UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
A Clinical Study of Fundus Findings in Toxaemia of Pregnancy(Pregnancy Induced Hypertension)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
A Clinical Study of Fundus Findings in Toxaemia of Pregnancy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
A Clinical Study of Fundus Findings in Toxaemia of Pregnancy(Pregnancy Induced Hypertension)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
A Clinical Study of Fundus Findings in Toxaemia of Pregnancy.

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Pregnancy Induced Hypertension(PIH).

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics	眼科学/Ophthalmology
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To study the role of ophthalmoscopy in pregnancy induced hypertension (PIH) in diagnosis, prognosis, differential diagnosis, line of treatment and effect of treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
To study the role of ophthalmoscopy in pregnancy induced hypertension (PIH) in diagnosis, prognosis, differential diagnosis, line of treatment and effect of treatment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
In our study out of three hundred cases of pregnancy induced hypertension there are one hundred and eighty two cases of mild preeclampsia and seventy six cases of severe preeclampsia and forty two cases of eclampsia. Among these thirty seven cases of mild preeclampsia and seventy five cases of severe preeclampsia and forty one cases of eclampsia show positive fundus changes.The incidence of pre term babies intra uterine death still birth and low birth weight infants is high in mothers having positive fundus changes. The perinatal mortality is higher in patients having Grade Two Three and Four hypertensive retinopathy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
The incidence of pre term babies intra uterine death still birth and low birth weight infants is high in mothers having positive fundus changes. The perinatal mortality is higher in patients having Grade Two Three and Four hypertensive retinopathy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

42

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
An observational study in which the patients for the study are selected from antenatal clinic antenatal ward and preeclampsia and eclampsia room in Department of Obstetrics and Gynecology and general ophthalmic OPD in case of ambulatory patients.Cases of Pregnancy Induced Hypertension.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Cases complicated by malignancy,renal,liver or any other secondary manifestations.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Dr.Rahul Navinchandra Bakhda M.S.(Ophthal)

所属組織/Organization

日本語

英語
Ex-Resident, M and J Western Regional
Institute of Ophthalmology, Ahmedabad

所属部署/Division name

日本語

英語
Consultant Ophthalmologist.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Rachana,2 New Gulabnagar Society, Raiya Road, Rajkot 360007.Gujarat.India. Clinic- Bakhda eye care clinic, 306 Surya Arcade, 1/12 Panchnath Plot,Rajkot.

電話/TEL

+91-281-2475297

Email/Email

bakhdaeyecareclinic@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Dr.Rahul Navinchandra Bakhda M.S.(Ophthal)

組織名/Organization

日本語

英語
Ex-Resident, M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, Ahmedabad

部署名/Division name

日本語

英語
Consultant Ophthalmologist.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Bakhda eye care clinic, 306 Surya Arcade, 1/12 Panchnath Plot,Rajkot

電話/TEL

+91-281-2475297

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bakhdaeyecareclinic@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Postgraduation Thesis.
M and J Western Regional Institute of
Ophthalmology,
B.J.Medical College and Civil Hospital
Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat.India.
07922680360
07922680314
Fax:07922680360

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Postgraduation Thesis.
M and J Western Regional Institute of
Ophthalmology,
B.J.Medical College and Civil Hospital
Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat.India.
07922680360
07922680314
Fax:07922680360

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Indian

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
Postgraduation Thesis.
M and J Western Regional Institute of
Ophthalmology,
B.J.Medical College and Civil Hospital
Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat.India.
07922680360
07922680314
Fax:07922680360

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語
Postgraduation Thesis.None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

M and J Western Regional Institute of Ophthalmology,
B.J.Medical College and Civil Hospital Campus,
Ahmedabad-380016.Gujarat.India.Affiliated with Gujarat University.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jfmpc.com/text.asp?2016/5/2/424/192364

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jfmpc.com/text.asp?2016/5/2/424/192364

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Clinical Study of Fundus Findings in Pregnancy Induced Hypertension (PIH). Background and Objectives: To study the role of ophthalmoscopy in pregnancy induced hypertension (PIH) in diagnosis, prognosis, differential diagnosis, line of treatment and effect of treatment. Materials and Methods: An observational study in which all the patients for the study are selected from antenatal clinic, antenatal wards and preeclampsia and eclampsia room in Department of Obstetrics and Gynecology, General Ophthalmic Out Patient Department (OPD) in case of ambulatory patients, during the period of Nov. 2003 to June 2006 randomly. In every case detail obstetric history, general examination and relevant pathological investigations were carried out. In every case, pupil was dilated with homatropine (2%) eye drops and detailed ophthalmic examination was carried out. Results: In our study out of 300 cases of PIH, there are 182 cases of mild preeclampsia and 76 cases of severe preeclampsia and 42 cases of eclampsia. Among these, 37 cases (20.33%) of mild preeclampsia and 75 cases (98.68%) of severe preeclampsia and 41 cases (97.62%) of eclampsia show positive fundus changes. The incidence of pre-term babies, intra uterine death, still birth and low birth weight infants is high in mothers having positive fundus changes, i.e. for pre-term infant (72.46%), still birth (62%) and low birth weight (45.56%) in our series The perinatal mortality is higher in patients having Grade II (33.85%), Grade III (54.29%), Grade IV (100%) hypertensive retinopathy. Conclusion: Retinal examination reveals important objective information in PIH, furthers their accurate diagnosis and refines their management.

Keywords: Fundus findings, pregnancy induced hypertension, hypertensive disorders of pregnancy, ophthalmoscopy, perinatal mortality

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Postgraduation Thesis.Observational Clinical Study.

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028441

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028441