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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000027774 |
受付番号 | R000028425 |
科学的試験名 | サーカディアンリズム関連因子に着目したがん突出痛の原因解明 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/16 |
最終更新日 | 2020/12/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | サーカディアンリズム関連因子に着目したがん突出痛の原因解明 | Finding out causes of breakthrough pain focused on circadian rhythm-related factors | |
一般向け試験名略称/Acronym | サーカディアンリズム関連因子に着目したがん突出痛の原因解明 | Finding out causes of breakthrough pain focused on circadian rhythm-related factors | |
科学的試験名/Scientific Title | サーカディアンリズム関連因子に着目したがん突出痛の原因解明 | Finding out causes of breakthrough pain focused on circadian rhythm-related factors | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | サーカディアンリズム関連因子に着目したがん突出痛の原因解明 | Finding out causes of breakthrough pain focused on circadian rhythm-related factors | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | がん、睡眠障害、サーカディアンリズム障害 | Cancer, Sleep disorder, Circadian rhythm disorder | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 睡眠を始めとしたサーカディアンリズム関連因子と突出痛との関連性を明らかにすることを目的とする。 | To reveal the relationship between breakthrough pain and circadian rhythm related factors |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 関連性 | The relationship |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 突出痛とサーカディアンリズム関連因子の関連性 | The relationship between breakthrough pain and circadian rhythm related factors |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 3日間にわたり、突出痛出現時間、その痛みの程度の記録(NRS)、サーカディアンリズム関連因子の測定・評価(アクチグラフ、セントマリー病院睡眠質問票、尿中メラトニン測定など)を行う。また、インフォームド・コンセント取得時に不安・抑うつ症状の評価(HAD)を行う。 | Subjects will be received following two interventions for three days.
1.Recording the time of breakthrough pain and the degree of pain (NRS). 2.Measuring circadian rhythm related factors (actigraph, Saint Mary's hospital sleep questionnaire, urine 6-sulfatoxymelatonin and so on). In addition, assessment anxiety and depression by HAD at getting informed consent. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | オピオイドによる疼痛コントロールが出来ている状態(連続3日間以上オピオイド薬の変更がない場合)のがん患者 | Cancer patients without changing opioid medication for more than three days. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 重度認知症、PS2以下、失明、抗がん剤投与中のいずれかに該当する患者 | Cancer patients with heavy dementia, <= PS2, on anticancer drug medicaton. | |||
目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪大学大学院/市立芦屋病院 | Osaka University/Ashiya Municipal Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 薬学研究科/薬剤科 | Graduate School of Pharmaceutical Sciences/Department of Pharmacy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 565-0871 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘1-6/兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1 | Osaka, Suita, Yamadaoka1-6/Hyogo, Ashiya, Asahigaokacho 39-1 | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6879-8250 | |||||||||||||
Email/Email | k-niki@phs.osaka-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪大学大学院/市立芦屋病院 | Osaka University/Ashiya Municipal Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 薬学研究科/薬剤科 | Graduate School of Pharmaceutical Sciences/Department of Pharmacy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 565-0871 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘1-6/兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1 | Osaka, Suita, Yamadaoka1-6/Hyogo, Ashiya, Asahigaokacho 39-1 | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6879-8250 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | k-niki@phs.osaka-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 大阪大学 | Osaka University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 市立芦屋病院倫理委員会 | Ashiya Municipal Hospital Ethical Review Boards |
住所/Address | 兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1 | Asahigaokacho 39-1, Ashiya, Hyogo |
電話/Tel | 0797-31-2156 | |
Email/Email | okamoysh@phs.osaka-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028425 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028425 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |