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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024742
受付番号 R000028466
科学的試験名 プロポフォール麻酔下において筋弛緩拮抗薬がQT dispersionに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/10
最終更新日 2018/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロポフォール麻酔下において筋弛緩拮抗薬がQT dispersionに与える影響 Effects of reversal of neuromuscular blockades on QT dispersion under profpofol anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 筋弛緩薬のQT dispersionへの影響 Effects of reversal of neuromuscular blockades on QT dispersion
科学的試験名/Scientific Title プロポフォール麻酔下において筋弛緩拮抗薬がQT dispersionに与える影響 Effects of reversal of neuromuscular blockades on QT dispersion under profpofol anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋弛緩薬のQT dispersionへの影響 Effects of reversal of neuromuscular blockades on QT dispersion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耳鼻内視鏡手術を予定された患者 Patients who scheduled to undergo elective otorhinolaryngological surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロポフォール麻酔下に筋弛緩拮抗薬であるネオスチグミンおよびスガマデクスがQTおよびQT dispersionに与える影響を調べる。 To assess the effects of neostigmine and sugammadex on QT and QT dispersion
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身麻酔終了後、スガマデクスあるいはネオスチグミンを投与し、10分間、QTおよびQT dispersionを12誘導心電図を用いて評価する。 After the operation, sugammadex or neostigmine are given, then QT and QT dispersion are measured.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全身麻酔終了時にスガマデクス(2mg/kg)を投与し、10分間12誘導心電図によるQTおよびQTDについて観察する。 After the operation,sugammadexare given, then QT and QTD are measured by 12-lead ECG.
介入2/Interventions/Control_2 全身麻酔終了時にネオスチグミン(40μg/kg)を投与し、10分間12誘導心電図によるQTおよびQTDについて観察する。 After the operation,neostignmine are given, then QT and QTD are measured by 12-lead ECG.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria American Society of Anesthesiologistの全身評価でIもしくはIIの耳鼻科内視鏡手術予定患者を対象とする。 ASA physical status I or II patients who are scheduled to undergo elective otorhinolaryngological surgery are studied.
除外基準/Key exclusion criteria 循環器、呼吸器、代謝内分泌、脳血管障害患者は除外する。また挿管困難が予想される患者も除外した。 All patients with cardiovascular respiratory, metabolic or cerebrovascular disease were excluded. Patients with predicted difficulty in tracheal intubation were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口重樹

ミドルネーム
Shigeki Yamaguchi
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
Email/Email takasusu@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高薄敏史

ミドルネーム
Toshifumi Takasusuki
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takasusu@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Neostigmineがsugammadexに比べ有意にQTc dispersion/baselineを延長させた。
Neostigmine significantly prolonged the QTcD dispersion/baseline compared to sugammadex.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 07
最終更新日/Last modified on
2018 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028466
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028466

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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