UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031730
受付番号 R000028443
科学的試験名 ピリドキサミンによる腹膜透析患者の腹膜障害低減効果の検討:探索的有効性評価項目の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/15
最終更新日 2018/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピリドキサミンによる腹膜透析患者の腹膜障害低減効果の検討:探索的有効性評価項目の検討 Effects of pyridoxamine for peritoneal injury in patients with peritoneal dialysis: Search of the effective end-point
一般向け試験名略称/Acronym ピリドキサミンの探索的有効性評価項目の検討 PYDinPD-S
科学的試験名/Scientific Title ピリドキサミンによる腹膜透析患者の腹膜障害低減効果の検討:探索的有効性評価項目の検討 Effects of pyridoxamine for peritoneal injury in patients with peritoneal dialysis: Search of the effective end-point
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピリドキサミンの探索的有効性評価項目の検討 PYDinPD-S
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜透析での腹膜障害 Peritoneal Injury in patients with peritoneal dialysis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹膜障害を非侵襲的に評価可能な指標の探索 Search of of the effective non-invasive surrogate markers for peritoneal injury
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ピリドキサミン投与前後での変動因子の探索 Search of the change factors in before and after pyridoxamine administration
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投薬開始から3か月後の腹膜平衡試験(PET)におけるD/P-Cr、除水量、24時間排液量の変化ならびに、血漿およびPD排液中のビタミンB6濃度(PM、PL、PN)の変化
Changes of D/P creatinine and ultrafiltration rate in peritoneal equilibrium test and net ultrafiltraion volume in 24-hours 3 months after pyridoxamine administration. Changes of pyridoxamine, pyridoxal and pyridoxine in peritoneal effluent and sera 3 months after pyridoxamine administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ピリドキサミン200mg1日3回(1日600mg)を6か月間連日経口服用 Oral administration of 600mg/day (200mgmg t.i.d) pyridoxamine for 6 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹膜透析を3か月以上継続して実施している症例 Stablr PD more than 3months after the starting PD
除外基準/Key exclusion criteria ●腹膜透析療法に加えて、血液透析療法の併用を行っている患者
●重篤な肝疾患もしくは肝障害(AST、ALT>基準値上限×1.25)を有する患者
●過去に薬物アレルギー(アナフィラキシーショック、薬疹)の既往、または重篤な副作用の既往のある患者
●ビタミンB6含有製剤を内服中の患者、もしくは医学的に同剤の中止ができない患者
●試験開始時に他の臨床試験に参加している患者、あるいは試験薬(観察期用プラセボを除く)投与が終了してから16週間未満の患者
●担癌患者、あるいは試験開始時に癌根治術から3年未満の患者
●試験開始時に6か月未満の心血管系疾患(心筋梗塞・脳卒中)の既往のある患者
●試験終了時に腹膜透析を導入してから8年以上経過する長期腹膜透析患者、もしくは被嚢性腹膜硬化症(EPS)発症の疑いがある患者
●Fontaine(フォンテイン)分類Ⅱ度以上の末梢動脈疾患(peripheral arterial disease; PAD)を有している患者
●降圧薬の多剤併用でもコントロール不良の高血圧(収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>120 mmHg)を有する患者
●治療によってもコントロール不良な糖尿病(HbA1c>8.0%)を有する患者
●積極的なエリスロポイエチン製剤を用いても改善困難な貧血(Hb<9g/dl)が存在している患者
●試験開始前4週間以内に下記の併用禁止薬を投与していた患者
アミノフィリン、テオフィリン、コリンテオフィリン、レボドパ、ピリドキサール、ピリドキシン(その他、ビタミンB6含有複合ビタミン剤)
●現在、妊娠している患者もしくは今後1年以内に妊娠を予定している患者
●研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者
>Combined therapy with PD and hemodialysis
>Severe liver disease
>Previous severe adverse effect and all allergy
>Participating other clinical stadies
>Malignancy, or less than 3-years after treatment of the cancer
>Less than 6-months from previous cardiovascular disease (myocaridial infarction and apoplexy)
>More than 8 years PD, or having enca psulating peritoneal sclerosis.
>Peripheral arterial disease (more than class 2 of Fontaine classification).
>Uncontrolled hypertension (more than 180mmHg of systolic BP and 120mmHg of diastolic BP).
>HbA1c >8.0%.
>Severe anemia (Hb <9.0g/dl)
>Using aminophylline, theophylline, cholinetheophylline, levodopa, pyridoxa l, pyridoxine, and other vitamin B6 agen ts within 4 weeks.
>Expected pregnancy within 1 year.
>Others judged to be excluded by doc tors.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濱田 千江子

ミドルネーム
Chieko Hamada
所属組織/Organization 順天堂大学医学部順天堂医院 Juntendo Hospital
所属部署/Division name 腎・高血圧内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-2-1 2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1065
Email/Email chieko@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濱田 千江子

ミドルネーム
Chieko Hamada
組織名/Organization 順天堂大学医学部順天堂医院 Juntendo Hospital
部署名/Division name 腎・高血圧内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-2-1 2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1065
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chieko@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学順天堂医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 14
最終更新日/Last modified on
2018 03 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028443
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028443

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。