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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024717
受付番号 R000028436
科学的試験名 ビフィズス菌カプセル含有食品長期摂取者の腸内環境調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/07
最終更新日 2018/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビフィズス菌カプセル含有食品長期摂取者の腸内環境調査 A research of intestinal environment of subjects who have ingested foods containing Bifidobacterium capsules for long term
一般向け試験名略称/Acronym ビフィズス菌カプセル含有食品長期摂取者の腸内環境調査 A research of intestinal environment of subjects who have ingested foods containing Bifidobacterium capsules for long term
科学的試験名/Scientific Title ビフィズス菌カプセル含有食品長期摂取者の腸内環境調査 A research of intestinal environment of subjects who have ingested foods containing Bifidobacterium capsules for long term
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビフィズス菌カプセル含有食品長期摂取者の腸内環境調査 A research of intestinal environment of subjects who have ingested foods containing Bifidobacterium capsules for long term
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人の健常者 Adults in good health
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビフィズス菌カプセル含有食品の長期摂取による腸内環境の状態を調査する。 To research intestinal environment of subjects who have ingested foods containing Bifidobacterium capsules for long term
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 調査 Research
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 16Sメタゲノム解析による腸内細菌叢評価
メタボローム解析による腸内代謝物質評価
16S metagenome analysis of gut microbiota.
Metabolome analysis of intestinal metabolites.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アンケート Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が40歳以上60歳以下の男女
2)ビフィズス菌カプセル含有食品を4年以上継続摂取している者
3)ビフィズス菌カプセル含有食品摂取率が80%以上の者
4)ビフィズス菌カプセル含有食品以外のサプリメントを常用していない者
5)整腸目的でヨーグルトと、発酵食品、食物繊維などの食品を常用していない者
6)薬を常用していない者
7)事前に当該臨床調査の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
1) Males and females aged 40 to 60 years old when obtaining informed consent.
2) Subjects who have been ingesting foods containing Bifidobacterium capsules regularly for more than four years.
3) Subjects whose ingestion rate of foods containing Bifidobacterium capsules is more than 80%.
4) Subjects who don't ingest supplement regularly except foods containing Bifidobacterium capsules.
5) Subjects who don't take fermented foods, yogurt and/or dietary fiber foods etc. regularly, for intestinal regulation.
6) Subjects who don't use medicines on a daily basis.
7) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アンケート時から半年以内に開腹手術をした者
2)アンケート時から半年以内に抗生物質を1度でも服用したもの
3)採便前後に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
4)慢性的に下痢しやすい体質の者
5)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患等で本調査に不適当であると考えられる既往を有する者
6)慢性あるいは急性の感染症の疑いのある者
7)妊娠中又は妊娠をしている可能性のある者、もしくは授乳中の者、
1) Subjects who have undergone abdominal surgical operation within 6 month before the questionnaire.
2) Subjects who have taken antibiotics at least once within 6 month before the questionnaire.
3) Subjects who expect to have a big change on their lifestyle before and/or after feces sampling.
4) Subjects with tendency of chronic diarrhea.
5) Subjects considered inadequate for the current test due to their medical history of serious liver, kidney and heart disease.
6) Subjects suspected to have chronic or acute infectious disease.
7) Pregnant or possibly pregnant women, or lactating women.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 幸雅

ミドルネーム
Yukimasa Tanaka
所属組織/Organization 森下仁丹株式会社 MORISHITA JINTAN CO.,LTD.
所属部署/Division name 研究開発統括本部 仁丹バイオファーマ研究所 Jintan Biopharma Research Laboratory, Research & Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市津田山手2丁目11-1 11-1, Tsudayamate 2-Chome, Hirakata-City, Osaka,540-8566, JAPAN
電話/TEL 072-800-1044
Email/Email yukimasa-tanaka@jintan.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河野 麻実子

ミドルネーム
Mamiko Kohno
組織名/Organization 森下仁丹株式会社 MORISHITA JINTAN CO.,LTD.
部署名/Division name 研究開発統括本部 仁丹バイオファーマ研究所 Jintan Biopharma Research Laboratory, Research & Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田富山町10-2 アセンド神田ビル6階 6F Ascend-kanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-6206-8138
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_kohno@jintan.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MORISHITA JINTAN CO.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森下仁丹株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Own resources
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社メタジェン MetaGen,Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:調査
対象者の募集:一般公募に応じた成人の中から、選択基準に合致し、除外基準に合致しない被検者を、年齢、性別に偏りが生じないように選別する。
測定する項目:便検体の16Sメタゲノム解析・メタボローム解析
Study design: Research
Subject recruitment method: Subjects will be selected from adult applicants according to selection criteria and exclusion criteria, and in consideration of the balance of their age and sex.
Measurement items:
16S metagenome analysis and metabolome analysis of fecales samples.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 04
最終更新日/Last modified on
2018 02 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028436

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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