UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	サーカディアンリズム関連因子に着目したがん突出痛の原因解明	Finding out causes of breakthrough pain focused on circadian rhythm-related factors
一般向け試験名略称/Acronym	サーカディアンリズム関連因子に着目したがん突出痛の原因解明	Finding out causes of breakthrough pain focused on circadian rhythm-related factors
科学的試験名/Scientific Title	サーカディアンリズム関連因子に着目したがん突出痛の原因解明	Finding out causes of breakthrough pain focused on circadian rhythm-related factors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	サーカディアンリズム関連因子に着目したがん突出痛の原因解明	Finding out causes of breakthrough pain focused on circadian rhythm-related factors
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	がん、睡眠障害、サーカディアンリズム障害	Cancer, Sleep disorder, Circadian rhythm disorder
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	睡眠を始めとしたサーカディアンリズム関連因子と突出痛との関連性を明らかにすることを目的とする。	To reveal the relationship between breakthrough pain and circadian rhythm related factors
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	関連性	The relationship
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	突出痛とサーカディアンリズム関連因子の関連性	The relationship between breakthrough pain and circadian rhythm related factors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	3日間にわたり、突出痛出現時間、その痛みの程度の記録（NRS）、サーカディアンリズム関連因子の測定・評価（アクチグラフ、セントマリー病院睡眠質問票、尿中メラトニン測定など）を行う。また、インフォームド・コンセント取得時に不安・抑うつ症状の評価（HAD）を行う。	Subjects will be received following two interventions for three days. 1.Recording the time of breakthrough pain and the degree of pain (NRS). 2.Measuring circadian rhythm related factors (actigraph, Saint Mary's hospital sleep questionnaire, urine 6-sulfatoxymelatonin and so on). In addition, assessment anxiety and depression by HAD at getting informed consent.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	オピオイドによる疼痛コントロールが出来ている状態（連続3日間以上オピオイド薬の変更がない場合）のがん患者	Cancer patients without changing opioid medication for more than three days.
除外基準/Key exclusion criteria	重度認知症、PS2以下、失明、抗がん剤投与中のいずれかに該当する患者	Cancer patients with heavy dementia, <= PS2, on anticancer drug medicaton.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 一順 ミドルネーム 姓 仁木	名 Kazuyuki ミドルネーム 姓 Niki
所属組織/Organization	大阪大学大学院/市立芦屋病院	Osaka University/Ashiya Municipal Hospital
所属部署/Division name	薬学研究科/薬剤科	Graduate School of Pharmaceutical Sciences/Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code	565-0871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘1-6/兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1	Osaka, Suita, Yamadaoka1-6/Hyogo, Ashiya, Asahigaokacho 39-1
電話/TEL	06-6879-8250
Email/Email	k-niki@phs.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 一順 ミドルネーム 姓 仁木	名 Kazuyuki ミドルネーム 姓 NIki
組織名/Organization	大阪大学大学院/市立芦屋病院	Osaka University/Ashiya Municipal Hospital
部署名/Division name	薬学研究科/薬剤科	Graduate School of Pharmaceutical Sciences/Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code	565-0871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘1-6/兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1	Osaka, Suita, Yamadaoka1-6/Hyogo, Ashiya, Asahigaokacho 39-1
電話/TEL	06-6879-8250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	k-niki@phs.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪大学	Osaka University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	市立芦屋病院倫理委員会	Ashiya Municipal Hospital Ethical Review Boards
住所/Address	兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1	Asahigaokacho 39-1, Ashiya, Hyogo
電話/Tel	0797-31-2156
Email/Email	okamoysh@phs.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 11 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 06 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028425
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028425

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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