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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024747
受付番号 R000028470
科学的試験名 BLI(Blue Laser Imaging system)を用いた大腸腫瘍の内視鏡的評価に関する国際多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/08
最終更新日 2019/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BLI(Blue Laser Imaging system)を用いた大腸腫瘍の内視鏡的評価に関する国際多施設共同研究 Endoscopic characterization of colorectal polyps by using blue laser imaging system: An international multi-center study
一般向け試験名略称/Acronym BLI(Blue Laser Imaging system)を用いた大腸腫瘍の内視鏡的評価に関する国際多施設共同研究 Endoscopic characterization of colorectal polyps by using blue laser imaging system: An international multi-center study
科学的試験名/Scientific Title BLI(Blue Laser Imaging system)を用いた大腸腫瘍の内視鏡的評価に関する国際多施設共同研究 Endoscopic characterization of colorectal polyps by using blue laser imaging system: An international multi-center study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BLI(Blue Laser Imaging system)を用いた大腸腫瘍の内視鏡的評価に関する国際多施設共同研究 Endoscopic characterization of colorectal polyps by using blue laser imaging system: An international multi-center study
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 Colorectal polyps
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 組織学的評価に基づいた大腸腫瘍に対するNICE分類・JNET分類を用いたBLI診断の妥当性とその特徴を国際的に評価すること To Evaluate the predictive validity and performance characteristics of the BLI system combined with the NICE and JNET classification systems for determination of polyp histology
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸腫瘍のBLIを用いた診断能の比較 Comparison of performance to diagnose colorectal polyps by BLI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 保険適応に基づき大腸内視鏡を施行し、大腸腫瘍を有していた患者 The patients with colorectal polyps who received colonoscopy based on national insurance
除外基準/Key exclusion criteria ・研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
・大腸腫瘍に対し、化学療法(内分泌療法含む)、放射線療法の既往がある患者
The patients who is judged as inappropriate by responsible doctor.
The patients who received chemotherapy or radiation therapy.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
芳樹
ミドルネーム
廣岡
Yoshiki
ミドルネーム
Hirooka
所属組織/Organization 名古屋大学附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65,Tsuruma-cho,Showa-ku,Nagoya-shi,Aichi
電話/TEL 052-744-2601
Email/Email hirooka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健史
ミドルネーム
山村
Takeshi
ミドルネーム
Yamamura
組織名/Organization 名古屋大学附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65,Tsuruma-cho,Showa-ku,Nagoya-shi,Aichi
電話/TEL 052-744-2601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyamamu@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University Graduate School of Medicine,Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学倫理委員会 Ethics Committee of Nagoya University
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65,Tsuruma-cho,Showa-ku,Nagoya-shi,Aichi
電話/Tel 052-741-2111
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 病理評価に基づいて大腸腫瘍をBLIシステムで観察し、大腸腫瘍診断の妥当性と診断能を評価する The aim of this study is to evaluate the predictive validity and performance characteristics of the BLI system combined with the classification systems for determination of polyp histology.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 08
最終更新日/Last modified on
2019 11 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028470
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028470

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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