UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラズマローゲンの摂取による脳機能改善の評価

英語
Examination of brain function improvement of plasmalogen intake.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラズマローゲンの脳機能評価

英語
The effect of plasmalogen on cognitive functions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラズマローゲンの摂取による脳機能改善の評価

英語
Examination of brain function improvement of plasmalogen intake.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラズマローゲンの脳機能評価

英語
The effect of plasmalogen on cognitive functions.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラズマローゲンの摂取による脳機能改善を評価するために二重盲検群間比較試験を実施し、血圧・脈拍測定、血液検査、アーバンス心理テスト、身体測定、認知機能測定ツール：コグニトラックスを行う。

英語
n order to examine the brain function improvement of plasmalogen intake, we conduct placebo-controlled double-blind comparative study and evaluate measurement of blood pressure and pulse, blood test, RBANS test, physical measurement, Cognitrax(measurement of cognitive function).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヶ月後のRBANS、Cognitraxによる認知機能の変化

英語
3 month later , evaluation of cognitive functions by RBANS and Cognitrax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧・脈拍測定、血液検査、身体測定

英語
Measurement of blood pressure and pulse, Blood test,Physical measurement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高用量：８カプセル/回 1日1回:夕食後に水と共に摂取 12週間

英語
High dose:8 capsules once a day :Take the capsules with water after meals in the evening. 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中用量：８カプセル/回 1日1回:夕食後に水と共に摂取 12週間

英語
Middle dose:8 capsules once a day :Take the capsules with water after meals in the evening. 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
低用量：８カプセル/回 1日1回:夕食後に水と共に摂取 12週間

英語
Low dose:8 capsules once a day :Take the capsules with water after meals in the evening. 12 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボ：８カプセル/回 1日1回:夕食後に水と共に摂取 12週間

英語
Placebo:8 capsules once a day :Take the capsules with water after meals in the evening. 12 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が50歳以上79歳以下の日本人男性及び女性
※最初の観察日（スクリーニング含む）に上記年齢を判断
2）若い時に比べ、物忘れが進んだと感じている者

英語
1 Japanese male and female at the age of 50 to 79 at first observation including screening.
2 A person who feels more forgetful than early life.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）食物アレルギーを示す恐れのある者
2）脳卒中くも膜下出血脳梗塞脳出血脳挫傷頭部外傷による治療入院手術をした事がある者
3）過度のタバコ、アルコール常用者並びに食生活が極度に不規則な者
4）肝炎の既往、現病を有する者
5）高度の貧血のある者
6）以下の既往歴もしくは以下の疾患にて通院している者　※てんかん発作、糖尿病、甲状腺機能異常、高度腎機能障害（血液透析、尿毒症、無尿症）
7）病院内で神経心理テストを受けたことがある者
8）他の臨床試験に参加している者
9）試験結果に影響する可能性のあると思われる薬（抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬など）を服用している者
10）試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品（抗酸化作用、血流改善効果を有するサプリメント等）を日常的に摂取している者
11）試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者（試験実施の過程で不適格と判断する事実を認識した場合には、解析対象者から除外する。なお、スクリーニング基準でない項目に関しては、スクリーニングからの除外基準とならない。）
12）本試験開始3か月前までにアーバンス神経心理テストを実施した者

英語
1 A person who possibly shows food allergy symptom.
2 A person who had been treated, hospitalized or operated for stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral haemorrhage, brain contusion or head trauma.
3 A person who is alcohol or nicotine addict, or whose dietary habit is extremely irregular.
4 A person with medical history or current illness of hepatic disorder.
5 A person with severe anemia.
6 A person with medical history of epileptic stroke, diabetes, thyroid dysfunction or severe renal dysfunction(hemodialysis, uremia, anuria), or attending the hospital regularly for these disorder.
7 A person who has taken a neuropsychological test at hospital.
8 A person who joins other human clinical study.
9 A person who is routinely taking medicines (e.g. antipsychotic, antianxiety agent, antidepressant, antiparkinson agent, antimanic agent, anticonvulsant, anticoagulant agent) which possibly affects the test results.
10 A person who is routinely taking health foods (supplements effective for antioxidative, blood flow-ameliorating and so on) which possibly affects the test results.
11 A person who is judged inappropriate to join the study by doctor in charge. (Subject who is judged inappropriate during this test is excluded from targets of analysis. In addition, a criterion not in screening criteria is not included in exclusion criteria for screening.)
12 A person who have taken an RBANS test in 3 month before main test schedule.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池田　崇史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田　康

英語

名
ミドルネーム
姓	Ko MASUDA

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F

英語
3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MARUDAI FOOD CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸大食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

16

日

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