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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024710
受付番号 R000028429
科学的試験名 3-Tesra MRI装置による脳の構造画像ならびに機能画像の健常者コントロール用データベース構築
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/04
最終更新日 2020/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3-Tesra MRI装置による脳の構造画像ならびに機能画像の健常者コントロール用データベース構築 Study for database development of structural and functional brain 3-tesra MRI image for healthy control subjects
一般向け試験名略称/Acronym 慶應脳イメージングデータベース Keio Normal Brain MRI database project
科学的試験名/Scientific Title 3-Tesra MRI装置による脳の構造画像ならびに機能画像の健常者コントロール用データベース構築 Study for database development of structural and functional brain 3-tesra MRI image for healthy control subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慶應脳イメージングデータベース Keio Normal Brain MRI database project
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、健常者を対象にMRIの撮影を行い、脳の構造画像ならびに機能画像を一定のプロトコルで撮像し、コントロールとして使用するノーマルデータベースを作成することを目的とする。あわせて被検者の背景情報や認知機能などの心理評価との関連についても検討する。
本研究の対象者は健常対象群であり、今後計画される慶應義塾病院精神神経科学教室の患者群データとも比較検討することも目的としている。
The primary objective of this study is to develop normal brain MRI database of structural brain form and functional brain activity using a same MRI imaging protocols in healthy controls. We will also study demographics and cognitive functions of participants.Current data will be used as a healthy control to compare with patient groups with our clinical studies.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳体積および神経活動 brain volume and activity
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳形態及び神経活動 Structural and functional MRI image
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 被験者背景情報や認知機能 background demographics and cognitive functions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 f-MRI f-MRI
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時13歳以上110歳未満
2.同意取得時認知機能が正常(MMSE≧24 or JART(IQ)≧70)
3.本研究の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による研究への参加の同意を文書で得られた者。20歳未満および90歳以上の場合は本人に加え代諾者からも研究への参加の同意を文書で得られたもの。
1. aged >=13years,<110years
2. normal cognitive function(MMSE >=24 or JART(IQ) >=70)
3. obtained written consent for participating the study

除外基準/Key exclusion criteria 1.精神疾患の併存や既往がある者
2.重度の脳器質性病変や認知機能障害の既往を認める者
3 Baseline評価時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
4.Baseline評価時にペースメーカー挿入などMRI撮像時に問題が生じる者
1. No history or current diagnosis of DSM-IV Axis I Disorders.
2. No organic brain lesions or major cognitive deficits at screening.
3. No severe or unstable medical illness at screening.
4. Contraindication to MRI (including cardiac pacemaker, claustrophobia).
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山縣
Bun
ミドルネーム
Yamagata
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3971
Email/Email yamagata@a6.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山縣
Bun
ミドルネーム
Yamagata
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3971
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamagata@a6.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio Neuropsychiatry Neuroimaging Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應精神神経科脳画像研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Company of Advanced Telecommunications Research Institute International
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社国際電気通信基礎技術研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Clinical and Translational Research Center
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学医学部・病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 登録症例数:128例(2020.11.6)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 04
最終更新日/Last modified on
2020 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028429
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028429

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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