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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024751
受付番号 R000028474
科学的試験名 プラズマローゲンの摂取による脳機能改善の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/08
最終更新日 2017/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プラズマローゲンの摂取による脳機能改善の評価 Examination of brain function improvement of plasmalogen intake.
一般向け試験名略称/Acronym プラズマローゲンの脳機能評価 The effect of plasmalogen on cognitive functions.
科学的試験名/Scientific Title プラズマローゲンの摂取による脳機能改善の評価 Examination of brain function improvement of plasmalogen intake.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プラズマローゲンの脳機能評価 The effect of plasmalogen on cognitive functions.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラズマローゲンの摂取による脳機能改善を評価するために二重盲検群間比較試験を実施し、血圧・脈拍測定、血液検査、アーバンス心理テスト、身体測定、認知機能測定ツール:コグニトラックスを行う。 n order to examine the brain function improvement of plasmalogen intake, we conduct placebo-controlled double-blind comparative study and evaluate measurement of blood pressure and pulse, blood test, RBANS test, physical measurement, Cognitrax(measurement of cognitive function).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3ヶ月後のRBANS、Cognitraxによる認知機能の変化 3 month later , evaluation of cognitive functions by RBANS and Cognitrax
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧・脈拍測定、血液検査、身体測定
Measurement of blood pressure and pulse, Blood test,Physical measurement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 高用量:8カプセル/回 1日1回:夕食後に水と共に摂取 12週間 High dose:8 capsules once a day :Take the capsules with water after meals in the evening. 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 中用量:8カプセル/回 1日1回:夕食後に水と共に摂取 12週間 Middle dose:8 capsules once a day :Take the capsules with water after meals in the evening. 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 低用量:8カプセル/回 1日1回:夕食後に水と共に摂取 12週間 Low dose:8 capsules once a day :Take the capsules with water after meals in the evening. 12 weeks.
介入4/Interventions/Control_4 プラセボ:8カプセル/回 1日1回:夕食後に水と共に摂取 12週間 Placebo:8 capsules once a day :Take the capsules with water after meals in the evening. 12 weeks.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が50歳以上79歳以下の日本人男性及び女性
※最初の観察日(スクリーニング含む)に上記年齢を判断
2)若い時に比べ、物忘れが進んだと感じている者
1 Japanese male and female at the age of 50 to 79 at first observation including screening.
2 A person who feels more forgetful than early life.
除外基準/Key exclusion criteria 1)食物アレルギーを示す恐れのある者
2)脳卒中くも膜下出血脳梗塞脳出血脳挫傷頭部外傷による治療入院手術をした事がある者
3)過度のタバコ、アルコール常用者並びに食生活が極度に不規則な者
4)肝炎の既往、現病を有する者
5)高度の貧血のある者
6)以下の既往歴もしくは以下の疾患にて通院している者 ※てんかん発作、糖尿病、甲状腺機能異常、高度腎機能障害(血液透析、尿毒症、無尿症)
7)病院内で神経心理テストを受けたことがある者
8)他の臨床試験に参加している者
9)試験結果に影響する可能性のあると思われる薬(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬など)を服用している者
10)試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(抗酸化作用、血流改善効果を有するサプリメント等)を日常的に摂取している者
11)試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者(試験実施の過程で不適格と判断する事実を認識した場合には、解析対象者から除外する。なお、スクリーニング基準でない項目に関しては、スクリーニングからの除外基準とならない。)
12)本試験開始3か月前までにアーバンス神経心理テストを実施した者
1 A person who possibly shows food allergy symptom.
2 A person who had been treated, hospitalized or operated for stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral haemorrhage, brain contusion or head trauma.
3 A person who is alcohol or nicotine addict, or whose dietary habit is extremely irregular.
4 A person with medical history or current illness of hepatic disorder.
5 A person with severe anemia.
6 A person with medical history of epileptic stroke, diabetes, thyroid dysfunction or severe renal dysfunction(hemodialysis, uremia, anuria), or attending the hospital regularly for these disorder.
7 A person who has taken a neuropsychological test at hospital.
8 A person who joins other human clinical study.
9 A person who is routinely taking medicines (e.g. antipsychotic, antianxiety agent, antidepressant, antiparkinson agent, antimanic agent, anticonvulsant, anticoagulant agent) which possibly affects the test results.
10 A person who is routinely taking health foods (supplements effective for antioxidative, blood flow-ameliorating and so on) which possibly affects the test results.
11 A person who is judged inappropriate to join the study by doctor in charge. (Subject who is judged inappropriate during this test is excluded from targets of analysis. In addition, a criterion not in screening criteria is not included in exclusion criteria for screening.)
12 A person who have taken an RBANS test in 3 month before main test schedule.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池田 崇史

ミドルネーム
Takashi Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増田 康

ミドルネーム
Ko MASUDA
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F 3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MARUDAI FOOD CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
丸大食品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 08
最終更新日/Last modified on
2017 05 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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