UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024725
受付番号 R000028448
科学的試験名 傾向スコア分析を用いた大動脈弁狭窄症の大動脈弁置換術と経カテーテル的大動脈弁置換術の退院時転帰についての疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/06
最終更新日 2019/02/10 15:04:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
傾向スコア分析を用いた大動脈弁狭窄症の大動脈弁置換術と経カテーテル的大動脈弁置換術の退院時転帰についての疫学研究


英語
In-hospital outcome of transcatheter and surgical aortic valve replacement in patients with aortic valve stenosis: results from diagnosis procedure combination (DPC) data in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大動脈弁置換術と経カテーテル的大動脈弁置換術の退院時転帰の比較検討


英語
In-hospital outcome of transcatheter and surgical aortic valve replacement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
傾向スコア分析を用いた大動脈弁狭窄症の大動脈弁置換術と経カテーテル的大動脈弁置換術の退院時転帰についての疫学研究


英語
In-hospital outcome of transcatheter and surgical aortic valve replacement in patients with aortic valve stenosis: results from diagnosis procedure combination (DPC) data in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大動脈弁置換術と経カテーテル的大動脈弁置換術の退院時転帰の比較検討


英語
In-hospital outcome of transcatheter and surgical aortic valve replacement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症


英語
aortic valve stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科的大動脈弁置換術と経カテーテル的大動脈弁置換術の短期予後に関する疫学研究を行う


英語
The aim of this study is to compare the short term outcome of surgical aortic valve replacement and transcatheter aortic valve.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学


英語
epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時転帰


英語
Hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
28日死亡率


英語
28 day mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012年4月1日から2016年3月31日までに大動脈弁狭窄症に対して大動脈弁置換術または経カテーテル的大動脈弁置換術を受けた症例


英語
adult patients who had aortic valve replacement or transcatheter aortic valve implantation for aortic valve stenosis from April 1, 2012 to March 31, 2016

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院時20歳未満


英語
under 20 years of age at admission

目標参加者数/Target sample size

10000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
梅垣 岳志


英語

ミドルネーム
Takeshi Umegaki

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院


英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1 関西医科大学附属病院4階麻酔科医局


英語
Department of Anesthesiology, Kansai Medical University Hirakata Hospital, 2-3-1 Shin-machi, Hirakata, Osaka 573-1191, Japan

電話/TEL

+72-804-0100(56372)

Email/Email

umegakit@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
梅垣 岳志


英語

ミドルネーム
Takeshi Umegaki

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院


英語
Kansai Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1 関西医科大学附属病院4階麻酔科医局


英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata, Osaka 573-1191, Japan

電話/TEL

+72-804-0100(56372)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

umegakit@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学


英語
Department of Anesthesiology, Kansai Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学附属病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
none


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
本研究は大動脈弁狭窄における外科的大動脈弁置換術と経カテーテル的大動脈弁置換術の在院時死亡率についてDPCデータ調査研究班のデータを用いて本邦で初めて評価したものである。経カテーテル的大動脈弁置換術は外科的大動脈弁置換術と比較してより良いアウトカムを示し、特に、80歳以上の症例でその傾向が強く示された。

解析対象症例はSAVR 429施設、16,047例、TAVI 32施設728例となった。SAVRとTAVIの患者背景は年齢75.1±8.5歳と84.4±5.2歳(p<0.001)、男性45.3%と30.5%(p<0.001)、身長152.6±18.8cmと149.1±12.0cm(p<0.001)、体重54.9±12.1kgと49.7±10.6kg(p<0.001)、ADLスコア(合計20点)18.2±4.7点と17.1±4.6点(p<0.001)と全て統計学的に有意な違いが認められた。また、Charlson scoreも有意な違い(p<0.001)がみられ、4点以上の症例の割合は2.5%と1.4%でSAVRに多かった。SAVRとTAVIの術後合併症は出血(脳出血を除く)が28.8%と6.0%(p<0.001)、脳梗塞が2.8%と1.6%(p=0.06)、脳出血が0.2%と0.1%(p=0.79)、感染が9.0%と4.8%(p<0.001)となり、SAVRは出血と感染が統計学的に有意に多かった。SAVRとTAVIの術後在院日数は25.3±27.5日と13.7±12.8日(p<0.001)、院内死亡率は3.7%と2.3%(p=0.06)であった。TAVIのSAVRに対する退院時死亡のオッズ比は0.36(95%信頼区間: 0.13-0.98; p=0.04)であった。80歳以上の症例だけで解析したサブグループ解析において、オッズ比は0.34(95%信頼区間: 0.15-0.73; p<0.01)であった。CABG併用のないAVR単独症例とTAVI症例を用いて比較した場合のオッズ比は0.46(95%信頼区間: 0.17-1.26; p=0.13)、80歳以上についてのCABGの併用のないAVR単独症例とTAVI症例のオッズ比は0.39(95%信頼区間: 0.18-0.86; p=0.02)であり、80歳以上についてはTAVIが有意に退院時死亡の減少と関係が認められた。


英語
This study aimed to compare in-hospital outcomes between TAVI and SAVR using a multi-center administrative database in Japan. TAVI produced better clinical outcomes in patients with aortic valve stenosis. The improved outcomes were particularly notable in patients aged 80 years or older.

Measurements andMainResults: The mainstudyoutcomemeasurewasin-hospitalmortality.Basedonmultiplelogisticregressionanalysis
using inverseprobabilityoftreatmentweighting,theoddsratioofin-hospitalmortalityforTAVI(relativetoSAVR)wascalculatedtobe0.36 (95% confidence intervals:0.13-0.98; p=0.04). Inpatientsaged80yearsorolder,theoddsratiowasevenlowerat0.34(95%confidence intervals: 0.15-0.73;p<0.01). Inaddition,theincidencesofreoperations,hemorrhagiccomplications,cardiactamponade,andpostoperative
infections weresignificantly higherintheSAVRpatients.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後向きコホート研究

Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia 2017 32(3):1281-1288


英語
retrospective cohort study

Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia 2017 32(3):1281-1288


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 05

最終更新日/Last modified on

2019 02 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028448


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028448


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/05/08 2017_04_05 修正TAVI AVR研究計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名