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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024775
受付番号 R000028480
科学的試験名 急性期脳卒中による歩行障害に対するHAL治療の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/09
最終更新日 2018/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期脳卒中による歩行障害に対するHAL治療の安全性の検討 A safety study of HAL therapy for gait disturbance due to acute stroke
一般向け試験名略称/Acronym 急性期脳卒中に対するHAL治療の安全性 Safety of HAL therapy for acute stroke
科学的試験名/Scientific Title 急性期脳卒中による歩行障害に対するHAL治療の安全性の検討 A safety study of HAL therapy for gait disturbance due to acute stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性期脳卒中に対するHAL治療の安全性 Safety of HAL therapy for acute stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性期脳卒中 (脳梗塞、脳出血) Acute stroke (Cerebral infarction, Cerebral hemorrhage)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 片麻痺による歩行障害をきたした急性期脳卒中患者に対する急性期のHAL治療介入の安全の検証 To verify the safety of the acute phase intervation of HAL therapy for the acute stroke patients with gait disturbance due to hemiplegia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象(HAL治療と関連した事故,脳卒中再発,重篤な身体疾患合併) Adverse event(accident during HAL therapy,stroke recurrence,complication of severe systemic disease)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体障害評価
 Brunnstrom stage (BRs)
 Fugl-Meyer Assessnment (FMA)
 6m歩行速度,歩幅
 NIHSSスコア
活動性,障害度評価
 modified Rankin Scale (mRS)
 Barthel Index (BI)
 Functional Independence Measure (FIM)
その他
 MMSE
 Medical Outcomes Study Short Form 36(SF36)
Body Impairment Outcome Measures
Brunnstrom stage (BRs)
12grade hemiplesia functional test
Fugl-meyer assessment
6m-Gait speed,Stride,Cadence,Gait distance for 6 min
NIHSS
Activity/Disability Outcome Measures
modified Rankin Scale (mRS)
Barthel Index (BI)
Functional Independence Measure (FIM)
Others
MMSE
Medical Outcomes Study Short Form 36(SF36)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 HAL(hybrid assistive limb, HAL-ML05)による歩行訓練40分と通常理学療法20分の計60分/日を週3回と,通常理学療法60分/日を週4回とを1セットとして合計4セット(4週間)施行 Gait training utilizing HAL(hybrid assistive limb, HAL-ML05) for 40 minutes and conventional physical therapy for 20 minutes per day, 5 times a week, combined with conventional physical therapy for 60 minutes per day, 2 times a week, for a session, with a total of 4 sessions (4 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 HALによる歩行訓練40分と通常理学療法20分の計60分/日を週5回と,通常理学療法60分/日を週2回とを1セット,合計4セット(4週間)施行 Gait training utilizing HAL for 40 minutes and conventional physical therapy for 20 minutes per day, 3 times a week, combined with conventional physical therapy for 60 minutes per day, 4 times a week, for a session, with a total of 4 sessions (4 weeks).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:20歳~89歳
2)頭部CT/MRIで片麻痺の責任病巣が同定された急性期脳出血/脳梗塞
3)発症後7日から14日
4)Functional ambulation categories(FAC)2点以下
5)介入期間(4週間)中の入院/外来通院が可能
6)本研究参加について書面による本人の同意が得られている.
1)Age:20-89 years old
2)Confirmation of acute ischemic or hemorrhagic stroke lesion on MRI/CT, associated with hemiplegia
3)Time since stroke onset within 7-14 days.
4)Functional Ambulation Category (FAC) score of 0-2
5)Patient can ensure more than 4 weeks from intervention initiation.
6) Patient can consent by a document.

除外基準/Key exclusion criteria 1)HAL装着困難(身長150cm未満190cm以上,体重40kg未満100kg以上,骨格の変形,皮膚疾患など)
2)HALにての歩行訓練が不能
3)意識障害
4)認知機能障害(MMSE23点未満)
5)発症前のmodified Rankin scale(mRS)が2点以上
6)重篤な心肺機能障害(NYHA分類IIIないしはIV相当)
7)点滴治療,酸素投与中.
1)Patient who cannot be suitable for HAL. 2)Patient who cannot walk with HAL.
3)Disturbance of consciousness
4)MMSE score is less than 23.
5)Pre-stroke mRS score is above 2.
6)Severe cardio-pulmonary dysfunction(
NYHA; stage III or IV)
7)Patient treated with intravenous drip or oxygen inhalation.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口啓二

ミドルネーム
Keiji Yamaguchi
所属組織/Organization 一宮西病院 Ichinomiya Nishi Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県一宮市開明字平1番地 1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi
電話/TEL +81-586-48-0077
Email/Email k-yamaguchi@anzu.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口啓二

ミドルネーム
Keiji Yamaguchi
組織名/Organization 一宮西病院 Ichinomiya Nishi Hospital
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県一宮市開明字平1番地 1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi
電話/TEL +81-586-48-0077
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-yamaguchi@anzu.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ichinomiya Nishi Hospital
Department of Neurology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一宮西病院
部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ichinomiya Nishi Hospital
Department of Neurology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一宮西病院
組織名/Division 神経内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 一宮西病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
週3回HAL治療を行った群と週5回HAL治療を行った群のいずれにおいても重篤な有害事象は生じなかった.週3回HAL治療群の一例がHALが嫌いという理由でプロトコールを中断したが,その他の症例はすべて4週間の治療プロトコールを完遂した.
No serious adverse events was observed during the protocol both in the three days a week HAL therapy group and the five days a week HAL therapy group. One case in the three days a week HAL therapy group discontinued the protocol because she disliked the therapy.All the other cases completed the four weeks protocol.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 09
最終更新日/Last modified on
2018 11 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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