Patients who plan to undergo digestive tract examination on the same day of contrast-enhanced ultrasonography
6. Pregnancy and possibility of the pregnancy or patients under the nursing

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清人
ミドルネーム
姓	志賀

英語

名	Kiyoto
ミドルネーム
姓	Shiga

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学医学部

英語
Iwate Medical University, School of medicine

所属部署/Division name

日本語
頭頸部外科学科

英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

kshiga@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部

英語
Iwate Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
頭頸部外科

英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisaito@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee Iwate Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka

電話/Tel

019-651-5111

Email/Email

hiroaki.kawamori@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028423

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028423