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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024709
受付番号 R000028427
科学的試験名 全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/04
最終更新日 2021/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価
Nationwide registration and clinical evaluation of the heavy particle beam therapy studies.
一般向け試験名略称/Acronym 全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価
Nationwide registration and clinical evaluation of the heavy particle beam therapy studies.
科学的試験名/Scientific Title 全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価
Nationwide registration and clinical evaluation of the heavy particle beam therapy studies.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価
Nationwide registration and clinical evaluation of the heavy particle beam therapy studies.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部・眼
肺縦隔
食道
下部消化管
肝胆膵
泌尿器
乳腺・婦人科
骨軟部
転移性疾患
Head and Neck
Lung
Esophagus
Lower gastrointestinal tract
Hepato-biliary-pancreatic
Urinary organ
mammary-uterine-cervix
Bone and Soft tissue
Metastatic disease
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.国内の重粒子線治療施設で行われる全症例を収集するデータベースを作成する
2.重粒子線治療の安全性と有効性を疾患ごとに評価し、重粒子線治療の保険収載化に資するデータ分析などを長期的に行う。
1. Construction of the Database for heavy particle beam therapy studies.
2. Evaluation of the safety and efficacy of heavy particle radiation therapy for each disease, and conduction of the data analysis and so on that will contribute to the reporting of heavy particle radiation therapy insurance over the long term.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存率
survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局所制御期間
無増悪生存期間
有害事象
Quality of Life(QOL)評価
Local control period
Progression-free survival
Adverse event
Evaluation of Quality of Life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2016年5月1日から2024年3月31日までに各共同研究機関において重粒子線治療を受けた全症例を対象とする。 All cases receiving heavy particle radiation therapy in each collaborative research institute will be covered from 1 May 2016 to 31 March 2024.
除外基準/Key exclusion criteria 患者またはその家族が本研究への資料提供を拒否した場合は除外する。 If patients or their families refuse to provide materials for this research, they are excluded.
目標参加者数/Target sample size 999

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
比呂志
ミドルネーム
HIROSHI
ミドルネーム
TSUJI
所属組織/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
所属部署/Division name QST病院 QST Hospital
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba 263-8555, Japan
電話/TEL 043-206-3300
Email/Email tsuji.hiroshi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久照
ミドルネーム
大場
HISATERU
ミドルネーム
OHBA
組織名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
部署名/Division name QST病院 QST Hospital
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba 263-8555, Japan
電話/TEL 043-206-4185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohba.hisateru@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
量子科学技術研究開発機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT (Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 Certified Review Board, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba 263-8555, Japan
電話/Tel 043-206-4706
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 量子科学技術研究開発機構QST病院(千葉県)、兵庫県立粒子線医療センター(兵庫県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、九州国際重粒子線がん治療センター(佐賀県)、大阪重粒子線センター(大阪府)、山形大学医学部附属病院(山形県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.本研究は前方視的観察研究であり、本研究による対象者への侵襲・介入はない。
2.対象は2016年5月1日から2024年3月31日までに各共同研究機関において重粒子線治療を受けた全症例とする。
3.各施設で情報公開をして資料提供を拒否しなかった症例を対象とする。
1. This study is a forward vision observation study, and there is no invasion / intervention of the subject by this research.
2. The subjects will be all cases receiving heavy particle radiation therapy at each collaborative research institution from May 1, 2016 to March 31, 2024.
3. We will disclose information at each facility and target cases that did not refuse to provide materials.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 04
最終更新日/Last modified on
2021 05 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028427
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028427

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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