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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024782
受付番号 R000028460
科学的試験名 ICTによる佐賀心不全在宅管理研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/10
最終更新日 2019/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICTによる佐賀心不全在宅管理研究 Saga Home Telemonitoring Study for Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym S-HOMES S-HOMES
科学的試験名/Scientific Title ICTによる佐賀心不全在宅管理研究 Saga Home Telemonitoring Study for Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym S-HOMES S-HOMES
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 在宅モニタリングシステムを用いて心不全の増悪を早期に察知または未然に防止し、再入院を防ぐための方法を確立する。 Home Telemonitoring system would lead to early detection of cardiac exacerbation, and consequently reduce the risk of readmission.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 全ての原因による死亡 
2. 心不全増悪による再入院
1.all-cause death
2.Rehospitalization for heart failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.再入院時のクリニカルシナリオ
2.死亡、再入院に至るまでの体重変化
3.NT-proBNP、BNPの変化率
4.心不全症状(NYHA、浮腫)
5.心エコー指標(EF、LVDd、LVDs、拡張機能)の
変化率
6.アドヒアランス
7.意識・行動変容



1.Clinical scenario at the time of rehospitalization
2.Weight change untildeath or rehospitalization
3.%changes of NT-proBNP,BNP
4.Heart failure symptoms(NYHA,edema)
5.%changes of echocardiographic index (EF, LVDd, LVDs,diastolic function)
6.Adherence
7.Attitude modification,Behavioral modification


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 在宅モニタリングシステム Home Telemonitoring system
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①急性心不全、慢性心不全の急性増悪のために入院中ま
たは入院の既往がある患者
②NYHA心機能分類がⅡ~Ⅳの患者
③年齢20歳以上
1.Patients with history of hospitalization or rehospitalization with acute or chronic heart failure exacerbation
2.New York Heart Association functional classes II-IV
3.Age >= 20 years
除外基準/Key exclusion criteria ①コントロール不良の精神疾患(うつ病のスクリーニン
グPatient Health Questionnaire (PHQ-9)質問票にてスコアが20点以上の患者を含む)、重度の認知機能障害
②妊娠中あるいは研究期間中に妊娠を希望する患者
③四肢の障害等により、体重計に乗ることが困難あるいは危険であると判断される患者
④電話による連絡が不可能な患者
⑤文書による同意の得られない患者
⑥その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1.Sever depression (Patient Health Questionnaire scores >= 20),Sever dementia
2.Pregnancy
3.Physical disorder
4.Without access to a telephone line
5.Patients who refused to participate in the study
6.Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons


目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝一
ミドルネーム
野出
Koichi
ミドルネーム
Node
所属組織/Organization 佐賀大学 Saga University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 849-0051
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952-34-2364
Email/Email node@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲彦
ミドルネーム
琴岡
Norihiko
ミドルネーム
Kotooka
組織名/Organization 佐賀大学 Saga University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 849-0051
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952-34-2364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cardiostudy@ml.cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saga Prefectural Government
Asahi Kasei corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐賀県庁
旭化成株式会社
組織名/Division 地方自治体/Local Government
営利企業/Profit organization
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Clinical Research Center,Saga University Hospital
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/Tel 0952343357
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 済生会唐津病院
医療法人大和正信会 ふじおか病院


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 43
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 10
最終更新日/Last modified on
2019 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028460
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028460

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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