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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024741
受付番号 R000028461
科学的試験名 HIV感染者のagingに伴う合併症スクリーニングに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/10
最終更新日 2019/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HIV感染者のagingに伴う合併症スクリーニングに関する研究 The study regarding screening tests for HIV complications associated with aging in HIV infected patients.
一般向け試験名略称/Acronym HIV合併症/PET研究 The study of HIV complications and PET
科学的試験名/Scientific Title HIV感染者のagingに伴う合併症スクリーニングに関する研究 The study regarding screening tests for HIV complications associated with aging in HIV infected patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HIV合併症/PET研究 The study of HIV complications and PET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV感染症 HIV infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HIV感染者のagingに伴う悪性腫瘍と認知症の早期発見を行うことを目的に、FDG-PET/CT検査と補助検査(上部消化管内視鏡、胸部CT、腫瘍マーカー、頭部MRI、神経心理検査など)を行い、早期発見が可能かどうか検討する。 To find out the possibility of early detection of malignant tumors and dementia associated with aging in HIV infected patients through performing FDG-PET/CT examinations and ancillary tests (e.g. upper gastrointestinal endoscopy, chest CT, tumor marker test, head MRI, neuropsychological test, etc.).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学 Epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血友病HIV感染者に未診断の悪性腫瘍と認知症があるかどうか Presence of undiagnosed malignant tumor and/or dementia in HIV positive patients with hemophilia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 2016年11月より2019年3月末までに、悪性腫瘍のスクリーニング検査として、FDG-PET/CT検査、胸部CT検査、上部消化管内視鏡検査、血液腫瘍マーカー検査、便検査、尿検査、血液生化学検査を1年以上の間隔をあけて2回実施する。認知症のスクリーニング検査として、頭部MRI検査、神経心理検査、FDG-PET/CT検査(悪性腫瘍スクリーニング検査を兼ねる)を1回実施する。 Starting November 2016 to end of March 2019, we will conduct two malignant tumor screening tests, including FDG-PET/ CT examination, chest CT examination, upper gastrointestinal endoscopy, blood tumor marker test, stool test, urine test and blood chemistry study with an interval of more than one year in between tests. As a screening test for dementia, we will conduct head MRI, neuropsychological test, and FDG-PET/CT examination (also serves as a malignant tumor screening test) once.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 35歳以上の血友病HIV感染者
2) 試験参加について文書で患者本人から同意が得られていること
1) HIV infected patients with hemophilia who are 35 years old or older
2) A consent to participate has been obtained in a written form.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 担当医師の判断の元、緊急に治療を要する状態である
2) コントロール不良の糖尿病(FBS>150 mg/dL)の合併がある
3) 重篤な基礎疾患を持ち、肝機能・腎機能障害あるいは代謝障害が予想される患者
4) 精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される患者
5) FDGに対する過敏症の既往がある
6) その他、担当医が不適切と判断した患者
1) If an attending physician decides the patient requires urgent treatment
2) A patient with poor control of diabetes (FBS>150mg/dL)
3) A patient with serious underlying disease, which may lead to liver/kidney dysfunction and/or metabolic disorder
4) A patient with mental illness or psychiatric symptoms determined to confront difficulty when participating in the study
5) A patient with history of hypersensitivity to FDG
6) Other patients, whose attending physician has determined inappropriate to participate

目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡 慎一

ミドルネーム
Shinichi Oka
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email oka@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡 慎一

ミドルネーム
Shinichi Oka
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oka@acc.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AIDS Clinical Center, National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター

部署名/Department エイズ治療・研究開発センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 07
最終更新日/Last modified on
2019 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028461
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028461

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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