UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024752
受付番号 R000028446
科学的試験名 難治性精神疾患に対する反復性経頭蓋磁気刺激法の効果と脳形態および脳機能に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2017/05/09 17:24:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性精神疾患に対する反復性経頭蓋磁気刺激法の効果と脳形態および脳機能に関する臨床研究


英語
Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on brain morphology and function in refractory mental disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法の効果


英語
Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性精神疾患に対する反復性経頭蓋磁気刺激法の効果と脳形態および脳機能に関する臨床研究


英語
Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on brain morphology and function in refractory mental disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法の効果


英語
Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ状態にある気分障害ないし統合失調症


英語
patients with depressive state who meet criteria for mood disorders or schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ状態にある気分障害ないし統合失調症の患者に対して反復性経頭蓋磁気刺激法を行い(実刺激群と偽刺激群)、その効果と脳形態および脳機能との関連を見出す。


英語
To investigate the effectiveness of rTMS (real or sham stimulation) on brain morphology and function in patients with depressive state who meet criteria of mood disorders or schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハミルトンうつ病評価尺度


英語
Hamilton Rating Scale for Depression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベックうつ病調査表
統合失調症認知機能簡易評価尺度-日本語版
頭部MRI
脳血流SPECT


英語
Beck Depression Inventory
Brief Assesment of Cognition in Schizophrenia-Japanese version(BACS-J)
brain MRI
brain SPECT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)1回のセッションで2000発の実刺激(20Hz)。
2)1日1セッション、5日/週を4-6週継続。


英語
1)real rTMS (20Hz), 2000 pulses per session
2)five treatment sessions per week during a period of four to six weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1)プラセボ刺激。
2)1日1セッション、5日/週を4-6週継続。


英語
1)sham rTMS
2)five treatment sessions per week during a period of four to six weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ICD-10の気分障害または統合失調症を満たし、うつ状態を呈している患者。
2)薬物療法を半年以上行ってもうつ症状の改善がみられないか、乏しい患者。
3)同意取得時に年齢が20歳以上の患者。
4)本人から文書同意が得られた患者。


英語
1)patient with depressive state, who meets ICD-10 criteria for mood disorders or schizophrenia
2)non responder to medication for over half a year
3)20 years of age or over
4)gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)てんかんの既往。
2)頭蓋内電極・金属(深部脳刺激装置、脳皮質刺激装置、クリップ・コイル、ステント等)を有する。
3)アルコール依存症が併存する患者。
4)重篤な心疾患を有する患者。
5)人工内耳を有する患者。
6)心臓ペースメーカーを有する患者。
7)投薬ポンプを有する患者。
8)その他、研究担当医師が不適当と判断した患者。


英語
1)past history of seizure
2)intracerebral metal
3)dependence on alcohol
4)serious cardiac disorder
5)cochlea implant
6)artificial cardiac pacemaker
7)infusion pump
8)any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
樋口 悠子


英語

ミドルネーム
Yuko Higuchi

所属組織/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
神経精神医学講座


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7323

Email/Email

yhiguchi@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
樋口 悠子


英語

ミドルネーム
Yuko Higuchi

組織名/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
神経精神医学講座


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7323

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yhiguchi@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neuropsychiatry, University of Toyama Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
富山大学大学院医学薬学研究部神経精神医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Neuropsychiatry, University of Toyama Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
富山大学大学院医学薬学研究部神経精神医学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし。


英語
N/A

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし。


英語
N/A


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

富山大学附属病院/Toyama University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 08

最終更新日/Last modified on

2017 05 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028446


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名