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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000025655
受付番号 R000028455
科学的試験名 橈骨遠位端骨折に対する保存療法に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2017/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 橈骨遠位端骨折に対する保存療法に関する前向き研究 Prospective study of conservative treatment for distal radius fractures.
一般向け試験名略称/Acronym 橈骨遠位端骨折に対する保存療法に関する前向き研究 Prospective study of conservative treatment for distal radius fractures.
科学的試験名/Scientific Title 橈骨遠位端骨折に対する保存療法に関する前向き研究 Prospective study of conservative treatment for distal radius fractures.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 橈骨遠位端骨折に対する保存療法に関する前向き研究 Prospective study of conservative treatment for distal radius fractures.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 橈骨遠位端骨折 distal radius fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 橈骨遠位端骨折に対し、統一された手順で保存療法を行い、その有用性ならびに限界を明らかにすること。 The objective of this study is to clarify the efficacy of conservative treatment for distal radius fractures under unified protocol.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単純X線による骨折部矯正損失の継時的変化(受傷時,徒手整復直後, 徒手整復後1週, 2週, 3週, 6週, 3ヶ月, 6ヶ月, 1年).
・Volar tilt (以下VT)
・Radial inclination (以下RI)
・Ulnar variance (以下UV)
The primary outcome of this study is the change in X-ray parameters of the distal radius (volar tilt, radial inclination, ulnar variance) from between the time of injury to just after the closed reduction; a week , two weeks, three weeks and six weeks after the reduction; 3 months, 6 months and a year after the reduction.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 橈骨遠位端骨折に対し、統一された手順で保存療法を行う。具体的には、チャイニーズフィンガートラップを用いて10分以上牽引し、その後徒手整復。外固定はsugar tong シーネを6週間行う。 The conservative treatment for distal radius fractures under unified protocol will be performed. The protocol consists of at least 10 minutes traction using Chinese finger trap, closed reduction and above elbow fixation using sugar tong splint.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 単純X線によりDRFと診断された成人患者のうち, 保存療法の適応と判断された患者を対象とする. The inclusion criteria is those patients who diagnosed as distal radius fracture by X-ray, and considered appropriate for conservative treatment.
除外基準/Key exclusion criteria ① 自発的同意能力を有さない患者
② 文書による同意の取得が不可能な患者
③ 転位がなく徒手整復を要せず, 肘下の外固定で治療した症例
④ コンパートメント症候群もしくはそれに準じた症状を初診時もしくは固定後に呈し, 外固定が困難な症例
⑤ 両側受傷例や対側に麻痺等の障害をもつ症例
⑥ 過去に同側のDRFの既往がある症例
⑦ 骨の変形を伴う基礎疾患を持つ症例(RA等)
⑧ 初診時より手術適応と判断された患者
⑨ その他、担当医師が不適当と判断した患者
The exclusion criteria are follows;
1. Those who cannot make an agreement spontaneously.
2. Those who are unable to make an agreement under written document.
3. Those who did not need any reduction and treated using under elbow fixation.
4. Those who cannot treat conservatively using splint fixation due to compartment syndrome or other similar situations.
5. Those who injured bilateral distal radius at the same time, or those who has disability on unaffected side such as paralysis.
6. Those who has medical history of distal radius fractures.
7. Those who has medical history of any disease involving bone deformity such as rheumatoid arthritis.
8. Those who considered as surgical indication at the first visit.
9. Those who considered not appropriate for the study by the doctors.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原 友紀

ミドルネーム
Yuki Hara
所属組織/Organization 筑波大学  University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 整形外科 Faculty of medicine, department of orthopedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575
電話/TEL 029-853-3219
Email/Email yukihara@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原 友紀

ミドルネーム
yuki Hara
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 整形外科 Faculty of medicine, department of orthopedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575
電話/TEL 029-853-3219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukihara@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 12
最終更新日/Last modified on
2017 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028455
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028455

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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