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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024704
受付番号 R000028423
科学的試験名 頭頸部癌患者の頸部リンパ節を対象とした造影超音波検査の有用性についての検索
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/03
最終更新日 2019/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌患者の頸部リンパ節を対象とした造影超音波検査の有用性についての検索 Evaluation of the efficacy of contrast-enhanced ultrasonography for cervical lymph nodes of head and neck cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部の造影超音波検査 JHNCURG STUDY1
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌患者の頸部リンパ節を対象とした造影超音波検査の有用性についての検索 Evaluation of the efficacy of contrast-enhanced ultrasonography for cervical lymph nodes of head and neck cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部の造影超音波検査 JHNCURG STUDY1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 Head and Neck Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部癌患者で頸部リンパ節を摘出あるいは郭清術を予定している症例を対象として、マイクロバブル造影剤ソナゾイド を投与したときのリンパ節の造影効果を検証し、併せて安全性を検討する。
ソナゾイドの投与量については 0.012、0.12μLMB/kgを用いて有効性を比較する。
To evaluate the effectiveness and safety of contrast-enhancement of the lymph nodes of head and neck cancer patients who would undergo neck dissection or extirpation of the lymph nodes using two different doses of Sonazoid.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単純超音波検査との比較により、造影超音波検査の血管描出能を評価し、その有効性を検討する。 To assess the efficacy of contrast-enhanced ultrasonography compared with the B-mode ultrasonography in depicting ability of micro-vessels.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 画像診断能の評価:造影CT,造影MRI検査との比較
2. 造影効果の評価
1. Evaluation of the diagnostic imaging comparing with contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI.
2. Evaluation of contrast-enhanced effects.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 超音波用造影剤を用いた造影超音波診断
手術前1回
Contrast-enhanced ultrasonography using micro-bubble contrast-enhanced agent.
Only one diagnostic procedure before surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 他の画像診断(CT,MRI,FDG-PET)検査や触診などにより未治療の腫瘍像(関心病変とする)が認められる患者
(2)関心病変に対する病理検査(組織診)を実施予定の患者
1. Patients with untreated tumor (lymph node = interest lesion) depicted by other diagnostic modalities such as CT, MRI and FDG-PET or palpation and so on.
2. Patients who are subjected to undergo histopathological examination of interest lesions.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 卵又は卵製品に対するアレルギー歴を有する患者
(2) 心臓や肺に動静脈(右左)シャントのある患者
(3) 重篤な心疾患のある患者
(4) 重篤な肺疾患のある患者
(5) 試験薬投与日に腹腔鏡検査や発泡剤を使用したバリウム検査などの消化管 検査を実施予定の患者
(6) 妊娠及び妊娠している可能性のある患者、又は授乳中の患者
1. Allergy to eggs or egg products
2. Right to left shunts in heart or lung
3. Severe heart diseases
4. Severe lung diseases
5. Patients who plan to undergo digestive tract examination on the same day of contrast-enhanced ultrasonography
6. Pregnancy and possibility of the pregnancy or patients under the nursing
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
清人
ミドルネーム
志賀
Kiyoto
ミドルネーム
Shiga
所属組織/Organization 岩手医科大学医学部 Iwate Medical University, School of medicine
所属部署/Division name 頭頸部外科学科 Department of Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 020-8505
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka
電話/TEL 019-651-5111
Email/Email kshiga@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
齋藤
Daisuke
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 岩手医科大学医学部 Iwate Medical University Hospital
部署名/Division name 頭頸部外科 Department of Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 020-8505
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisaito@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岩手医科大学医学部倫理委員会 Ethics Committee Iwate Medical University School of Medicine
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka
電話/Tel 019-651-5111
Email/Email hiroaki.kawamori@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 03
最終更新日/Last modified on
2019 05 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028423
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028423

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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