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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024726
受付番号 R000028450
科学的試験名 肺腫瘍患者のQOLに対するミルタザピンの治療効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2020/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺腫瘍患者のQOLに対するミルタザピンの治療効果に関する検討 Examination about the curative effect of Mirtazapine for the QOL of the pulmonary tumor patient.
一般向け試験名略称/Acronym 肺腫瘍患者のQOLに対するミルタザピンの治療効果に関する検討 Examination about the curative effect of Mirtazapine for the QOL of the pulmonary tumor patient.
科学的試験名/Scientific Title 肺腫瘍患者のQOLに対するミルタザピンの治療効果に関する検討 Examination about the curative effect of Mirtazapine for the QOL of the pulmonary tumor patient.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺腫瘍患者のQOLに対するミルタザピンの治療効果に関する検討 Examination about the curative effect of Mirtazapine for the QOL of the pulmonary tumor patient.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん(疑い症例を含む) Lung cancer and suspected case
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺がん精査中の状況でも患者は抑うつ状況にあること、
また介入により患者の不安や抑うつの早期改善効果が認められるか検証する
To confirm that a lung cancer doubt patient has the symptom of depression and
it would be recovered by the early treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ミルタザピンによる治療前と治療開始4週後のHospital Anxiety and Depression Scale (HADS)合計点数の変化 Change of the total Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score before and after 4 weeks treatment with mirtazapine.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J),Clinical Global Impression of Improvement (CGI)
ミルタザピンの非投与群における観察期間中のHADS合計点数の変化,ミルタザピン治療群と非治療群におけるHADSの比較
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J),Clinical Global Impression of Improvement (CGI).The change of the total HADS score during the observation period in the non-group given mirtazapine.
A comparison of HADS in a mirtazapine treatment group and the non-treatment group.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 肺がん疑いの患者にHADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) を実施し、抑うつ症状の有無をスクリーニングする。11点以上の患者にミルタザピン15mg(14日後に30mgに増量)を連日投与し、4週後にHADSを再検し評価する。 We carry out HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) to a patient of the lung cancer doubt, and having depressive symptom or not is screened. We give mirtazapine 15mg(after 14 days, up to 30mg) to patients more than 11 points day after day.After 4 weeks, we carry out HADS agein.
介入2/Interventions/Control_2 11点以上であるが、ミルタザピン投与を希望しない非投与群にも同様に、4週後にHADS評価をする。 Patients who do not agree taking mirtazapine also carry HADS test agein after 4 week.
介入3/Interventions/Control_3 抑うつ症状のない患者(HADS10点以下)にも同様に4週後にHADS評価をする。 We carry out HADS to the patient (lower than HADS10 mark) without the depressive symptom equally four weeks later.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本人の自由意思により文書同意が得られている患者 The patient who received written enough explanation about a purpose, a method, the significance of this study with a document agreement.
除外基準/Key exclusion criteria ①HADSの実施できない又は拒否された患者
②ミルタザピンに対して過敏症の既往歴のある患者
③脳転移以外の脳の器質的障害(認知症及びパーキンソン病を含む)の合併
及び既往歴のある患者
④3か月以内に睡眠導入剤を除く向精神病薬治療の既往のある患者
⑤高度の肝機能障害・腎機能障害のある患者
⑥自殺念慮または自殺企図の既往のある患者
⑦心疾患(心筋梗塞、狭心症、伝導障害等)の薬物治療を受けている患者
⑧緑内障または眼内圧亢進のある患者
⑨排尿困難の薬物治療を受けている患者
⑩妊婦、授乳中および妊娠している可能性のある患者
⑪2週間以内にモノアミン酸化酵素阻害剤(MAO)を服薬している患者
試験担当医師が不適当と判断した患者
The patient who could not carry out HADS or was refused. The patient who has a history of the past with hypersensitivity for mirtazapine. The patient with a history of the past with brain disorder (including dementia and Parkinson's disease) of the tissue except the metastasis to brain.
The patient with the past of Mental disease medicine treatment except the sleep inducing drug within three months.
The patient with severe hepatic dysfunction or renal dysfunction.
The patients with the past of suicide consideration or suicide project.
The patients who receive medical treatment with heart trouble (myocardial infarction, angina, conduction disorder).
The patient with glaucoma or the intraocular pressure sthenia. The patients who receive medical treatment with dysuria.
During a pregnant woman, the nursing and the patient who may be pregnant.
The patient who takes a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) within two weeks.
The patient who judged that the examination medical attendant was inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一
ミドルネーム
髙山
Koichi
ミドルネーム
Takayama
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都府京都市上京区河原町広小路梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566
電話/TEL 075-251-5513
Email/Email takayama@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美子
ミドルネーム
金子
Yoshiko
ミドルネーム
Kaneko
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都府京都市上京区河原町広小路梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566
電話/TEL 075-251-5513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaneko-y@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都府京都市上京区河原町広小路梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566
電話/Tel 075-251-5513
Email/Email kaneko-y@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://kokyu-kpum.com/study/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 43
主な結果/Results 本調査の結果から、肺がんの精査段階から抑うつ状態にある患者が半数を占めること、抑うつのある患者はない患者より有意にQOLが低いことが明らかになった。侵襲の大きい検査への不安と、咳や胸の締めつけ感などの身体症状が、抑うつに影響していると考えられる。抗うつ薬(ミルタザピン:商品名リフレックス)を内服した抑うつ群の患者は、初回外来時に有意に抑うつの改善がみられ、介入の有効性が示された。
The results showed that patients with depression reported a worse quality of life than those without depression. Compared with no medication, the administration of mirtazapine alleviated depressive symptoms. Furthermore, the patients depressive status was affected by their physical symptoms, including coughing, tightness of chest, and dyspnea.
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 肺がんの精査目的にて気管支鏡検査入院をした患者 Patients who have been admitted to the hospital for bronchoscopy for detailed examination of lung cancer
参加者の流れ/Participant flow 気管支鏡検査入院時,初回外来時に質問紙調査をおこなった。
A questionnaire survey was conducted at the time of hospitalization and first outpatient examination.
有害事象/Adverse events none
評価項目/Outcome measures HADS
FACT-L
HADS
FACT-L
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 06
最終更新日/Last modified on
2020 05 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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