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一般向け試験名/Public title

日本語
肺腫瘍患者のQOLに対するミルタザピンの治療効果に関する検討

英語
Examination about the curative effect of Mirtazapine for the QOL of the pulmonary tumor patient.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺腫瘍患者のQOLに対するミルタザピンの治療効果に関する検討

英語
Examination about the curative effect of Mirtazapine for the QOL of the pulmonary tumor patient.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺腫瘍患者のQOLに対するミルタザピンの治療効果に関する検討

英語
Examination about the curative effect of Mirtazapine for the QOL of the pulmonary tumor patient.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺腫瘍患者のQOLに対するミルタザピンの治療効果に関する検討

英語
Examination about the curative effect of Mirtazapine for the QOL of the pulmonary tumor patient.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん（疑い症例を含む）

英語
Lung cancer and suspected case

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺がん精査中の状況でも患者は抑うつ状況にあること、
また介入により患者の不安や抑うつの早期改善効果が認められるか検証する

英語
To confirm that a lung cancer doubt patient has the symptom of depression and
it would be recovered by the early treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミルタザピンによる治療前と治療開始４週後のHospital Anxiety and Depression Scale (HADS)合計点数の変化

英語
Change of the total Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score before and after 4 weeks treatment with mirtazapine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J),Clinical Global Impression of Improvement (CGI)
ミルタザピンの非投与群における観察期間中のHADS合計点数の変化,ミルタザピン治療群と非治療群におけるHADSの比較

英語
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J),Clinical Global Impression of Improvement (CGI).The change of the total HADS score during the observation period in the non-group given mirtazapine.
A comparison of HADS in a mirtazapine treatment group and the non-treatment group.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺がん疑いの患者にHADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) を実施し、抑うつ症状の有無をスクリーニングする。11点以上の患者にミルタザピン15mg(14日後に30mgに増量)を連日投与し、4週後にHADSを再検し評価する。

英語
We carry out HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) to a patient of the lung cancer doubt, and having depressive symptom or not is screened. We give mirtazapine 15mg(after 14 days, up to 30mg) to patients more than 11 points day after day.After 4 weeks, we carry out HADS agein.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
11点以上であるが、ミルタザピン投与を希望しない非投与群にも同様に、4週後にHADS評価をする。

英語
Patients who do not agree taking mirtazapine also carry HADS test agein after 4 week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
抑うつ症状のない患者(HADS10点以下)にも同様に4週後にHADS評価をする。

英語
We carry out HADS to the patient (lower than HADS10 mark) without the depressive symptom equally four weeks later.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人の自由意思により文書同意が得られている患者

英語
The patient who received written enough explanation about a purpose, a method, the significance of this study with a document agreement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①HADSの実施できない又は拒否された患者
②ミルタザピンに対して過敏症の既往歴のある患者
③脳転移以外の脳の器質的障害（認知症及びパーキンソン病を含む）の合併
及び既往歴のある患者
④3か月以内に睡眠導入剤を除く向精神病薬治療の既往のある患者
⑤高度の肝機能障害・腎機能障害のある患者
⑥自殺念慮または自殺企図の既往のある患者
⑦心疾患（心筋梗塞、狭心症、伝導障害等）の薬物治療を受けている患者
⑧緑内障または眼内圧亢進のある患者
⑨排尿困難の薬物治療を受けている患者
⑩妊婦、授乳中および妊娠している可能性のある患者
⑪2週間以内にモノアミン酸化酵素阻害剤（MAO）を服薬している患者
試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
The patient who could not carry out HADS or was refused. The patient who has a history of the past with hypersensitivity for mirtazapine. The patient with a history of the past with brain disorder (including dementia and Parkinson's disease) of the tissue except the metastasis to brain.
The patient with the past of Mental disease medicine treatment except the sleep inducing drug within three months.
The patient with severe hepatic dysfunction or renal dysfunction.
The patients with the past of suicide consideration or suicide project.
The patients who receive medical treatment with heart trouble (myocardial infarction, angina, conduction disorder).
The patient with glaucoma or the intraocular pressure sthenia. The patients who receive medical treatment with dysuria.
During a pregnant woman, the nursing and the patient who may be pregnant.
The patient who takes a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) within two weeks.
The patient who judged that the examination medical attendant was inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	髙山

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Takayama

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町広小路梶井町４６５

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566

電話/TEL

075-251-5513

Email/Email

takayama@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美子
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Yoshiko
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町広小路梶井町４６５

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566

電話/TEL

075-251-5513

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaneko-y@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町広小路梶井町４６５

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566

電話/Tel

075-251-5513

Email/Email

kaneko-y@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://kokyu-kpum.com/study/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
本調査の結果から、肺がんの精査段階から抑うつ状態にある患者が半数を占めること、抑うつのある患者はない患者より有意にQOLが低いことが明らかになった。侵襲の大きい検査への不安と、咳や胸の締めつけ感などの身体症状が、抑うつに影響していると考えられる。抗うつ薬（ミルタザピン：商品名リフレックス）を内服した抑うつ群の患者は、初回外来時に有意に抑うつの改善がみられ、介入の有効性が示された。

英語
The results showed that patients with depression reported a worse quality of life than those without depression. Compared with no medication, the administration of mirtazapine alleviated depressive symptoms. Furthermore, the patients depressive status was affected by their physical symptoms, including coughing, tightness of chest, and dyspnea.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肺がんの精査目的にて気管支鏡検査入院をした患者

英語
Patients who have been admitted to the hospital for bronchoscopy for detailed examination of lung cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
気管支鏡検査入院時,初回外来時に質問紙調査をおこなった。

英語
A questionnaire survey was conducted at the time of hospitalization and first outpatient examination.

有害事象/Adverse events

日本語
無

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
HADS
FACT-L

英語
HADS
FACT-L

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

11

日

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