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一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン療法にてコントロール不良の2型糖尿病患者に対するインスリングラルギンU300（LANTUS -XR）への変更後の用量調節アルゴリズムの検討

英語
The study of algorithm for insulin dose after the change to insulin glargine U300 (LANTUS-XR) for type 2 diabetic patients with poor glucose control under insulin therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ISLAND STUDY

英語
ISLAND STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン療法にてコントロール不良の2型糖尿病患者に対するインスリングラルギンU300（LANTUS -XR）への変更後の用量調節アルゴリズムの検討

英語
The study of algorithm for insulin dose after the change to insulin glargine U300 (LANTUS-XR) for type 2 diabetic patients with poor glucose control under insulin therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ISLAND STUDY

英語
ISLAND STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己血糖測定によるインスリンXRでの用量調整の有用性を評価する

英語
To assess usefulness of self-titration based on self-monitoring blood glucose.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低血糖を起こさずHbA1cを1％以上改善もしくはHbA1cを1割以上改善した症例の割合

英語
The percentage of cases where the absolute value improved by 1% or more or 10% or more from baseline HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖、体重、インスリン単位の変化

英語
fasting glucose level, weight change, Insulin dose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入：グラルギンからランタスXRへ変更

インスリン導入時に自己血糖測定も指導し、アルゴリズムに従って、インスリンを増量する。
65歳未満の時には
空腹時の状態で自己血糖測定を行い、3日間連続して血糖値が100㎎/dl以上の場合には初期投与インスリン量から1単位増加させる。
65歳以上では
空腹時の状態で自己血糖測定を行い、3日間連続して血糖値が110㎎/dl以上の場合には初期投与インスリン量から1単位増加させる。

英語
Self-titration group
The attending physician changed Lantus to U300 without changing insulin dose at fisrt. Each patient in this group was instructed on SMBG and the algorithm of this study. The algorithm of this study as follows: each patient measured fasting blood glucose every day. Patient aged 65 years and older increase their dose of U300 by one Units per day if fasting blood glucose level was 110 mg/dl or higher 3 consecutive days, Patient aged less than 65 years increase their dose of U300 by one Units per day if fasting blood glucose level was 100 mg/dl or higher 3 consecutive days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール：グラルギンからランタスXRへ変更

自己血糖測定をインスリン導入時に実施、病院受診時にインスリン単位を調整を行う。受診ごとに自己血糖測定およびHbA1cなどを参考にして、主治医がインスリン単位を決定していく。

英語
Physician lead group
The attending physician changed Lantus to U300 without changing insulin dose. Each patients used self-monitoring of blood glucose to estimate their glycemic status. Each patient in this group injected same dose of insulin U300 until the next hospital visit. The physician changed the U300 dose every one month visit using .their SMBG data and HbA1c

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ランタスで治療中の2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus undertreatment for LUNTUS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症
1型糖尿病
GAD抗体陽性
低血糖症状
本成分に過敏症がある方
妊娠中及び妊娠の可能性がある方
重大な肝障害および腎障害
不適切と主治医が考える方

英語
Dementia
Type 1 diabetes mellitus
Patient with GAD antibody
Hypoglycemia
Hypersensitivity to LANTUS
Pregnant
Severe liver dysfunction
Severe renal dysfunction

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲司
ミドルネーム
姓	新谷

英語

名	Tetsuji
ミドルネーム
姓	Niiya

所属組織/Organization

日本語
松山市民病院

英語
Matsuyama shimin hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

790-0067

住所/Address

日本語
松山市大手町

英語
Otemachi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

81-89-943-1151

Email/Email

t.niiya@matsuyama-shimin-hsp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲司
ミドルネーム
姓	新谷

英語

名	Tetsuji
ミドルネーム
姓	Niiya

組織名/Organization

日本語
松山市民病院

英語
Matsuyama shimin Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

790-0067

住所/Address

日本語
松山市大手町

英語
Otemachi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

81-89-943-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.niiya@matsuyama-shimin-hsp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsuyama shimin hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松山市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Matsuyama shimin hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
松山市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松山市民病院

英語
Matsuyama Shimin Hospital

住所/Address

日本語
松山市大手町2丁目6-6-5

英語
6-6-5, 2tyoume, Ootemachi, Matsuyama

電話/Tel

089-943-1151

Email/Email

t.niiya@matsuyama-shimin-hsp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

15

日

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日本語
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