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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024725
受付番号 R000028448
科学的試験名 傾向スコア分析を用いた大動脈弁狭窄症の大動脈弁置換術と経カテーテル的大動脈弁置換術の退院時転帰についての疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/06
最終更新日 2019/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 傾向スコア分析を用いた大動脈弁狭窄症の大動脈弁置換術と経カテーテル的大動脈弁置換術の退院時転帰についての疫学研究 In-hospital outcome of transcatheter and surgical aortic valve replacement in patients with aortic valve stenosis: results from diagnosis procedure combination (DPC) data in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 大動脈弁置換術と経カテーテル的大動脈弁置換術の退院時転帰の比較検討 In-hospital outcome of transcatheter and surgical aortic valve replacement
科学的試験名/Scientific Title 傾向スコア分析を用いた大動脈弁狭窄症の大動脈弁置換術と経カテーテル的大動脈弁置換術の退院時転帰についての疫学研究 In-hospital outcome of transcatheter and surgical aortic valve replacement in patients with aortic valve stenosis: results from diagnosis procedure combination (DPC) data in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大動脈弁置換術と経カテーテル的大動脈弁置換術の退院時転帰の比較検討 In-hospital outcome of transcatheter and surgical aortic valve replacement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 aortic valve stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外科的大動脈弁置換術と経カテーテル的大動脈弁置換術の短期予後に関する疫学研究を行う The aim of this study is to compare the short term outcome of surgical aortic valve replacement and transcatheter aortic valve.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学 epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院時転帰 Hospital mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 28日死亡率 28 day mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2012年4月1日から2016年3月31日までに大動脈弁狭窄症に対して大動脈弁置換術または経カテーテル的大動脈弁置換術を受けた症例 adult patients who had aortic valve replacement or transcatheter aortic valve implantation for aortic valve stenosis from April 1, 2012 to March 31, 2016
除外基準/Key exclusion criteria 入院時20歳未満 under 20 years of age at admission
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梅垣 岳志

ミドルネーム
Takeshi Umegaki
所属組織/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 関西医科大学附属病院4階麻酔科医局 Department of Anesthesiology, Kansai Medical University Hirakata Hospital, 2-3-1 Shin-machi, Hirakata, Osaka 573-1191, Japan
電話/TEL +72-804-0100(56372)
Email/Email umegakit@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梅垣 岳志

ミドルネーム
Takeshi Umegaki
組織名/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 関西医科大学附属病院4階麻酔科医局 2-3-1 Shin-machi, Hirakata, Osaka 573-1191, Japan
電話/TEL +72-804-0100(56372)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umegakit@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Department of Anesthesiology, Kansai Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 本研究は大動脈弁狭窄における外科的大動脈弁置換術と経カテーテル的大動脈弁置換術の在院時死亡率についてDPCデータ調査研究班のデータを用いて本邦で初めて評価したものである。経カテーテル的大動脈弁置換術は外科的大動脈弁置換術と比較してより良いアウトカムを示し、特に、80歳以上の症例でその傾向が強く示された。

解析対象症例はSAVR 429施設、16,047例、TAVI 32施設728例となった。SAVRとTAVIの患者背景は年齢75.1±8.5歳と84.4±5.2歳(p<0.001)、男性45.3%と30.5%(p<0.001)、身長152.6±18.8cmと149.1±12.0cm(p<0.001)、体重54.9±12.1kgと49.7±10.6kg(p<0.001)、ADLスコア(合計20点)18.2±4.7点と17.1±4.6点(p<0.001)と全て統計学的に有意な違いが認められた。また、Charlson scoreも有意な違い(p<0.001)がみられ、4点以上の症例の割合は2.5%と1.4%でSAVRに多かった。SAVRとTAVIの術後合併症は出血(脳出血を除く)が28.8%と6.0%(p<0.001)、脳梗塞が2.8%と1.6%(p=0.06)、脳出血が0.2%と0.1%(p=0.79)、感染が9.0%と4.8%(p<0.001)となり、SAVRは出血と感染が統計学的に有意に多かった。SAVRとTAVIの術後在院日数は25.3±27.5日と13.7±12.8日(p<0.001)、院内死亡率は3.7%と2.3%(p=0.06)であった。TAVIのSAVRに対する退院時死亡のオッズ比は0.36(95%信頼区間: 0.13-0.98; p=0.04)であった。80歳以上の症例だけで解析したサブグループ解析において、オッズ比は0.34(95%信頼区間: 0.15-0.73; p<0.01)であった。CABG併用のないAVR単独症例とTAVI症例を用いて比較した場合のオッズ比は0.46(95%信頼区間: 0.17-1.26; p=0.13)、80歳以上についてのCABGの併用のないAVR単独症例とTAVI症例のオッズ比は0.39(95%信頼区間: 0.18-0.86; p=0.02)であり、80歳以上についてはTAVIが有意に退院時死亡の減少と関係が認められた。
This study aimed to compare in-hospital outcomes between TAVI and SAVR using a multi-center administrative database in Japan. TAVI produced better clinical outcomes in patients with aortic valve stenosis. The improved outcomes were particularly notable in patients aged 80 years or older.

Measurements andMainResults: The mainstudyoutcomemeasurewasin-hospitalmortality.Basedonmultiplelogisticregressionanalysis
using inverseprobabilityoftreatmentweighting,theoddsratioofin-hospitalmortalityforTAVI(relativetoSAVR)wascalculatedtobe0.36 (95% confidence intervals:0.13-0.98; p=0.04). Inpatientsaged80yearsorolder,theoddsratiowasevenlowerat0.34(95%confidence intervals: 0.15-0.73;p<0.01). Inaddition,theincidencesofreoperations,hemorrhagiccomplications,cardiactamponade,andpostoperative
infections weresignificantly higherintheSAVRpatients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後向きコホート研究

Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia 2017 32(3):1281-1288
retrospective cohort study

Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia 2017 32(3):1281-1288

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 05
最終更新日/Last modified on
2019 02 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/05/08 2017_04_05 修正TAVI AVR研究計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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