UMIN試験ID | UMIN000031730 |
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受付番号 | R000028443 |
科学的試験名 | ピリドキサミンによる腹膜透析患者の腹膜障害低減効果の検討:探索的有効性評価項目の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/15 |
最終更新日 | 2018/03/14 17:50:26 |
日本語
ピリドキサミンによる腹膜透析患者の腹膜障害低減効果の検討:探索的有効性評価項目の検討
英語
Effects of pyridoxamine for peritoneal injury in patients with peritoneal dialysis: Search of the effective end-point
日本語
ピリドキサミンの探索的有効性評価項目の検討
英語
PYDinPD-S
日本語
ピリドキサミンによる腹膜透析患者の腹膜障害低減効果の検討:探索的有効性評価項目の検討
英語
Effects of pyridoxamine for peritoneal injury in patients with peritoneal dialysis: Search of the effective end-point
日本語
ピリドキサミンの探索的有効性評価項目の検討
英語
PYDinPD-S
日本/Japan |
日本語
腹膜透析での腹膜障害
英語
Peritoneal Injury in patients with peritoneal dialysis
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腹膜障害を非侵襲的に評価可能な指標の探索
英語
Search of of the effective non-invasive surrogate markers for peritoneal injury
その他/Others
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ピリドキサミン投与前後での変動因子の探索
英語
Search of the change factors in before and after pyridoxamine administration
探索的/Exploratory
日本語
投薬開始から3か月後の腹膜平衡試験(PET)におけるD/P-Cr、除水量、24時間排液量の変化ならびに、血漿およびPD排液中のビタミンB6濃度(PM、PL、PN)の変化
英語
Changes of D/P creatinine and ultrafiltration rate in peritoneal equilibrium test and net ultrafiltraion volume in 24-hours 3 months after pyridoxamine administration. Changes of pyridoxamine, pyridoxal and pyridoxine in peritoneal effluent and sera 3 months after pyridoxamine administration.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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ピリドキサミン200mg1日3回(1日600mg)を6か月間連日経口服用
英語
Oral administration of 600mg/day (200mgmg t.i.d) pyridoxamine for 6 months
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
腹膜透析を3か月以上継続して実施している症例
英語
Stablr PD more than 3months after the starting PD
日本語
●腹膜透析療法に加えて、血液透析療法の併用を行っている患者
●重篤な肝疾患もしくは肝障害(AST、ALT>基準値上限×1.25)を有する患者
●過去に薬物アレルギー(アナフィラキシーショック、薬疹)の既往、または重篤な副作用の既往のある患者
●ビタミンB6含有製剤を内服中の患者、もしくは医学的に同剤の中止ができない患者
●試験開始時に他の臨床試験に参加している患者、あるいは試験薬(観察期用プラセボを除く)投与が終了してから16週間未満の患者
●担癌患者、あるいは試験開始時に癌根治術から3年未満の患者
●試験開始時に6か月未満の心血管系疾患(心筋梗塞・脳卒中)の既往のある患者
●試験終了時に腹膜透析を導入してから8年以上経過する長期腹膜透析患者、もしくは被嚢性腹膜硬化症(EPS)発症の疑いがある患者
●Fontaine(フォンテイン)分類Ⅱ度以上の末梢動脈疾患(peripheral arterial disease; PAD)を有している患者
●降圧薬の多剤併用でもコントロール不良の高血圧(収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>120 mmHg)を有する患者
●治療によってもコントロール不良な糖尿病(HbA1c>8.0%)を有する患者
●積極的なエリスロポイエチン製剤を用いても改善困難な貧血(Hb<9g/dl)が存在している患者
●試験開始前4週間以内に下記の併用禁止薬を投与していた患者
アミノフィリン、テオフィリン、コリンテオフィリン、レボドパ、ピリドキサール、ピリドキシン(その他、ビタミンB6含有複合ビタミン剤)
●現在、妊娠している患者もしくは今後1年以内に妊娠を予定している患者
●研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者
英語
>Combined therapy with PD and hemodialysis
>Severe liver disease
>Previous severe adverse effect and all allergy
>Participating other clinical stadies
>Malignancy, or less than 3-years after treatment of the cancer
>Less than 6-months from previous cardiovascular disease (myocaridial infarction and apoplexy)
>More than 8 years PD, or having enca psulating peritoneal sclerosis.
>Peripheral arterial disease (more than class 2 of Fontaine classification).
>Uncontrolled hypertension (more than 180mmHg of systolic BP and 120mmHg of diastolic BP).
>HbA1c >8.0%.
>Severe anemia (Hb <9.0g/dl)
>Using aminophylline, theophylline, cholinetheophylline, levodopa, pyridoxa l, pyridoxine, and other vitamin B6 agen ts within 4 weeks.
>Expected pregnancy within 1 year.
>Others judged to be excluded by doc tors.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱田 千江子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chieko Hamada |
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順天堂大学医学部順天堂医院
英語
Juntendo Hospital
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腎・高血圧内科
英語
Division of Nephrology
日本語
東京都文京区本郷2-2-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo
03-5802-1065
chieko@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱田 千江子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chieko Hamada |
日本語
順天堂大学医学部順天堂医院
英語
Juntendo Hospital
日本語
腎・高血圧内科
英語
Division of Nephrology
日本語
東京都文京区本郷2-2-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo
03-5802-1065
chieko@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Juntendo Hospital
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順天堂大学順天堂医院
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その他
英語
Tohoku University
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東北大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028443
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028443
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |