UMIN試験ID | UMIN000024732 |
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受付番号 | R000028459 |
科学的試験名 | 病的肥満症例(BMI 32≦)に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の有効性、安全性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/20 |
最終更新日 | 2020/05/11 10:52:29 |
日本語
病的肥満症例(BMI 32≦)に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の有効性、安全性に関する臨床試験
英語
Feasibility, safety and efficacy of laparoscopic sleeve gastrectomy for obese patients with BMI over 32.0 kg/m2: A prospective, non-randomized, single center study
日本語
肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
英語
Laparoscopic sleeve gastrectomy for obese patients
日本語
病的肥満症例(BMI 32≦)に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の有効性、安全性に関する臨床試験
英語
Feasibility, safety and efficacy of laparoscopic sleeve gastrectomy for obese patients with BMI over 32.0 kg/m2: A prospective, non-randomized, single center study
日本語
肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
英語
Laparoscopic sleeve gastrectomy for obese patients
日本/Japan |
日本語
肥満症
英語
Obesity
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
内分泌外科学/Endocrine surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
BMI 32kg/m2以上の病的肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の有効性および安全性を評価する。
英語
To clarify safety and efficacy of laparoscopic sleeve gastrectomy for obese patients with BMI over 32.0 kg/m2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後1年時の併存代謝疾患の改善率(HbA1c 7.0%以下、LDLコレステロール100mg/dl以下、収縮期血圧130mmHg以下)
英語
The improvement rate of obesity-related metabolic disease at 1 year after surgery: glycosylated hemoglobin (HbA1c) < 7.0%, LDL cholesterol < 100 mg/dl and systolic blood pressure < 130 mmHg.
日本語
術後合併症
体重、BMI、超過体重減少率
英語
Post-operative complications
Body weight, BMI, %EWL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
外科手術(腹腔鏡下スリーブ状胃切除術)
英語
Laparoscopic sleeve gastrectomy
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 18歳以上、65歳以下である
2) 本研究への参加に文書で同意が得られている
3) 6ヶ月以上の内科的治療が行われている
4) 登録時点でBMIが32kg/㎡以上である
5) 2型糖尿病を有するか、もしくは糖尿病以外の2つ以上の肥満関連合併疾患を有する
英語
1) Age 18 to 65 years
2) Written informed consent is obtained
3) Under the active care of a doctor for at least the 6 months prior to enrollment
4) BMI over 32.0 kg/m2
5) Obese patient with DM or more than one obesity-related metabolic disease
日本語
1) 6ヶ月以内の心血管イベント(虚血性心疾患、虚血性脳疾患、脳出血など)の既往もしくは不安定狭心症。
2) 6ヶ月以内の深部静脈血栓塞栓症、血栓性静脈炎の既往。
3) 担癌状態である。もしくは5年以内の癌に対する治療歴。
4) 著明な貧血、もしくは血液凝固障害。
5) 腎機能障害(血清クレアチニン 2.0mg/dl以上)
6) 肝機能障害(総ビリルビン 正常上限の1.5倍以上、もしくはASTかALTかALPが正常上限の2倍以上)、B型肝炎、C型肝炎、肝硬変。
7) 胃、膵臓、胆管、肝臓、脾臓、十二指腸、小腸、大腸の手術既往。
8) 6ヶ月以内の胃・十二指腸潰瘍の既往。
9) 重症でない虫垂炎や憩室炎を除く腹腔内感染の既往。
10) 妊娠の可能性がある。または授乳中である。
11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
12) 免疫抑制剤の投与を受けている。
13) 持続的な酸素投与を要する呼吸器疾患。
14) 5年以内のアルコール依存、薬物依存状態
15) 精神科医師による診察の結果、試験への参加の判断やプロトコール遵守が困難と考えられる精神性疾患を有していると判明した場合。
16) その他、担当医が不適格と判断した場合。
英語
1) Cardiovascular event in the past 6 months or unstable ungina
2) Pulmonary embolus or thrombophlebitis in the past 6 months
3) Cancer of any kind unless documented to be disease-free for 5 years
4) Significant anemia or coagulopathy
5) Renal dysfunction: serum creatinine 2.0 mg/dl and over
6) Hepatic dysfunction: serum total bilirubin greater than 1.5 times the upper limit of normal, or alkaline phosphatase or ALT greater than twice the upper limit of normal. Chronic hepatitis B or C, cirrhosis
7) History of stomach surgery, bile duct surgery, pancreatic surgery, splenectomy, or colon resection.
8) Gastric or duodenal ulcer in the past 6 months
9) History of intra-abdominal sepsis
10) Currently pregnant or nursing
11) Receiving steroids
12) Receiving immune suppressor
13) Patients with pulmonary disease and require continuous oxygen therapy
14) History of alcohol or drug dependency in the past 5 years
15) Patients with psychiatric or mental disorders
16) Exclusions may also be made at the discretion of the attending physician
10
日本語
名 | 良浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 平松 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hiramatsu |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
肥満減量外科
英語
Bariatric and metabolic surgery
4313192
日本語
静岡県浜松市東区1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN
053-435-2279
hiramatu@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 良浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 平松 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hiramatsu |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
肥満減量外科
英語
Bariatric and metabolic surgery
4313192
日本語
静岡県浜松市東区1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN
053-435-2279
hiramatu@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松医科大学
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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浜松医科大学臨床研究倫理委員会
英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine (EC HUSM)
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN
053-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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2016 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
5
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028459
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028459
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |