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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024756
受付番号 R000028471
科学的試験名 2型糖尿病における経皮的生体メイラード反応後期生成物含有量測定の糖尿病血管合併症との関連に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/08
最終更新日 2016/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病における経皮的生体メイラード反応後期生成物含有量測定の糖尿病血管合併症との関連に関する研究 Clinical benefit for diabetic vascular complication on non-invasive measurement of advanced glycogen endproduct level in type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病における経皮的AGE測定の有用性 Clinical benefit for diabetic vascular complication on non-invasive measurement of advanced glycogen endproduct level in type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病における経皮的生体メイラード反応後期生成物含有量測定の糖尿病血管合併症との関連に関する研究 Clinical benefit for diabetic vascular complication on non-invasive measurement of advanced glycogen endproduct level in type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病における経皮的AGE測定の有用性 Clinical benefit for diabetic vascular complication on non-invasive measurement of advanced glycogen endproduct level in type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、外来診療中もしくは入院治療中の2型糖尿病患者を対象とし、指先部の皮膚AGE含有量を非侵襲的に測定可能な新規AGEセンサーでの測定値と糖尿病大小血管合併症の進展度との関連性を検討することで、新規AGEセンサーを用いた非侵襲的AGE測定の有益性を見出すことを主目的とする。 The aim of the study is to investigate the level of advanced glycogen endproduct (AGE), which was measured by non-invasive fluorescent AGE analyzer, and its correlation with macro- and micro-angiopathy in patient with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規AGEセンサーを用いた非侵襲的AGE測定値と下記に示す各種パラメータとの相関性。

①血液学的、生化学的検査
ヘモグラム検査、血液像検査(白血球分画)
総コレステロール(TC)、LDL-C、HDL-C、TG、総蛋白、アルブミン、クレアチニン、BUN、尿酸、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、CHE、ALP、γ-GTP、総ビリルビン、CK(CPK)、空腹時血糖値、空腹時血中インスリン、HbA1c、GA、hs-CRP、尿中アルブミン、尿中クレアチニン


②画像検査
頸動脈超音波検査(IMTの測定:mean CCA-IMT、max CCA-IMT、Plaque score)
眼底検査(各科もしくは眼科コンサルトでステージ評価を行う)

③生理学的検査
血圧測定
baPWVの測定
前腕FMD検査
R-R間隔
起立試験
振動覚検査
アキレス腱反射
神経伝導速度
Correlation between amounts of AGE constructs and degree of autofluorescence by irradiation of light and other experimental markers for macro- and micro-angiopathy (leukocyte counts, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride, total protein, serum albumin, serum creatinin, BUN, UA, AST, ALT, LDH, CHE, ALP, g-GTP, total bilirubin, creatin kinase, fasting glucose level, fasting serum insulin level, HbA1c, glycated albumin, hs-CRP, urinaly albumin level, urinaly creatinin, mean- and max-IMT, baPWV, degree of retinopathy, degree of neuropathy, and degree of nephropathy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 目標症例数は600名とし、20歳以上の2型糖尿病であり、下記の除外基準に該当しない者を対象とする。対象は新規に検査を行う群、及び該当される検査結果が既に得られている群とする。 We will recruit 600 patients with type 2 diabetes who were hospitalized for glycemic control in Kumamoto University Hospital, Kagoshima University Hospital or Fukuoka University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 1.明らかな感染症を有する症例。
2.自己免疫疾患など明らかな慢性炎症性疾患に罹患した症例、またはその治療としてステロイド薬の長期服用例。
3.進行癌と診断された症例。
4.脳血管障害発作の新鮮例(発症12週間以内)。
5.肝機能障害を合併する症例(ALT>3×施設上限)。
6.呼吸器疾患や、コントロール不良の心不全および不整脈など、試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症を有する症例。
7.アルコール中毒または薬剤中毒の既往のある症例、及び精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
8.その他、試験担当医師が、本試験を安全に実施するのに被験者として不適当と判断した場合。
1. Patients with infectious disease
2. Patients with acute/chronic inflammatory disease
3. Patients with cancer
4. Patients with acute cerebrovascular disease
5. Patients with severe hepatic disease
6. Patients with severe respiratory
7. Patients with mental disorder
8. Patients decided from attended doctors not to be recruited in the study
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒木 栄一

ミドルネーム
Eiichi Araki
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of life sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 代謝内科学 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo, Kumamoto, Kumamoto, 860-8556, Japan
電話/TEL 096-373-5169
Email/Email takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松村 剛

ミドルネーム
Takeshi Matsumura
組織名/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto University Hospital
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科  Diabetes, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo, Kumamoto, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Human Ethics Review Committee of Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学 大学院生命科学研究部 生命倫理に関する倫理委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 This work was supported by a Grant-in-Aid for Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究助成
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学分野、鹿児島大学大学院医歯学総合研究科糖尿病・内分泌内科学、福岡大学医学部内分泌・糖尿病内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要観察項目:AGE
対象者:2型糖尿病
Main factor in the study:
Measurement of serum AGE.

Subjects:Type 2 diabetes

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 08
最終更新日/Last modified on
2016 11 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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