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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024728
受付番号 R000028452
科学的試験名 母子分離状況下にある褥婦への足湯による乳房の変化が搾乳継続に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/07
最終更新日 2020/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 母子分離状況下にある褥婦への足湯による乳房の変化が搾乳継続に及ぼす影響 The influence of the change in breasts on continual breast milk expression by Ashiyu, on puerperants under the condition of mother-infant separation
一般向け試験名略称/Acronym 母子分離状況下にある褥婦への足湯による乳房の変化が搾乳継続に及ぼす影響 The influence of the change in breasts on continual breast milk expression by Ashiyu, on puerperants under the condition of mother-infant separation
科学的試験名/Scientific Title 母子分離状況下にある褥婦への足湯による乳房の変化が搾乳継続に及ぼす影響 The influence of the change in breasts on continual breast milk expression by Ashiyu, on puerperants under the condition of mother-infant separation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 母子分離状況下にある褥婦への足湯による乳房の変化が搾乳継続に及ぼす影響 The influence of the change in breasts on continual breast milk expression by Ashiyu, on puerperants under the condition of mother-infant separation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 母子分離状況下にある褥婦 Puerperants under the condition of mother-infant separation
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 産褥早期に焦点を当て、母子分離状況下にある褥婦への足湯による乳頭・乳輪・乳房の状態変化について、観察及び触診による定性評価と測定装置を用いて定量評価し、その乳頭・乳輪・乳房の状態変化が搾乳の容易性に及ぼす影響を明らかにする。 Focusing on the early puerperium,
changes in state of nipple, areola and breasts by Ashiyu on puerperants under the condition of mother-infant separation will be evaluated both quantitatively with observation and palpation and qualitatively with measurement devices.
The influence of the changes in state of the nipple, areola and breasts on the ease of milk expression will be elucidated.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚粘弾性 skin viscoelasticity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 乳房皮膚温、皮膚ひずみ、皮膚硬度、一日の合計搾乳量、乳頭・乳輪の形態 breast skin temperature, skin strain, skin hardness, total amount of daily breast milking,forms of nipples and areolas

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 実験群:足湯、搾乳指導 Experimental group:Ashiyu, a guidance on milking
介入2/Interventions/Control_2 統制群:搾乳指導 Control group:a guidance on milking
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 妊娠24 週以降、かつ出生体重1500g 以上で児を出産し、新生児がNICU/GCUに入院している褥婦で、母乳育児を希望し産褥早期に搾乳を余儀なくされる褥婦。 Puerperants with more than 24 weeks of pregnancy, who gave birth to a baby of 1,500g or more, having the baby hospitalized in NICU/GCU, hoping to breast-feed, needs expression of milk by necessity on the early puerperium.
除外基準/Key exclusion criteria 帝王切開術を受けた褥婦、合併症を持つ褥婦、HTLV-1キャリアの褥婦、直接授乳ができる褥婦、妊娠24週未満に出産した褥婦、極低出生体重児を出産した褥婦、多胎児を出産した褥婦、ハイリスク児を持つ褥婦、日本語文章の理解が不可能な褥婦、研究参加時の年齢が20歳未満である褥婦。 Puerperants who had a caesarean section,Puerperants who is suffering from complications,Puerperants who has HTLV-1,Puerperants who can breast-feed,Puerperants with less than 24 weeks of pregnancy, Puerperants who gave birth to an infant with very low birth weight,Puerperants who gave birth to multiples,
Puerperants who has a high risk child,Puerperants who can comprehend written Japanese,Puerperants who was under 20 years of age when participated in the research.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
徳子
ミドルネーム
小島
Tokuko
ミドルネーム
Kojima
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
所属部署/Division name 看護学部 College of Nursing
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1,Karimata,Yazako,Nagakute-shi,Aichi,Japan
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email kojima.tokuko.755@mail.aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
徳子
ミドルネーム
小島
Tokuko
ミドルネーム
Kojima
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
部署名/Division name 看護学部 College of Nursing
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1,Karimata,Yazako,Nagakute-shi,Aichi,Japan
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kojima.tokuko.755@mail.aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for the promotion of science

MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division 文部科学省
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学病院倫理委員会 Aichi Medical University Hospital Ethics Committee
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1,Karimata,Yazako,Nagakute-shi,Aichi,Japan
電話/Tel 0561-62-3311
Email/Email kanrika@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院(愛知県) Aichi Medical University Hospital(Aichi)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 06
最終更新日/Last modified on
2020 05 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028452
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028452

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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