UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者の穿刺時痛に音響効果が
与える影響に関するパイロット研究

英語
A pilot study into the effects of music therapy on hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者の穿刺時痛に音響効果が
与える影響に関するパイロット研究

英語
A pilot study into the effects of music therapy on hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者の穿刺時痛に音響効果が
与える影響に関するパイロット研究

英語
A pilot study into the effects of music therapy on hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者の穿刺時痛に音響効果が
与える影響に関するパイロット研究

英語
A pilot study into the effects of music therapy on hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析患者

英語
patients on maintenance hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
音楽療法の穿刺時痛に関する効果を検証する。

英語
Testing the effect of music therapy on puncture pain in hemodialysis patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
音楽療法の不安についての効果を検証する。

英語
Testing the effect of music therapy on anxiety in hemodialysis patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
穿刺の痛み（VAS スコア）

英語
puncuture pain (VAS score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
穿刺直前・直後の血圧と脈拍、不安 (VAS スコア、STAI

英語
blood pressure, heart rate before and after puncture
anxiety (VAS score, STAI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モーツァルトの楽曲/ラジオニュース

英語
Mozart musical pieces/ radio NEWS

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：一週間 3回

英語
Duration: One Week three times

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
透析の穿刺の時に痛みのスケールがVAS>30mmの患者

英語
VAS score of puncture pain is more than 30mm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患のある患者
視力障害のある患者
聴力障害のある患者

英語
patients with psychiatric disorder, visual disturbance, hearing disorder

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北村峰昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Mineaki Kitamura

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院　

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化療法部

英語
Division of blood purification

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan

電話/TEL

095-819-7358

Email/Email

minekitamura@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北村峰昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Mineaki Kitamura

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液浄化療法部

英語
Division of blood purification

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan

電話/TEL

095-819-7358

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

minekitamura@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
音楽療法群とニュース群で疼痛のvisual analogue scale(VAS)を測定したところ平均値の差は4.9mmで標準偏差は12.4mmであった。なお、穿刺に対する不安の差は8.3mmであった。有意水準0.05、検出力0.80でStudent-t検定を行うとすると、必要症例数は片群95例と算出された。本研究はクロスオーバーとし、脱落を考慮して登録目標症例数100例とする。

英語
The difference of mean visual analogue scal in puncture pain was 4.9 mm between the music group and NEWS group. And standard deviation was 12.4 mm. From these results, the participants of the next trial will be needed 95 patients. alpha=0.05 1-beta=0.80.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028473

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