UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HIV感染者のagingに伴う合併症スクリーニングに関する研究

英語
The study regarding screening tests for HIV complications associated with aging in HIV infected patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIV合併症/PET研究

英語
The study of HIV complications and PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HIV感染者のagingに伴う合併症スクリーニングに関する研究

英語
The study regarding screening tests for HIV complications associated with aging in HIV infected patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIV合併症/PET研究

英語
The study of HIV complications and PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症

英語
HIV infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HIV感染者のagingに伴う悪性腫瘍と認知症の早期発見を行うことを目的に、FDG-PET/CT検査と補助検査（上部消化管内視鏡、胸部CT、腫瘍マーカー、頭部MRI、神経心理検査など）を行い、早期発見が可能かどうか検討する。

英語
To find out the possibility of early detection of malignant tumors and dementia associated with aging in HIV infected patients through performing FDG-PET/CT examinations and ancillary tests (e.g. upper gastrointestinal endoscopy, chest CT, tumor marker test, head MRI, neuropsychological test, etc.).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学

英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血友病HIV感染者に未診断の悪性腫瘍と認知症があるかどうか

英語
Presence of undiagnosed malignant tumor and/or dementia in HIV positive patients with hemophilia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2016年11月より2019年3月末までに、悪性腫瘍のスクリーニング検査として、FDG-PET/CT検査、胸部CT検査、上部消化管内視鏡検査、血液腫瘍マーカー検査、便検査、尿検査、血液生化学検査を1年以上の間隔をあけて2回実施する。認知症のスクリーニング検査として、頭部MRI検査、神経心理検査、FDG-PET/CT検査（悪性腫瘍スクリーニング検査を兼ねる）を1回実施する。

英語
Starting November 2016 to end of March 2019, we will conduct two malignant tumor screening tests, including FDG-PET/ CT examination, chest CT examination, upper gastrointestinal endoscopy, blood tumor marker test, stool test, urine test and blood chemistry study with an interval of more than one year in between tests. As a screening test for dementia, we will conduct head MRI, neuropsychological test, and FDG-PET/CT examination (also serves as a malignant tumor screening test) once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 35歳以上の血友病HIV感染者
2) 試験参加について文書で患者本人から同意が得られていること

英語
1) HIV infected patients with hemophilia who are 35 years old or older
2) A consent to participate has been obtained in a written form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担当医師の判断の元、緊急に治療を要する状態である
2) コントロール不良の糖尿病（FBS>150 mg/dL）の合併がある
3) 重篤な基礎疾患を持ち、肝機能・腎機能障害あるいは代謝障害が予想される患者
4) 精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される患者
5) FDGに対する過敏症の既往がある
6) その他、担当医が不適切と判断した患者

英語
1) If an attending physician decides the patient requires urgent treatment
2) A patient with poor control of diabetes (FBS>150mg/dL)
3) A patient with serious underlying disease, which may lead to liver/kidney dysfunction and/or metabolic disorder
4) A patient with mental illness or psychiatric symptoms determined to confront difficulty when participating in the study
5) A patient with history of hypersensitivity to FDG
6) Other patients, whose attending physician has determined inappropriate to participate

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡　慎一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Oka

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

oka@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡　慎一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Oka

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oka@acc.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AIDS Clinical Center, National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語
エイズ治療・研究開発センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028461

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028461