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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024749
受付番号 R000028472
科学的試験名 COPDの身体活動性障害における末梢気道由来窒素化ストレスの役割と制御機構の探索
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/08
最終更新日 2016/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPDの身体活動性障害における末梢気道由来窒素化ストレスの役割と制御機構の探索 Exploratory research of the role and regulation of alveolar nitric oxide on physical inactivity in COPD
一般向け試験名略称/Acronym COPDの身体活動性障害における末梢気道由来窒素化ストレスの研究 Research of alveolar nitric oxide on physical inactivity in COPD
科学的試験名/Scientific Title COPDの身体活動性障害における末梢気道由来窒素化ストレスの役割と制御機構の探索 Exploratory research of the role and regulation of alveolar nitric oxide on physical inactivity in COPD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPDの身体活動性障害における末梢気道由来窒素化ストレスの研究 Research of alveolar nitric oxide on physical inactivity in COPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPDにおいて身体活動性障害と末梢気道由来のNOの関連の有無、役割および関連する炎症関連分子を明らかにすること To elucidate whether there is a relation between physical inactivity and alveolar nitric oxide, the role and related inlammatory molecules in COPD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 横断的なCOPDの身体活動性障害と呼気NOの関連性 Relationship of physical inactivity and exhaled NO in COPD by a cross-sectional manner
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes COPDの身体活動性障害と呼気NOに対する経時的変化 The time course of the development on physical inactivity and exhaled NO in COPD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の選択基準を全て満たすCOPD患者及び非COPD患者
1. 過去4週間以内に、安定期にあると認められた者
2. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた者
3. 入院・外来は不問

下記の選択基準を全て満たす者
1.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、充分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
Patients will be eligible for inclusion in this study if all of the following criteria are met:
1. Patients are stable for at least 4 weeks prior to this study.
2. Patients received an explanation of the study protocol and gave written informed consent.
3. Patients are regardless of inpatients or outpatients.

Subjects will be eligible for inclusion in this study if all of the following criteria are met:
1. Subjects received an explanation of the study protocol and gave written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 下記の除外基準を満たすCOPD患者および、非COPD患者
1. 過去4週間以内に、憎悪(安定期治療の変更を必要とする呼吸器症状の悪化)が認められた者
2. 安定期治療に対するアドヒアランスが明らかに不良と判定された者
3. 外傷、下肢麻痺など歩行や身体活動性に影響する要因を有する者
4. 悪性腫瘍の合併など、担当医の判断で登録が不適当とされた者

下記の除外基準を満たす者
1. 外傷、下肢麻痺など、歩行や身体活動性に影響する要因を有する者
2. 悪性腫瘍の合併など、担当医の判断で登録が不適当と判定された者
Patients will be excluded in this study if any of the following criteria exist.
1. Patients have had an exacerbation for 4 weeks prior to this study and have been changed therapeutic strategy in stable status
2. Patients are with poor adherence to therapy
3. Patients have the factors that affect walking and physical activity, such as trauma or lower limb paralysis.
4. Patients are inadequate to include in this study.(Ex: complicaton of malignant tumor)

Subjects will be excluded in this study if any of the following criteria.
1. Subjects have the factors that affect walking and physical activity, such as trauma or lower limb paralysis.
2. Subjects are inadequate to include in this study.(Ex: complication of malignant tumor)
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平野 綱彦

ミドルネーム
Tsunahiko Hirano
所属組織/Organization 山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・感染症内科 Respiratory Medicine and Infectious Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒755-8505 宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-kogushi, Ube, 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-85-3123
Email/Email tsuna@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平野 綱彦

ミドルネーム
Tsunahiko Hirano
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
部署名/Division name 呼吸器・感染症内科 Respiratory Medicine and Infectious Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒755-8505 宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-kogushi, Ube, 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-85-3123
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuna@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Hospital
Respiratory Medicine and Infectious Disease
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学医学部附属病院
部署名/Department 呼吸器・感染症内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学医学部附属病院(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例対照研究
対象者はポスター掲示により募集する
Case-referent study
Recruit subjects by posters

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 08
最終更新日/Last modified on
2016 11 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028472
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028472

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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