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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中による歩行障害に対するHAL治療の安全性の検討

英語
A safety study of HAL therapy for gait disturbance due to acute stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中に対するHAL治療の安全性

英語
Safety of HAL therapy for acute stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中による歩行障害に対するHAL治療の安全性の検討

英語
A safety study of HAL therapy for gait disturbance due to acute stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中に対するHAL治療の安全性

英語
Safety of HAL therapy for acute stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳卒中 (脳梗塞、脳出血)

英語
Acute stroke (Cerebral infarction, Cerebral hemorrhage)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
片麻痺による歩行障害をきたした急性期脳卒中患者に対する急性期のHAL治療介入の安全の検証

英語
To verify the safety of the acute phase intervation of HAL therapy for the acute stroke patients with gait disturbance due to hemiplegia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象（HAL治療と関連した事故，脳卒中再発，重篤な身体疾患合併）

英語
Adverse event(accident during HAL therapy,stroke recurrence,complication of severe systemic disease)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体障害評価
　Brunnstrom stage (BRs)
　Fugl-Meyer Assessnment (FMA)
　6m歩行速度，歩幅
　NIHSSスコア
活動性，障害度評価
　modified Rankin Scale （mRS）
　Barthel Index （BI）
　Functional Independence Measure （FIM）
その他
　MMSE
　Medical Outcomes Study Short Form 36（SF36）

英語
Body Impairment Outcome Measures
Brunnstrom stage (BRs)
12grade hemiplesia functional test
Fugl-meyer assessment
6m-Gait speed,Stride,Cadence,Gait distance for 6 min
NIHSS
Activity/Disability Outcome Measures
modified Rankin Scale (mRS)
Barthel Index (BI)
Functional Independence Measure (FIM)
Others
MMSE
Medical Outcomes Study Short Form 36(SF36)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HAL（hybrid assistive limb, HAL-ML05）による歩行訓練40分と通常理学療法20分の計60分/日を週3回と，通常理学療法60分/日を週4回とを1セットとして合計4セット（4週間）施行

英語
Gait training utilizing HAL(hybrid assistive limb, HAL-ML05) for 40 minutes and conventional physical therapy for 20 minutes per day, 5 times a week, combined with conventional physical therapy for 60 minutes per day, 2 times a week, for a session, with a total of 4 sessions (4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HALによる歩行訓練40分と通常理学療法20分の計60分/日を週5回と，通常理学療法60分/日を週2回とを1セット，合計4セット（4週間）施行

英語
Gait training utilizing HAL for 40 minutes and conventional physical therapy for 20 minutes per day, 3 times a week, combined with conventional physical therapy for 60 minutes per day, 4 times a week, for a session, with a total of 4 sessions (4 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）年齢：20歳～89歳
２）頭部CT/MRIで片麻痺の責任病巣が同定された急性期脳出血/脳梗塞
３）発症後7日から14日
４）Functional ambulation categories（FAC）2点以下
５）介入期間（4週間）中の入院/外来通院が可能
６）本研究参加について書面による本人の同意が得られている．

英語
1)Age:20-89 years old
2)Confirmation of acute ischemic or hemorrhagic stroke lesion on MRI/CT, associated with hemiplegia
3)Time since stroke onset within 7-14 days.
4)Functional Ambulation Category (FAC) score of 0-2
5)Patient can ensure more than 4 weeks from intervention initiation.
6) Patient can consent by a document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）HAL装着困難（身長150cm未満190cm以上，体重40kg未満100kg以上，骨格の変形，皮膚疾患など）
２）HALにての歩行訓練が不能
３）意識障害
４）認知機能障害（MMSE23点未満）
５）発症前のmodified Rankin scale（mRS）が2点以上
６）重篤な心肺機能障害（NYHA分類IIIないしはIV相当）
７）点滴治療，酸素投与中．

英語
1)Patient who cannot be suitable for HAL. 2)Patient who cannot walk with HAL.
3)Disturbance of consciousness
4)MMSE score is less than 23.
5)Pre-stroke mRS score is above 2.
6)Severe cardio-pulmonary dysfunction(
NYHA; stage III or IV)
7)Patient treated with intravenous drip or oxygen inhalation.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓二
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiya Nishi Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

494-0001

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明字平１番地

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi

電話/TEL

+81-586-48-0077

Email/Email

k-yamaguchi@anzu.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓二
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiya Nishi Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

494-0001

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明字平１番地

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi

電話/TEL

+81-586-48-0077

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-yamaguchi@anzu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ichinomiya Nishi Hospital
Department of Neurology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一宮西病院

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ichinomiya Nishi Hospital
Department of Neurology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一宮西病院

組織名/Division

日本語
脳神経内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiya Nishi Hospital

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明字平一番地

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi

電話/Tel

0586-48-0077

Email/Email

matsubara@anzu.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一宮西病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
週3回HAL治療を行った群と週5回HAL治療を行った群のいずれにおいても重篤な有害事象は生じなかった．週3回HAL治療群の一例がHALが嫌いという理由でプロトコールを中断したが，その他の症例はすべて4週間の治療プロトコールを完遂した．

英語
No serious adverse events was observed during the protocol both in the three days a week HAL therapy group and the five days a week HAL therapy group. One case in the three days a week HAL therapy group discontinued the protocol because she disliked the therapy.All the other cases completed the four weeks protocol.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

26

日

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