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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024738
受付番号 R000028462
科学的試験名 インスリン療法にてコントロール不良の2型糖尿病患者に対するインスリングラルギンU300(LANTUS -XR)への変更後の用量調節アルゴリズムの検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/07
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン療法にてコントロール不良の2型糖尿病患者に対するインスリングラルギンU300(LANTUS -XR)への変更後の用量調節アルゴリズムの検討 The study of algorithm for insulin dose after the change to insulin glargine U300 (LANTUS-XR) for type 2 diabetic patients with poor glucose control under insulin therapy.
一般向け試験名略称/Acronym ISLAND STUDY ISLAND STUDY
科学的試験名/Scientific Title インスリン療法にてコントロール不良の2型糖尿病患者に対するインスリングラルギンU300(LANTUS -XR)への変更後の用量調節アルゴリズムの検討 The study of algorithm for insulin dose after the change to insulin glargine U300 (LANTUS-XR) for type 2 diabetic patients with poor glucose control under insulin therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ISLAND STUDY ISLAND STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己血糖測定によるインスリンXRでの用量調整の有用性を評価する To assess usefulness of self-titration based on self-monitoring blood glucose.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低血糖を起こさずHbA1cを1%以上改善もしくはHbA1cを1割以上改善した症例の割合 The percentage of cases where the absolute value improved by 1% or more or 10% or more from baseline HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 空腹時血糖、体重、インスリン単位の変化 fasting glucose level, weight change, Insulin dose

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入:グラルギンからランタスXRへ変更

インスリン導入時に自己血糖測定も指導し、アルゴリズムに従って、インスリンを増量する。
65歳未満の時には
空腹時の状態で自己血糖測定を行い、3日間連続して血糖値が100㎎/dl以上の場合には初期投与インスリン量から1単位増加させる。
65歳以上では
空腹時の状態で自己血糖測定を行い、3日間連続して血糖値が110㎎/dl以上の場合には初期投与インスリン量から1単位増加させる。
Self-titration group
The attending physician changed Lantus to U300 without changing insulin dose at fisrt. Each patient in this group was instructed on SMBG and the algorithm of this study. The algorithm of this study as follows: each patient measured fasting blood glucose every day. Patient aged 65 years and older increase their dose of U300 by one Units per day if fasting blood glucose level was 110 mg/dl or higher 3 consecutive days, Patient aged less than 65 years increase their dose of U300 by one Units per day if fasting blood glucose level was 100 mg/dl or higher 3 consecutive days.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール:グラルギンからランタスXRへ変更

自己血糖測定をインスリン導入時に実施、病院受診時にインスリン単位を調整を行う。受診ごとに自己血糖測定およびHbA1cなどを参考にして、主治医がインスリン単位を決定していく。
Physician lead group
The attending physician changed Lantus to U300 without changing insulin dose. Each patients used self-monitoring of blood glucose to estimate their glycemic status. Each patient in this group injected same dose of insulin U300 until the next hospital visit. The physician changed the U300 dose every one month visit using .their SMBG data and HbA1c
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ランタスで治療中の2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus undertreatment for LUNTUS
除外基準/Key exclusion criteria 認知症
1型糖尿病
GAD抗体陽性
低血糖症状
本成分に過敏症がある方
妊娠中及び妊娠の可能性がある方
重大な肝障害および腎障害
不適切と主治医が考える方
Dementia
Type 1 diabetes mellitus
Patient with GAD antibody
Hypoglycemia
Hypersensitivity to LANTUS
Pregnant
Severe liver dysfunction
Severe renal dysfunction
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲司
ミドルネーム
新谷
Tetsuji
ミドルネーム
Niiya
所属組織/Organization 松山市民病院 Matsuyama shimin hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 790-0067
住所/Address 松山市大手町 Otemachi, Matsuyama, Ehime
電話/TEL 81-89-943-1151
Email/Email t.niiya@matsuyama-shimin-hsp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲司
ミドルネーム
新谷
Tetsuji
ミドルネーム
Niiya
組織名/Organization 松山市民病院 Matsuyama shimin Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 790-0067
住所/Address 松山市大手町 Otemachi, Matsuyama, Ehime
電話/TEL 81-89-943-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.niiya@matsuyama-shimin-hsp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsuyama shimin hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松山市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Matsuyama shimin hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
松山市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松山市民病院 Matsuyama Shimin Hospital
住所/Address 松山市大手町2丁目6-6-5 6-6-5, 2tyoume, Ootemachi, Matsuyama
電話/Tel 089-943-1151
Email/Email t.niiya@matsuyama-shimin-hsp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 07
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028462
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028462

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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