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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024731
受付番号 R000028447
科学的試験名 アミノ酸投与により糖代謝、脂肪・蛋白異化抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/12
最終更新日 2017/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アミノ酸投与により糖代謝、脂肪・蛋白異化抑制効果の検討 The effect of intraoperative administration of amino acid on glucose metabolism, protein and fatty catabolism in patient
一般向け試験名略称/Acronym アミノ酸投与により糖代謝、脂肪・蛋白異化抑制効果の検討 The effect of intraoperative administration of amino acid on glucose metabolism, protein and fatty catabolism in patient
科学的試験名/Scientific Title アミノ酸投与により糖代謝、脂肪・蛋白異化抑制効果の検討 The effect of intraoperative administration of amino acid on glucose metabolism, protein and fatty catabolism in patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミノ酸投与により糖代謝、脂肪・蛋白異化抑制効果の検討 The effect of intraoperative administration of amino acid on glucose metabolism, protein and fatty catabolism in patient
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病、非糖尿病 diabetes and non-diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者と非糖尿病患者で、術中アミノ酸投与の異化抑制作用を検討する We investigate whether intraoperative administration of amino acid inhibits catabolism in diabetic and non-diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身麻酔を受ける糖尿病患者と非糖尿病患者で、術中にアミノ酸投与群と非投与群に無作為割付を行い、術中の糖質代謝に関与する内因性物質の経時変化を比較検討する。 Diabetic and non-diabetic patients undergoing general anesthesia will be divided into two groups whether or not amino acid is administered intraperatively. The endogenous substances related to glucose metabolism ,protein and fatty catabolism will be measured during surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 周術期の血圧、心拍数、SpO2,BIS値、中枢温度、末梢温度などのバイタル測定(通常麻酔時のバイタルモニター) Blood pressure,Heart rate,SpO2,BIS,and body temperature during surgery will been measured.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グルコース+アミノ酸投与群(糖尿病)
期間:手術中
投与量:グルコース1.5mg/kg/min+アミノ酸100ml/h*2h
採血頻度:手術開始時、手術開始3時間後
採血量:15ml/回
glucose+amino acid(diabetes)
duration: during operation
dose: glucose 1.5mg/kg/min+ amino acid 100ml/h*2h
blood collection: the start and 3hours after the operation,15ml each
介入2/Interventions/Control_2 グルコース+アミノ酸投与群(非糖尿病)
期間:手術中
投与量:グルコース1.5mg/kg/min+アミノ酸100ml/h*2h
採血頻度:手術開始時、手術開始3時間後
採血量:15ml/回
glucose+amino acid(non-diabetes)
duration: during operation
dose: glucose 1.5mg/kg/min+ amino acid 100ml/h*2h
blood collection: the start and 3hours after the operation,15ml each
介入3/Interventions/Control_3 低容量グルコース+アミノ酸投与群(糖尿病)
期間:手術中
投与量:グルコース0.6mg/kg/min+アミノ酸100ml/h*2h
採血頻度:手術開始時、手術開始3時間後
採血量:15ml/回
low dose glucose+amino acid(diabetes)
duration: during operation
dose: glucose 0.6mg/kg/min+ amino acid 100ml/h*2h
blood collection: the start and 3hours after the operation,15ml each
介入4/Interventions/Control_4 低容量グルコース+アミノ酸投与群(非糖尿病)
期間:手術中
投与量:グルコース0.6mg/kg/min+アミノ酸100ml/h*2h
採血頻度:手術開始時、手術開始3時間後
採血量:15ml/回
low dose glucose+amino acid(non-diabetes)
duration: during operation
dose: glucose 0.6mg/kg/min+ amino acid 100ml/h*2h
blood collection: the start and 3hours after the operation,15ml each
介入5/Interventions/Control_5 グルコース投与群(糖尿病)
期間:手術中
投与量:グルコース1.5mg/kg/min
採血頻度:手術開始時、手術開始3時間後
採血量:15ml/回
glucose(diabetes)
duration: during operation
dose: glucose 1.5mg/kg/min
blood collection: the start and 3hours after the operation,15ml each
介入6/Interventions/Control_6 グルコース投与群(非糖尿病)
期間:手術中
投与量:グルコース1.5mg/kg/min
採血頻度:手術開始時、手術開始3時間後
採血量:15ml/回
glucose(non-diabetes)
duration: during operation
dose: glucose 1.5mg/kg/min
blood collection: the start and 3hours after the operation,15ml each
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下腹部内蔵手術が予定されている患者 Who undergo lower abdominal viscera operation
除外基準/Key exclusion criteria 肝機能障害
腎機能障害
心機能障害
liver dysfunction
kidney dysfunction
cardiac dysfunction
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
keika mukaihara

ミドルネーム
Keika Mukaihara
所属組織/Organization 鹿児島大学医学部歯学部付属病院 Kagoshima University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
電話/TEL 099-275-5430
Email/Email m-keika@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
向原 桂香

ミドルネーム
Keika mukaihara
組織名/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka,Kagoshima-shi,Kagoshima,Japan
電話/TEL 099-275-5430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-keika@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学医学部歯学部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagoshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 07
最終更新日/Last modified on
2017 11 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028447

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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