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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028667
受付番号 R000028465
科学的試験名 肝胆膵手術における共焦点レーザー顕微内視鏡を用いた周術期診断の確立及び新たな術式の構築を目指した探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/15
最終更新日 2019/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝胆膵手術における共焦点レーザー顕微内視鏡を用いた周術期診断の確立及び新たな術式の構築を目指した探索的研究 Confocal laser endoscopy for hepatobiliary pancreatic surgery
一般向け試験名略称/Acronym 肝胆膵手術における共焦点レーザー顕微内視鏡を用いた探索的研究 Confocal laser endoscopy for hepatobiliary pancreatic surgery
科学的試験名/Scientific Title 肝胆膵手術における共焦点レーザー顕微内視鏡を用いた周術期診断の確立及び新たな術式の構築を目指した探索的研究 Confocal laser endoscopy for hepatobiliary pancreatic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝胆膵手術における共焦点レーザー顕微内視鏡を用いた探索的研究 Confocal laser endoscopy for hepatobiliary pancreatic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝胆膵領域の腫瘍 neoplasm in heapato-biliary-panreatic system
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝胆膵疾患を対象として、共焦点レーザー顕微内視鏡による顕微レベルの観察法の信頼性を現状のgold standardである病理学的診断と比較することで、共焦点レーザー顕微内視鏡による周術期診断を確立を目指すこと The aim of this study is to evaluate the usefulness of confocal lazer endomicroscopy for perioperative diagnosis in hepato-biliary-pancreatic surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 共焦点レーザー顕微内視鏡による病変部の診断と病理組織学的検査による病変部の診断の一致率。 Comparison between diagnosis of confocal lazer endomicroscopy with the pathological findings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胆管切除、肝切除検体、膵切除検体、胆嚢切除検体、脾切除検体における腫瘍性病変とその悪性度、切除断端、背景組織および手術野の正常組織に関して共焦点レーザー顕微内視鏡で得られた画像の蛍光強度や形態観察を行い、顕微内視鏡による診断と病理診断を比較 Comparison between findings of confocal lazer endomicroscopy with pathological findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 術中にフルオレセイン300mgの静脈注射を行い、胆管内を共焦点レーザー顕微内視鏡で観察する。 Intravenous injection of fluorescein (300mg) and observe bile duct by confocal laser endomicroscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 肝胆膵領域の腫瘍切除を予定している患者
2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Patients who are undergoing HPB surgery
2)patients from whom informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)フルオレセインに対し過敏症の既往歴のある患者。
2)全身衰弱の患者
3)治療にも関わらずHbA1c10%以上重篤な糖尿病の患者a
4)重篤な心疾患のある患者a
5)重篤な脳血管障害のある患者a
6)重篤な喘息、肺気腫、呼吸器感染症を有する患者a
7)重篤な高血圧症のある患者a
8)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性a
9)授乳中の女性a
10)肝硬変の患者a
11)維持透析を受けている患者a
12)褐色細胞腫あるいは疑いのある患者a
13)その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断したもの
Patients who have allergy for fluorecein, in poor general condition, severe diabetes, severe heart disease, severe cerebral arterial disease, severe respiratory disease, severe hypertention, pregnancy, liver cirrhosis, or phenocromocytoma.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川潔

ミドルネーム
Kiyoshi Hasegawa
所属組織/Organization 東京大学 Tokyo university
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 0338155411
Email/Email kihase-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松村 優

ミドルネーム
Masaru Matsumura
組織名/Organization 東京大学 Tokyo university
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 0338155411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email MATSUMURAM-SUR@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京大学 University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 15
最終更新日/Last modified on
2019 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028465
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028465

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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